Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behavioral Intervention and Guided Stepping Training Early Post-Stroke (BIG STEPS)

3 września 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta

Behavioral Intervention and Guided Stepping Training Early Post-Stroke (BIG STEPS): A Randomized Controlled Trial Investigating the Effect of a 3-month Behavioral Intervention and Guided Stepping Training in Early Post-stroke Patients.

Low daily steps and prolonged sedentary behavior are associated with reduced functional outcomes and quality of life in patients with stroke. The goal of this research project is to test the effect of increasing daily step counts and reducing sedentary time early after stroke, on functional mobility and global disability outcomes.

The investigators aim to recruit 150 participants, aged 50 years and over, within three months of stroke onset, whom have recently returned or are returning home from hospital and are able to walk 5 meters with or without a gait aid. At baseline, demographic and stroke characteristics will be determined and documented. A battery of impairment, psychosocial, and functional measures will be completed. Step counts (primary outcome) and sedentary time will be determined from activPAL accelerometry.

Following randomization, a sedentary behaviour change and guided stepping intervention (BIG STEPS) will be extended to the experimental arm (early BIG STEPS), the intervention will span 3 months, with final follow-up assessments every 90 days, until the final assessment at 12 months. The waitlist control group (delayed BIG STEPS) will receive the BIG STEPS intervention after a 6 month wait period.

The primary outcome of this study is change in step counts from baseline to 3 months, measured with an activPAL accelerometer. Secondary outcomes include sedentary time, functional mobility, and walking endurance measured every 90 days for 12 months. Patient-reported mood, fatigue, and quality of life outcomes will also be assessed.

The BIG STEPS program will allow individuals with stroke to take an active role in their recovery, encouraging engagement, autonomy and sustained health outcomes. The implementation of a waitlist RCT design allows for the evaluation the critical period for intervention delivery. The results of this trial will help inform future changes in best practice, reducing disability after stroke and improving patient quality of life.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Foothills Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victor Ezeugwu, PhD
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2E 6V7
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Carewest Dr Vernon Fanning Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victor Ezeugwu, PhD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victor Ezeugwu, PhD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Rekrutacyjny
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victor Ezeugwu, PhD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Rekrutacyjny
        • Grey Nuns Community Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victor Ezeugwu, PhD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • Rekrutacyjny
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victor Ezeugwu, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Aged 50 - or older
  • Had an ischemic or hemorrhagic stroke within the last 3 months
  • Have recently returned or are returning home from hospital
  • Able to walk 5 meters with or without a gait aid

Exclusion Criteria:

  • Previously diagnosed with a mobility limiting musculoskeletal condition
  • Previously diagnosed with a mobility limiting neurological condition
  • Have cardiac conditions (e.g. blood pressure ≥180/100 mmHg)
  • Are without access to an internet-enabled computer or mobile device
  • Are enrolled in another interventional trial such as exercise or neuroprotection trials
  • Have aphasia or are unable to provide consent in English.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Early BIG STEPS
Using baseline accelerometry data, personalized goals of replacing sedentary time with stepping time will be developed. Participants will start the BIG STEP intervention within 3 months of stroke onset.
Behawioralne: Behavior and guided stepping training intervention (BIG STEPS)
The BIG STEPS intervention comprises a home-based behavioral intervention aimed at reducing and frequently interrupting prolonged sedentary periods, along with guided stepping training to gradually increase daily steps. Participants will wear an accelerometer throughout the whole day for four consecutive days during each assessment. Using baseline accelerometer data, prolonged periods of sedentary time or minimal activity levels will be identified and used to inform personalized activity and behavior-change recommendations.
Inny: Delayed BIG STEPS
The waitlist control group will complete the BIG STEPS intervention after 6 months.
Behawioralne: DELAYED Behavior and guided stepping training intervention
The waitlist control group will complete the BIG STEPS intervention after 6 months. During the waiting period they will receive usual care and educational materials.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Physical functioning: Step Counts
Ramy czasowe: Difference in changes from baseline to 3 months (post intervention/post waiting)
activPAL derived step counts
Difference in changes from baseline to 3 months (post intervention/post waiting)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sedentary time
Ramy czasowe: Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
activPAL-derived sedentary time.
Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Global Disability
Ramy czasowe: Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Modified Rankin Scale (mRS) 0-5, higher scores mean worse outcome.
Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Functional mobility
Ramy czasowe: Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Timed Up and Go Test (TUG)
Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Gait Speed
Ramy czasowe: Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
10-meter walk test (10MWT)
Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Walking Endurance
Ramy czasowe: Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
6-Minute walk test (6MWT)
Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Self efficacy
Ramy czasowe: Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Stroke Self Efficacy Questionnaire is a 13-item questionnaire. Higher scores in each subscale indicate higher confidence levels and better self-efficacy.
Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stanford Gender-Related Variables for Health Research scale
Ramy czasowe: Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
The Stanford Gender-Related Variables for Health Research scale is a 25-item self-report survey that measures how specific gender-related behaviors and roles impact physical and mental well-being.
Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Cognition
Ramy czasowe: Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
5-minute Montreal Cognitive Assessment (5-min MoCA)
Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Memory
Ramy czasowe: Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Multifactorial Memory Questionnaire 9 (MMQ-9). T scores will be derived. T scores between 40 and 60 are generally interpreted as average.
Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
EuroQol-5 Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
The 5-level EQ-5D version (EQ-5D-5L) is a patient-reported quality of life measure. Country-specific valuation set will be used. The EQ-5D VAS score rates perceived health on a scale of 0-100, where higher scores are better.
Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Depression
Ramy czasowe: Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a 9-item questionnaire where higher scores represent worse outcome.
Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Fatigue Severity Scale (FSS)
Ramy czasowe: Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Fatigue Severity Scale (FSS) is a 9-item questionnaire with higher scores indicating worse outcome
Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores range from 0 to 21 where higher scores are worse.
Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Modified Caregiver Stress Index
Ramy czasowe: Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Modified Caregiver Stress Index is a 13-item questionnaire with higher scores indicating greater caregiver burden.
Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00140017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj