- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07696091
Study on Drug Interactions Affecting the Pharmacokinetics of RSS0343 Tablet
2026년 7월 6일 업데이트: Reistone Biopharma Company Limited
A Single-center, Single-sequence, Self-controlled Open Design Study , to Investigate the Effects of Rifampicin and Clarithromycin on the Pharmacokinetics of RSS0343.
This study is a single-center, single-sequence, self-controlled, open design, aiming to investigate the effects of rifampicin and clarithromycin on the pharmacokinetics of RSS0343 in humans.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ruifang Guan
- 전화번호: +86- 0518-82342973
- 이메일: ruifang.guan.rg1@hengrui.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hongda Lin
- 전화번호: +86- 0518-82342973
- 이메일: hongda.lin@hengrui.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
수석 연구원:
- Dawei Wang
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수석 연구원:
- Yan Ling
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- The participants voluntarily signed the informed consent form, fully understanding the purpose and significance of this trial and willing to abide by the trial protocol.
- Age range: 18 - 55 years old (inclusive of both boundaries), open to both genders.
- Male weight ≥ 50 kg, female weight ≥ 45 kg. Body mass index (BMI) = weight (kg) / height² (m²). BMI is within the range of 19 to 28 kg/m² (including the boundary values).
- Male and female participants with reproductive capacity, as well as their partners, should have no plans for conception or sperm/egg donation within 6 months (for female participants) or 3 months (for male participants) after the last administration of the drug, and should voluntarily adopt effective contraceptive measures. For female participants with reproductive capacity, the serum pregnancy test must be negative before the first administration of the drug, and they should not be in the lactation period.
Exclusion Criteria:
- Those who smoked more than 5 cigarettes per day in the previous 3 months (or used any nicotine-containing products), or those who planned to use any tobacco products during the trial period.
- Select individuals who have consumed alcohol frequently within the past 6 months (for women, the daily alcohol intake exceeds 15 g, and for men, it exceeds 25 g [5 g of alcohol is equivalent to 150 mL of beer, 50 mL of wine, or approximately 17 mL of low-alcohol liquor]; and who cannot stop using any alcoholic products during the trial period); or those whose alcohol breath test was positive at baseline.
- Those with a history of drug abuse, drug use, drug dependence (during the consultation), or positive results from the baseline urine drug screening.
- Within one month before administration, having donated blood or experiencing blood loss of a total volume of ≥ 200 mL, or having donated blood or experienced blood loss of a total volume of ≥ 400 mL within the previous three months; or having received blood transfusion within the previous eight weeks; or having difficulty in venous blood collection, or being physically unable to withstand intensive blood collection.
- The researchers believe that participants who have other factors that make them unsuitable to participate in this trial.
- The results of physical examination, vital signs, laboratory tests (such as blood routine, urine routine, liver and kidney function, blood biochemistry, coagulation function, thyroid function, etc.), chest imaging, abdominal B-ultrasound and 12-lead electrocardiogram examination, when judged abnormal by the researchers, have clinical significance.
- Those who tested positive for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, syphilis antibody, and HIV antibody.
- Suspected of being allergic to the studied drug or any component of the drug, or having a severe allergy to any medication, food, toxin or other exposure.
- Any history of severe clinical diseases or conditions that the researcher believes may affect the trial results, including but not limited to diseases of the circulatory system, endocrine system, nervous system, digestive system, urinary system or blood, immune, mental and metabolic diseases; or conditions that the researcher believes may affect the research results or affect the absorption, distribution, metabolism and excretion of the drug or expose the participants to inappropriate risks.
- Exclude those who have undergone any surgery within the past 3 months, or those who have not fully recovered as determined by the researchers, or those who plan to undergo any surgery during the study period or within 1 month after the study concludes.
- Within the first 1 month before the baseline, or within 5 half-lives of the medication (whichever is longer), or during the study period, the use of other CYP3A inducers and inhibitors, any prescription drugs, over-the-counter drugs, including natural health supplements (with the exception of occasional use of paracetamol [up to 2g per day], ibuprofen, or regular use of vitamins) or Chinese herbal medicines.
- From 48 hours before the baseline until the end of the study, participants were required to refrain from consuming any beverages or foods containing methylxanthines, such as coffee, tea, cola, chocolate, etc.; from 7 days before the baseline until the end of the study, participants were required to refrain from consuming any beverages or foods containing grapefruit; those with special dietary requirements and unable to follow the unified diet.
- Those who received any live vaccine or attenuated live vaccine within the previous 1 month, or those who need to receive a live vaccine during the study period (including 30 days after the last administration of the study drug).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cohort A: Rifampicin Capsules Group
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RSS0343 Tablet; Rifampicin Capsules
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실험적: Cohort B: Clarithromycin Tablets Group
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RSS0343 Tablet; Clarithromycin Tablets
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax; The maximum plasma concentration
기간: Day1-Day38
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Day1-Day38
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AUC0-t; From time 0 to the area under the blood drug concentration-time curve corresponding to the last quantifiable concentration
기간: Day1-Day38
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Day1-Day38
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AUC0-inf;Area under the concentration curve from time 0 to extrapolated infinite time
기간: Day1-Day38
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Day1-Day38
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Tmax; Time to maximum plasma concentration
기간: Day1-Day38
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Day1-Day38
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t1/2; Terminal half-life
기간: Day1-Day38
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Day1-Day38
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CL/F; Apparent clearance
기간: Day1-Day38
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Day1-Day38
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Vz/F; Apparent volume of distribution
기간: Day1-Day38
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Day1-Day38
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Safety ;Incidence and severity of adverse events
기간: Day1-Day45
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Day1-Day45
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RSS0343-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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