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Behavioral Intervention and Guided Stepping Training Early Post-Stroke (BIG STEPS)

2026年9月3日 更新者：University of Alberta

Behavioral Intervention and Guided Stepping Training Early Post-Stroke (BIG STEPS): A Randomized Controlled Trial Investigating the Effect of a 3-month Behavioral Intervention and Guided Stepping Training in Early Post-stroke Patients.

Low daily steps and prolonged sedentary behavior are associated with reduced functional outcomes and quality of life in patients with stroke. The goal of this research project is to test the effect of increasing daily step counts and reducing sedentary time early after stroke, on functional mobility and global disability outcomes.

The investigators aim to recruit 150 participants, aged 50 years and over, within three months of stroke onset, whom have recently returned or are returning home from hospital and are able to walk 5 meters with or without a gait aid. At baseline, demographic and stroke characteristics will be determined and documented. A battery of impairment, psychosocial, and functional measures will be completed. Step counts (primary outcome) and sedentary time will be determined from activPAL accelerometry.

Following randomization, a sedentary behaviour change and guided stepping intervention (BIG STEPS) will be extended to the experimental arm (early BIG STEPS), the intervention will span 3 months, with final follow-up assessments every 90 days, until the final assessment at 12 months. The waitlist control group (delayed BIG STEPS) will receive the BIG STEPS intervention after a 6 month wait period.

The primary outcome of this study is change in step counts from baseline to 3 months, measured with an activPAL accelerometer. Secondary outcomes include sedentary time, functional mobility, and walking endurance measured every 90 days for 12 months. Patient-reported mood, fatigue, and quality of life outcomes will also be assessed.

The BIG STEPS program will allow individuals with stroke to take an active role in their recovery, encouraging engagement, autonomy and sustained health outcomes. The implementation of a waitlist RCT design allows for the evaluation the critical period for intervention delivery. The results of this trial will help inform future changes in best practice, reducing disability after stroke and improving patient quality of life.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • まだ募集していません
        • Foothills Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Victor Ezeugwu, PhD
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2E 6V7
        • まだ募集していません
        • Carewest Dr Vernon Fanning Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Victor Ezeugwu, PhD
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • 募集
        • University of Alberta Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Victor Ezeugwu, PhD
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
        • 募集
        • Royal Alexandra Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Victor Ezeugwu, PhD
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 5X8
        • 募集
        • Grey Nuns Community Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Victor Ezeugwu, PhD
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5G 0B7
        • 募集
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Victor Ezeugwu, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Aged 50 - or older
  • Had an ischemic or hemorrhagic stroke within the last 3 months
  • Have recently returned or are returning home from hospital
  • Able to walk 5 meters with or without a gait aid

Exclusion Criteria:

  • Previously diagnosed with a mobility limiting musculoskeletal condition
  • Previously diagnosed with a mobility limiting neurological condition
  • Have cardiac conditions (e.g. blood pressure ≥180/100 mmHg)
  • Are without access to an internet-enabled computer or mobile device
  • Are enrolled in another interventional trial such as exercise or neuroprotection trials
  • Have aphasia or are unable to provide consent in English.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Early BIG STEPS
Using baseline accelerometry data, personalized goals of replacing sedentary time with stepping time will be developed. Participants will start the BIG STEP intervention within 3 months of stroke onset.
行動：Behavior and guided stepping training intervention (BIG STEPS)
The BIG STEPS intervention comprises a home-based behavioral intervention aimed at reducing and frequently interrupting prolonged sedentary periods, along with guided stepping training to gradually increase daily steps. Participants will wear an accelerometer throughout the whole day for four consecutive days during each assessment. Using baseline accelerometer data, prolonged periods of sedentary time or minimal activity levels will be identified and used to inform personalized activity and behavior-change recommendations.
他の：Delayed BIG STEPS
The waitlist control group will complete the BIG STEPS intervention after 6 months.
行動：DELAYED Behavior and guided stepping training intervention
The waitlist control group will complete the BIG STEPS intervention after 6 months. During the waiting period they will receive usual care and educational materials.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Physical functioning: Step Counts
時間枠：Difference in changes from baseline to 3 months (post intervention/post waiting)
activPAL derived step counts
Difference in changes from baseline to 3 months (post intervention/post waiting)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sedentary time
時間枠：Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
activPAL-derived sedentary time.
Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Global Disability
時間枠：Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Modified Rankin Scale (mRS) 0-5, higher scores mean worse outcome.
Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Functional mobility
時間枠：Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Timed Up and Go Test (TUG)
Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Gait Speed
時間枠：Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
10-meter walk test (10MWT)
Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Walking Endurance
時間枠：Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
6-Minute walk test (6MWT)
Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Self efficacy
時間枠：Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Stroke Self Efficacy Questionnaire is a 13-item questionnaire. Higher scores in each subscale indicate higher confidence levels and better self-efficacy.
Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Stanford Gender-Related Variables for Health Research scale
時間枠：Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
The Stanford Gender-Related Variables for Health Research scale is a 25-item self-report survey that measures how specific gender-related behaviors and roles impact physical and mental well-being.
Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Cognition
時間枠：Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
5-minute Montreal Cognitive Assessment (5-min MoCA)
Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Memory
時間枠：Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Multifactorial Memory Questionnaire 9 (MMQ-9). T scores will be derived. T scores between 40 and 60 are generally interpreted as average.
Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
EuroQol-5 Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
時間枠：Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
The 5-level EQ-5D version (EQ-5D-5L) is a patient-reported quality of life measure. Country-specific valuation set will be used. The EQ-5D VAS score rates perceived health on a scale of 0-100, where higher scores are better.
Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Depression
時間枠：Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a 9-item questionnaire where higher scores represent worse outcome.
Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Fatigue Severity Scale (FSS)
時間枠：Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Fatigue Severity Scale (FSS) is a 9-item questionnaire with higher scores indicating worse outcome
Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
時間枠：Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores range from 0 to 21 where higher scores are worse.
Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Modified Caregiver Stress Index
時間枠：Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Modified Caregiver Stress Index is a 13-item questionnaire with higher scores indicating greater caregiver burden.
Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alberta

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月3日

一次修了 (推定)

2030年6月30日

研究の完了 (推定)

2031年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月8日

最初の投稿 (実際)

2026年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00140017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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