Artificial Intelligence-based Parkinson's Disease Risk Assessment (AI-PRA) Study (AI-PRA)
2026年7月16日 更新者：Queen Mary University of London
The study aims to provide initial proof-of-concept validation data of an artificial intelligence-based model to estimate individual Parkinson's disease risk using demographic, clinical, genetic information and digital biomarker data collected via a smartwatch and a mobile application.
調査の概要
詳細な説明
Background: Everyday electronic devices may detect subtle motor and non-motor abnormalities years before the clinical diagnosis of Parkinson's disease (PD) providing opportunities for early detection.
Study aim and impact: This study aims to validate an artificial intelligence based model that provides an individualised risk of PD based on demographic, clinical, genetic and digital biomarker data (smartwatch and a phone app). An early diagnosis will allow timely interventions to manage symptoms and risk stratification of participants for early clinical trials.
Methods: 60 people at risk of PD (either with polysomnography confirmed REM sleep behaviour disorder; OR neurogenic orthostatic hypotension; OR objective hyposmia on smell test) will be recruited.
Participants will complete study assessments to provide PD risk estimation using current research clinical criteria and the artificial intelligence model. Study assessments will include:
- In-person visits (baseline and 6 months) to complete validated questionnaires and a neurological examination (including cognitive and motor assessments).
- Brain dopamine (DAT) scan (baseline only).
- blood tests for PD polygenic risk score (baseline only) and plasma urate (in males only at baseline and 6 months).
- Smartwatch and phone app: a smartwatch linked to the participants' smartphone will provide digital biomarker and additional clinical information through questionnaires via study phone app.
An artificial intelligence based model (AI-PROGNOSIS model) will use these digital data in combination with demographics, clinical and genetic information to provide an individualised PD risk estimation.
Accuracy measures of the risk estimates from the current research diagnostic criteria and artificial intelligence model using the presence of abnormal dopamine DAT scan as the ground truth for PD diagnosis will be provided.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eduardo de Pablo Fernandez
- 電話番号：+44 20 7882 8693
- メール：e.depablofernandez@qmul.ac.uk
研究場所
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London、イギリス
- Queen Mary University of London
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コンタクト：
- Eduardo de Pablo Fernandez
- 電話番号：+44 20 7882 8693
- メール：e.depablofernandez@qmul.ac.uk
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Madrid、スペイン
- Fundación Iniciativa para las Neurociencias. Hospital Ruber Internacional.
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コンタクト：
- Monica Kurtis
- 電話番号：+34913875000
- メール：mkurtis@ruberinternacional.es
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Toulouse、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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コンタクト：
- Margherita Fabbri
- 電話番号：+33 5 61 77 22 33
- メール：fabbri.m@chu-toulouse.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
People at risk of PD due to the presence of clinical markers associated with prodromal PD including one of the following:
- REM sleep behaviour disorder (RBD) confirmed with polysomnography.
- Neurogenic orthostatic hypotension (nOH) defined as a drop in systolic / diastolic blood pressure ≥ 20/10mmHg within 3 minutes of active standing or tilt-table test, and with a blunted heart rate response (ΔHeart rate/ΔSBP ratio < 0.5 bpm/mmHg).
- Objective hyposmia defined as University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) score ≤ 15th percentile for age and sex.
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 50 years.
At least one of the following clinical markers for PD risk:
- REM sleep behaviour disorder (RBD) confirmed with polysomnography.
- Neurogenic orthostatic hypotension (nOH) defined as a drop in systolic / diastolic blood pressure ≥ 20/10mmHg within 3 minutes of active standing or tilt-table test, and with a blunted heart rate response (ΔHeart rate/ΔSBP ratio < 0.5 bpm/mmHg).
- Objective hyposmia defined as University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) score ≤ 15th percentile for age and sex.
- Able and willing to give informed written consent.
- Use of compatible smartphone (mobile operating system Android version 11 or newer). A smartwatch will be provided to each participant for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of Parkinson's disease (PD) according to MDS clinical diagnostic criteria.
- Currently taking levodopa, dopamine agonists, MAO-B inhibitors, amantadine or another PD medication, except for low-dose treatment of restless leg syndrome (with permission of investigator).
- Dementia defined as deterioration of cognitive function severe enough to impair functioning on daily activities.
- Active treatment with neuroleptics, reserpine or metoclopramide (these drugs should be discontinued for at least 6 months before screening visit) due to their interference with dopamine transporter SPECT imaging acquisition and interpretation.
- Pregnant women.
- Concomitant participation in interventional studies.
- Unwilling or unable to give informed written consent.
- Vulnerable individuals as defined by the HRA.
- Inability to use the smartwatch and/or the mAI-Health app for the purpose of the study as judged by the investigator.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Cohort of people at risk of Parkinson's disease
People at risk of PD defined by the presence of either polysomnography-confirmed REM sleep behaviour disorder, neurogenic orthostatic hypotension or objective hyposmia documented with smell test.
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Wearing a smartwatch and using a mobile phone application for 6 months in order to provide digital biomarker data and additional self reported clinical information.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Classification performance of the PD risk artificial intelligence-based model
時間枠：From enrolment to 6 months
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Classification performance of the model in predicting dopaminergic degeneration defined as a binary outcome: a participant will be considered to have dopaminergic degeneration if putamen specific binding ratio (SBR) on the most affected side is below 2 standard deviations of age-matched normative data or shows abnormal visual inspection by a qualified nuclear medicine specialist on dopamine transporter SPECT imaging.
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From enrolment to 6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Usability of study digital environment (mAI-Health phone app)
時間枠：At 6 month visit
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System Usability Scale (SUS) scores.
The SUS includes 10 statement items regarding the usability of the study phone application that will be rated on a scale of 1 - 5 (strongly disagree - strongly agree).
Range 10-50 with higher scores meaning a better outcome.
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At 6 month visit
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Berg D, Postuma RB, Adler CH, Bloem BR, Chan P, Dubois B, Gasser T, Goetz CG, Halliday G, Joseph L, Lang AE, Liepelt-Scarfone I, Litvan I, Marek K, Obeso J, Oertel W, Olanow CW, Poewe W, Stern M, Deuschl G. MDS research criteria for prodromal Parkinson's disease. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1600-11. doi: 10.1002/mds.26431.
- Heinzel S, Berg D, Gasser T, Chen H, Yao C, Postuma RB; MDS Task Force on the Definition of Parkinson's Disease. Update of the MDS research criteria for prodromal Parkinson's disease. Mov Disord. 2019 Oct;34(10):1464-1470. doi: 10.1002/mds.27802. Epub 2019 Aug 14.
- Hastings A, Cullinane P, Wrigley S, Revesz T, Morris HR, Dickson JC, Jaunmuktane Z, Warner TT, De Pablo-Fernandez E. Neuropathologic Validation and Diagnostic Accuracy of Presynaptic Dopaminergic Imaging in the Diagnosis of Parkinsonism. Neurology. 2024 Jun 11;102(11):e209453. doi: 10.1212/WNL.0000000000209453. Epub 2024 May 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2026年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月15日
最初の投稿 (実際)
2026年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 370634
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
After completion of the study and publication of results, study data for participants that specifically consented for this, will be made accessible in a public repository, after full anonymisation, to the research community following FAIR principles for non-commercial research purposes
IPD 共有時間枠
To be determined (after completion of the study and publication of the main study results).
IPD 共有アクセス基準
Qualified investigators will be able to access fully anonymised dataset according to ethical permissions through public repository.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。