Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Behavioral Intervention and Guided Stepping Training Early Post-Stroke (BIG STEPS)

3 сентября 2026 г. обновлено: University of Alberta

Behavioral Intervention and Guided Stepping Training Early Post-Stroke (BIG STEPS): A Randomized Controlled Trial Investigating the Effect of a 3-month Behavioral Intervention and Guided Stepping Training in Early Post-stroke Patients.

Low daily steps and prolonged sedentary behavior are associated with reduced functional outcomes and quality of life in patients with stroke. The goal of this research project is to test the effect of increasing daily step counts and reducing sedentary time early after stroke, on functional mobility and global disability outcomes.

The investigators aim to recruit 150 participants, aged 50 years and over, within three months of stroke onset, whom have recently returned or are returning home from hospital and are able to walk 5 meters with or without a gait aid. At baseline, demographic and stroke characteristics will be determined and documented. A battery of impairment, psychosocial, and functional measures will be completed. Step counts (primary outcome) and sedentary time will be determined from activPAL accelerometry.

Following randomization, a sedentary behaviour change and guided stepping intervention (BIG STEPS) will be extended to the experimental arm (early BIG STEPS), the intervention will span 3 months, with final follow-up assessments every 90 days, until the final assessment at 12 months. The waitlist control group (delayed BIG STEPS) will receive the BIG STEPS intervention after a 6 month wait period.

The primary outcome of this study is change in step counts from baseline to 3 months, measured with an activPAL accelerometer. Secondary outcomes include sedentary time, functional mobility, and walking endurance measured every 90 days for 12 months. Patient-reported mood, fatigue, and quality of life outcomes will also be assessed.

The BIG STEPS program will allow individuals with stroke to take an active role in their recovery, encouraging engagement, autonomy and sustained health outcomes. The implementation of a waitlist RCT design allows for the evaluation the critical period for intervention delivery. The results of this trial will help inform future changes in best practice, reducing disability after stroke and improving patient quality of life.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Victor Ezeugwu, PhD
  • Номер телефона: 780 492 5108
  • Электронная почта: ezeugwu@ualberta.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Еще не набирают
        • Foothills Medical Center
        • Контакт:
          • Victor Ezeugwu, PhD
          • Номер телефона: 780 492 5108
          • Электронная почта: ezeugwu@ualberta.ca
        • Контакт:
          • Charmaine van Eeden, PhD
          • Номер телефона: 780 248 2059
          • Электронная почта: vaneeden@ualberta.ca
        • Главный следователь:
          • Victor Ezeugwu, PhD
      • Calgary, Alberta, Канада, T2E 6V7
        • Еще не набирают
        • Carewest Dr Vernon Fanning Centre
        • Контакт:
          • Victor Ezeugwu, PhD
          • Номер телефона: 780 492 5108
          • Электронная почта: ezeugwu@ualberta.ca
        • Контакт:
          • Charmaine van Eeden, PhD
          • Номер телефона: 780 248 2059
          • Электронная почта: vaneeden@ualberta.ca
        • Главный следователь:
          • Victor Ezeugwu, PhD
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Рекрутинг
        • University of Alberta Hospital
        • Контакт:
          • Victor Ezeugwu, PhD
          • Номер телефона: 780 492 5108
          • Электронная почта: ezeugwu@ualberta.ca
        • Контакт:
          • Charmaine van Eeden, PhD
          • Номер телефона: 780 248 2059
          • Электронная почта: vaneeden@ualberta.ca
        • Главный следователь:
          • Victor Ezeugwu, PhD
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
        • Рекрутинг
        • Royal Alexandra Hospital
        • Контакт:
          • Victor Ezeugwu, PhD
          • Номер телефона: 780 492 5108
          • Электронная почта: ezeugwu@ualberta.ca
        • Контакт:
          • Charmaine van Eeden, PhD
          • Номер телефона: 780 248 2059
          • Электронная почта: vaneeden@ualberta.ca
        • Главный следователь:
          • Victor Ezeugwu, PhD
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6L 5X8
        • Рекрутинг
        • Grey Nuns Community Hospital
        • Контакт:
          • Victor Ezeugwu, PhD
          • Номер телефона: 780 492 5108
          • Электронная почта: ezeugwu@ualberta.ca
        • Контакт:
          • Charmaine van Eeden, PhD
          • Номер телефона: 780 248 2059
          • Электронная почта: vaneeden@ualberta.ca
        • Главный следователь:
          • Victor Ezeugwu, PhD
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5G 0B7
        • Рекрутинг
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
        • Контакт:
          • Victor Ezeugwu, PhD
          • Номер телефона: 780 492 5108
          • Электронная почта: ezeugwu@ualberta.ca
        • Контакт:
          • Charmaine van Eeden, PhD
          • Номер телефона: 780 248 2059
          • Электронная почта: vaneeden@ualberta.ca
        • Главный следователь:
          • Victor Ezeugwu, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Aged 50 - or older
  • Had an ischemic or hemorrhagic stroke within the last 3 months
  • Have recently returned or are returning home from hospital
  • Able to walk 5 meters with or without a gait aid

Exclusion Criteria:

  • Previously diagnosed with a mobility limiting musculoskeletal condition
  • Previously diagnosed with a mobility limiting neurological condition
  • Have cardiac conditions (e.g. blood pressure ≥180/100 mmHg)
  • Are without access to an internet-enabled computer or mobile device
  • Are enrolled in another interventional trial such as exercise or neuroprotection trials
  • Have aphasia or are unable to provide consent in English.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Early BIG STEPS
Using baseline accelerometry data, personalized goals of replacing sedentary time with stepping time will be developed. Participants will start the BIG STEP intervention within 3 months of stroke onset.
Поведенческий: Behavior and guided stepping training intervention (BIG STEPS)
The BIG STEPS intervention comprises a home-based behavioral intervention aimed at reducing and frequently interrupting prolonged sedentary periods, along with guided stepping training to gradually increase daily steps. Participants will wear an accelerometer throughout the whole day for four consecutive days during each assessment. Using baseline accelerometer data, prolonged periods of sedentary time or minimal activity levels will be identified and used to inform personalized activity and behavior-change recommendations.
Другой: Delayed BIG STEPS
The waitlist control group will complete the BIG STEPS intervention after 6 months.
Поведенческий: DELAYED Behavior and guided stepping training intervention
The waitlist control group will complete the BIG STEPS intervention after 6 months. During the waiting period they will receive usual care and educational materials.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Physical functioning: Step Counts
Временное ограничение: Difference in changes from baseline to 3 months (post intervention/post waiting)
activPAL derived step counts
Difference in changes from baseline to 3 months (post intervention/post waiting)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Sedentary time
Временное ограничение: Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
activPAL-derived sedentary time.
Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Global Disability
Временное ограничение: Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Modified Rankin Scale (mRS) 0-5, higher scores mean worse outcome.
Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Functional mobility
Временное ограничение: Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Timed Up and Go Test (TUG)
Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Gait Speed
Временное ограничение: Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
10-meter walk test (10MWT)
Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Walking Endurance
Временное ограничение: Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
6-Minute walk test (6MWT)
Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Self efficacy
Временное ограничение: Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Stroke Self Efficacy Questionnaire is a 13-item questionnaire. Higher scores in each subscale indicate higher confidence levels and better self-efficacy.
Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Stanford Gender-Related Variables for Health Research scale
Временное ограничение: Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
The Stanford Gender-Related Variables for Health Research scale is a 25-item self-report survey that measures how specific gender-related behaviors and roles impact physical and mental well-being.
Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Cognition
Временное ограничение: Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
5-minute Montreal Cognitive Assessment (5-min MoCA)
Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Memory
Временное ограничение: Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Multifactorial Memory Questionnaire 9 (MMQ-9). T scores will be derived. T scores between 40 and 60 are generally interpreted as average.
Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
EuroQol-5 Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
The 5-level EQ-5D version (EQ-5D-5L) is a patient-reported quality of life measure. Country-specific valuation set will be used. The EQ-5D VAS score rates perceived health on a scale of 0-100, where higher scores are better.
Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Depression
Временное ограничение: Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a 9-item questionnaire where higher scores represent worse outcome.
Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Fatigue Severity Scale (FSS)
Временное ограничение: Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Fatigue Severity Scale (FSS) is a 9-item questionnaire with higher scores indicating worse outcome
Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Временное ограничение: Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores range from 0 to 21 where higher scores are worse.
Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Modified Caregiver Stress Index
Временное ограничение: Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.
Modified Caregiver Stress Index is a 13-item questionnaire with higher scores indicating greater caregiver burden.
Change from baseline at 3, 6, 9 and 12 months.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00140017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться