Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artificial Intelligence-based Parkinson's Disease Risk Assessment (AI-PRA) Study (AI-PRA)

torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Queen Mary University of London
The study aims to provide initial proof-of-concept validation data of an artificial intelligence-based model to estimate individual Parkinson's disease risk using demographic, clinical, genetic information and digital biomarker data collected via a smartwatch and a mobile application.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Background: Everyday electronic devices may detect subtle motor and non-motor abnormalities years before the clinical diagnosis of Parkinson's disease (PD) providing opportunities for early detection.

Study aim and impact: This study aims to validate an artificial intelligence based model that provides an individualised risk of PD based on demographic, clinical, genetic and digital biomarker data (smartwatch and a phone app). An early diagnosis will allow timely interventions to manage symptoms and risk stratification of participants for early clinical trials.

Methods: 60 people at risk of PD (either with polysomnography confirmed REM sleep behaviour disorder; OR neurogenic orthostatic hypotension; OR objective hyposmia on smell test) will be recruited.

Participants will complete study assessments to provide PD risk estimation using current research clinical criteria and the artificial intelligence model. Study assessments will include:

  • In-person visits (baseline and 6 months) to complete validated questionnaires and a neurological examination (including cognitive and motor assessments).
  • Brain dopamine (DAT) scan (baseline only).
  • blood tests for PD polygenic risk score (baseline only) and plasma urate (in males only at baseline and 6 months).
  • Smartwatch and phone app: a smartwatch linked to the participants' smartphone will provide digital biomarker and additional clinical information through questionnaires via study phone app.

An artificial intelligence based model (AI-PROGNOSIS model) will use these digital data in combination with demographics, clinical and genetic information to provide an individualised PD risk estimation.

Accuracy measures of the risk estimates from the current research diagnostic criteria and artificial intelligence model using the presence of abnormal dopamine DAT scan as the ground truth for PD diagnosis will be provided.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

People at risk of PD due to the presence of clinical markers associated with prodromal PD including one of the following:

  1. REM sleep behaviour disorder (RBD) confirmed with polysomnography.
  2. Neurogenic orthostatic hypotension (nOH) defined as a drop in systolic / diastolic blood pressure ≥ 20/10mmHg within 3 minutes of active standing or tilt-table test, and with a blunted heart rate response (ΔHeart rate/ΔSBP ratio < 0.5 bpm/mmHg).
  3. Objective hyposmia defined as University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) score ≤ 15th percentile for age and sex.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 50 years.

  2. At least one of the following clinical markers for PD risk:

    1. REM sleep behaviour disorder (RBD) confirmed with polysomnography.
    2. Neurogenic orthostatic hypotension (nOH) defined as a drop in systolic / diastolic blood pressure ≥ 20/10mmHg within 3 minutes of active standing or tilt-table test, and with a blunted heart rate response (ΔHeart rate/ΔSBP ratio < 0.5 bpm/mmHg).
    3. Objective hyposmia defined as University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) score ≤ 15th percentile for age and sex.
  3. Able and willing to give informed written consent.
  4. Use of compatible smartphone (mobile operating system Android version 11 or newer). A smartwatch will be provided to each participant for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  1. Clinical diagnosis of Parkinson's disease (PD) according to MDS clinical diagnostic criteria.
  2. Currently taking levodopa, dopamine agonists, MAO-B inhibitors, amantadine or another PD medication, except for low-dose treatment of restless leg syndrome (with permission of investigator).
  3. Dementia defined as deterioration of cognitive function severe enough to impair functioning on daily activities.
  4. Active treatment with neuroleptics, reserpine or metoclopramide (these drugs should be discontinued for at least 6 months before screening visit) due to their interference with dopamine transporter SPECT imaging acquisition and interpretation.
  5. Pregnant women.
  6. Concomitant participation in interventional studies.
  7. Unwilling or unable to give informed written consent.
  8. Vulnerable individuals as defined by the HRA.
  9. Inability to use the smartwatch and/or the mAI-Health app for the purpose of the study as judged by the investigator.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Cohort of people at risk of Parkinson's disease
People at risk of PD defined by the presence of either polysomnography-confirmed REM sleep behaviour disorder, neurogenic orthostatic hypotension or objective hyposmia documented with smell test.
Laite: Smartwatch and phone app
Wearing a smartwatch and using a mobile phone application for 6 months in order to provide digital biomarker data and additional self reported clinical information.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Classification performance of the PD risk artificial intelligence-based model
Aikaikkuna: From enrolment to 6 months
Classification performance of the model in predicting dopaminergic degeneration defined as a binary outcome: a participant will be considered to have dopaminergic degeneration if putamen specific binding ratio (SBR) on the most affected side is below 2 standard deviations of age-matched normative data or shows abnormal visual inspection by a qualified nuclear medicine specialist on dopamine transporter SPECT imaging.
From enrolment to 6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Usability of study digital environment (mAI-Health phone app)
Aikaikkuna: At 6 month visit
System Usability Scale (SUS) scores. The SUS includes 10 statement items regarding the usability of the study phone application that will be rated on a scale of 1 - 5 (strongly disagree - strongly agree). Range 10-50 with higher scores meaning a better outcome.
At 6 month visit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Mary University of London

Yhteistyökumppanit

Aristotle University Of Thessaloniki
University Hospital, Toulouse
Hospital Ruber Internacional

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 370634

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

After completion of the study and publication of results, study data for participants that specifically consented for this, will be made accessible in a public repository, after full anonymisation, to the research community following FAIR principles for non-commercial research purposes

IPD-jaon aikakehys

To be determined (after completion of the study and publication of the main study results).

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Qualified investigators will be able to access fully anonymised dataset according to ethical permissions through public repository.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa