- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07696091
Study on Drug Interactions Affecting the Pharmacokinetics of RSS0343 Tablet
6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Reistone Biopharma Company Limited
A Single-center, Single-sequence, Self-controlled Open Design Study , to Investigate the Effects of Rifampicin and Clarithromycin on the Pharmacokinetics of RSS0343.
This study is a single-center, single-sequence, self-controlled, open design, aiming to investigate the effects of rifampicin and clarithromycin on the pharmacokinetics of RSS0343 in humans.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruifang Guan
- Numer telefonu: +86- 0518-82342973
- E-mail: ruifang.guan.rg1@hengrui.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hongda Lin
- Numer telefonu: +86- 0518-82342973
- E-mail: hongda.lin@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Główny śledczy:
- Dawei Wang
-
Główny śledczy:
- Yan Ling
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- The participants voluntarily signed the informed consent form, fully understanding the purpose and significance of this trial and willing to abide by the trial protocol.
- Age range: 18 - 55 years old (inclusive of both boundaries), open to both genders.
- Male weight ≥ 50 kg, female weight ≥ 45 kg. Body mass index (BMI) = weight (kg) / height² (m²). BMI is within the range of 19 to 28 kg/m² (including the boundary values).
- Male and female participants with reproductive capacity, as well as their partners, should have no plans for conception or sperm/egg donation within 6 months (for female participants) or 3 months (for male participants) after the last administration of the drug, and should voluntarily adopt effective contraceptive measures. For female participants with reproductive capacity, the serum pregnancy test must be negative before the first administration of the drug, and they should not be in the lactation period.
Exclusion Criteria:
- Those who smoked more than 5 cigarettes per day in the previous 3 months (or used any nicotine-containing products), or those who planned to use any tobacco products during the trial period.
- Select individuals who have consumed alcohol frequently within the past 6 months (for women, the daily alcohol intake exceeds 15 g, and for men, it exceeds 25 g [5 g of alcohol is equivalent to 150 mL of beer, 50 mL of wine, or approximately 17 mL of low-alcohol liquor]; and who cannot stop using any alcoholic products during the trial period); or those whose alcohol breath test was positive at baseline.
- Those with a history of drug abuse, drug use, drug dependence (during the consultation), or positive results from the baseline urine drug screening.
- Within one month before administration, having donated blood or experiencing blood loss of a total volume of ≥ 200 mL, or having donated blood or experienced blood loss of a total volume of ≥ 400 mL within the previous three months; or having received blood transfusion within the previous eight weeks; or having difficulty in venous blood collection, or being physically unable to withstand intensive blood collection.
- The researchers believe that participants who have other factors that make them unsuitable to participate in this trial.
- The results of physical examination, vital signs, laboratory tests (such as blood routine, urine routine, liver and kidney function, blood biochemistry, coagulation function, thyroid function, etc.), chest imaging, abdominal B-ultrasound and 12-lead electrocardiogram examination, when judged abnormal by the researchers, have clinical significance.
- Those who tested positive for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, syphilis antibody, and HIV antibody.
- Suspected of being allergic to the studied drug or any component of the drug, or having a severe allergy to any medication, food, toxin or other exposure.
- Any history of severe clinical diseases or conditions that the researcher believes may affect the trial results, including but not limited to diseases of the circulatory system, endocrine system, nervous system, digestive system, urinary system or blood, immune, mental and metabolic diseases; or conditions that the researcher believes may affect the research results or affect the absorption, distribution, metabolism and excretion of the drug or expose the participants to inappropriate risks.
- Exclude those who have undergone any surgery within the past 3 months, or those who have not fully recovered as determined by the researchers, or those who plan to undergo any surgery during the study period or within 1 month after the study concludes.
- Within the first 1 month before the baseline, or within 5 half-lives of the medication (whichever is longer), or during the study period, the use of other CYP3A inducers and inhibitors, any prescription drugs, over-the-counter drugs, including natural health supplements (with the exception of occasional use of paracetamol [up to 2g per day], ibuprofen, or regular use of vitamins) or Chinese herbal medicines.
- From 48 hours before the baseline until the end of the study, participants were required to refrain from consuming any beverages or foods containing methylxanthines, such as coffee, tea, cola, chocolate, etc.; from 7 days before the baseline until the end of the study, participants were required to refrain from consuming any beverages or foods containing grapefruit; those with special dietary requirements and unable to follow the unified diet.
- Those who received any live vaccine or attenuated live vaccine within the previous 1 month, or those who need to receive a live vaccine during the study period (including 30 days after the last administration of the study drug).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cohort A: Rifampicin Capsules Group
|
RSS0343 Tablet; Rifampicin Capsules
|
|
Eksperymentalny: Cohort B: Clarithromycin Tablets Group
|
RSS0343 Tablet; Clarithromycin Tablets
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax; The maximum plasma concentration
Ramy czasowe: Day1-Day38
|
Day1-Day38
|
|
AUC0-t; From time 0 to the area under the blood drug concentration-time curve corresponding to the last quantifiable concentration
Ramy czasowe: Day1-Day38
|
Day1-Day38
|
|
AUC0-inf;Area under the concentration curve from time 0 to extrapolated infinite time
Ramy czasowe: Day1-Day38
|
Day1-Day38
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tmax; Time to maximum plasma concentration
Ramy czasowe: Day1-Day38
|
Day1-Day38
|
|
t1/2; Terminal half-life
Ramy czasowe: Day1-Day38
|
Day1-Day38
|
|
CL/F; Apparent clearance
Ramy czasowe: Day1-Day38
|
Day1-Day38
|
|
Vz/F; Apparent volume of distribution
Ramy czasowe: Day1-Day38
|
Day1-Day38
|
|
Safety ;Incidence and severity of adverse events
Ramy czasowe: Day1-Day45
|
Day1-Day45
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSS0343-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .