Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Artificial Intelligence-based Parkinson's Disease Risk Assessment (AI-PRA) Study (AI-PRA)

16 juli 2026 bijgewerkt door: Queen Mary University of London
The study aims to provide initial proof-of-concept validation data of an artificial intelligence-based model to estimate individual Parkinson's disease risk using demographic, clinical, genetic information and digital biomarker data collected via a smartwatch and a mobile application.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Background: Everyday electronic devices may detect subtle motor and non-motor abnormalities years before the clinical diagnosis of Parkinson's disease (PD) providing opportunities for early detection.

Study aim and impact: This study aims to validate an artificial intelligence based model that provides an individualised risk of PD based on demographic, clinical, genetic and digital biomarker data (smartwatch and a phone app). An early diagnosis will allow timely interventions to manage symptoms and risk stratification of participants for early clinical trials.

Methods: 60 people at risk of PD (either with polysomnography confirmed REM sleep behaviour disorder; OR neurogenic orthostatic hypotension; OR objective hyposmia on smell test) will be recruited.

Participants will complete study assessments to provide PD risk estimation using current research clinical criteria and the artificial intelligence model. Study assessments will include:

  • In-person visits (baseline and 6 months) to complete validated questionnaires and a neurological examination (including cognitive and motor assessments).
  • Brain dopamine (DAT) scan (baseline only).
  • blood tests for PD polygenic risk score (baseline only) and plasma urate (in males only at baseline and 6 months).
  • Smartwatch and phone app: a smartwatch linked to the participants' smartphone will provide digital biomarker and additional clinical information through questionnaires via study phone app.

An artificial intelligence based model (AI-PROGNOSIS model) will use these digital data in combination with demographics, clinical and genetic information to provide an individualised PD risk estimation.

Accuracy measures of the risk estimates from the current research diagnostic criteria and artificial intelligence model using the presence of abnormal dopamine DAT scan as the ground truth for PD diagnosis will be provided.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

People at risk of PD due to the presence of clinical markers associated with prodromal PD including one of the following:

  1. REM sleep behaviour disorder (RBD) confirmed with polysomnography.
  2. Neurogenic orthostatic hypotension (nOH) defined as a drop in systolic / diastolic blood pressure ≥ 20/10mmHg within 3 minutes of active standing or tilt-table test, and with a blunted heart rate response (ΔHeart rate/ΔSBP ratio < 0.5 bpm/mmHg).
  3. Objective hyposmia defined as University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) score ≤ 15th percentile for age and sex.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 50 years.

  2. At least one of the following clinical markers for PD risk:

    1. REM sleep behaviour disorder (RBD) confirmed with polysomnography.
    2. Neurogenic orthostatic hypotension (nOH) defined as a drop in systolic / diastolic blood pressure ≥ 20/10mmHg within 3 minutes of active standing or tilt-table test, and with a blunted heart rate response (ΔHeart rate/ΔSBP ratio < 0.5 bpm/mmHg).
    3. Objective hyposmia defined as University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) score ≤ 15th percentile for age and sex.
  3. Able and willing to give informed written consent.
  4. Use of compatible smartphone (mobile operating system Android version 11 or newer). A smartwatch will be provided to each participant for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  1. Clinical diagnosis of Parkinson's disease (PD) according to MDS clinical diagnostic criteria.
  2. Currently taking levodopa, dopamine agonists, MAO-B inhibitors, amantadine or another PD medication, except for low-dose treatment of restless leg syndrome (with permission of investigator).
  3. Dementia defined as deterioration of cognitive function severe enough to impair functioning on daily activities.
  4. Active treatment with neuroleptics, reserpine or metoclopramide (these drugs should be discontinued for at least 6 months before screening visit) due to their interference with dopamine transporter SPECT imaging acquisition and interpretation.
  5. Pregnant women.
  6. Concomitant participation in interventional studies.
  7. Unwilling or unable to give informed written consent.
  8. Vulnerable individuals as defined by the HRA.
  9. Inability to use the smartwatch and/or the mAI-Health app for the purpose of the study as judged by the investigator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort of people at risk of Parkinson's disease
People at risk of PD defined by the presence of either polysomnography-confirmed REM sleep behaviour disorder, neurogenic orthostatic hypotension or objective hyposmia documented with smell test.
Apparaat: Smartwatch and phone app
Wearing a smartwatch and using a mobile phone application for 6 months in order to provide digital biomarker data and additional self reported clinical information.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Classification performance of the PD risk artificial intelligence-based model
Tijdsspanne: From enrolment to 6 months
Classification performance of the model in predicting dopaminergic degeneration defined as a binary outcome: a participant will be considered to have dopaminergic degeneration if putamen specific binding ratio (SBR) on the most affected side is below 2 standard deviations of age-matched normative data or shows abnormal visual inspection by a qualified nuclear medicine specialist on dopamine transporter SPECT imaging.
From enrolment to 6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Usability of study digital environment (mAI-Health phone app)
Tijdsspanne: At 6 month visit
System Usability Scale (SUS) scores. The SUS includes 10 statement items regarding the usability of the study phone application that will be rated on a scale of 1 - 5 (strongly disagree - strongly agree). Range 10-50 with higher scores meaning a better outcome.
At 6 month visit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Mary University of London

Medewerkers

Aristotle University Of Thessaloniki
University Hospital, Toulouse
Hospital Ruber Internacional

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 370634

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

After completion of the study and publication of results, study data for participants that specifically consented for this, will be made accessible in a public repository, after full anonymisation, to the research community following FAIR principles for non-commercial research purposes

IPD-tijdsbestek voor delen

To be determined (after completion of the study and publication of the main study results).

IPD-toegangscriteria voor delen

Qualified investigators will be able to access fully anonymised dataset according to ethical permissions through public repository.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren