Clinical Application of FAP-Targeted Radionuclide Imaging in the Diagnosis and Staging of Malignant Solid Tumors
2026年7月12日 更新者:Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
This study is a single-center, open-label first-in-human clinical study.
Patients with clinically suspected or confirmed malignant solid tumors will undergo [68Ga]Ga-FAP PET imaging or [177Lu]Lu-FAP SPECT imaging as well as [18F]FDG PET imaging to determine the presence or absence of lesions, and to assess lesion location, characteristics, and metastasis.
Histopathological diagnosis or follow-up results will serve as the reference standard.
The diagnostic efficacy of [68Ga]Ga-FAP PET imaging or [177Lu]Lu-FAP SPECT imaging for malignant tumors will be evaluated.
Additionally, the study will analyze the biodistribution and dosimetry of [177Lu]Lu-FAP following a single administration, explore the correlation between tumor uptake values on imaging and immunohistochemical FAP expression levels, and evaluate the safety and tolerability of a single low-dose intravenous injection of [68Ga]Ga-FAP or [177Lu]Lu-FAP for diagnostic imaging.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Xiaoli Lan, PhD
- 電話番号:0086-027-83692633
- メール:lxl730724@hotmail.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan union hosptital
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コンタクト:
- Xiaoli Lan, PhD
- 電話番号:+86-027-83692633
- メール:lxl730724@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Voluntary participation and the patient or their legal representative is able to sign an informed consent form.
- Adult patients (aged 18 or above), regardless of gender.
- Patients with an ECOG performance status of 0 to 1 and able to tolerate PET and SPECT/CT examinations.
- Patients with histopathologically or clinically confirmed malignant solid tumors who have measurable lesions according to RECIST 1.1 criteria.
- Patients with expected survival>6 months.
- Female patients of childbearing potential must have a negative pregnancy test, and all patients (including male patients) agree to use effective contraceptive measures during the study period and for at least three months after study drug administration.
Exclusion Criteria:
- Patients who are pregnant or breastfeeding, or plan to become pregnant during the study period or within three months after study drug administration (excluding those who have been postmenopausal for at least one year, or those who are surgically sterilized, such as bilateral tubal ligation without recanalization, bilateral oophorectomy, or hysterectomy); or patients who plan to donate sperm or eggs during the study period or within three months after study drug administration.
- Patients with known or suspected allergy to the investigational drug or any of its components, or patients with severe allergic constitution.
- Patients who have undergone procedures within 6 months prior to study entry that, in the investigator's judgment, may affect drug absorption, distribution, metabolism, or excretion.
- Patients with positive syphilis or HIV test results at screening.
- Patients with abnormal liver or kidney function: serum total bilirubin (TBIL) > 31.5 umol/L; aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 120 U/L, or > 200 U/L if the elevation is considered to be related to liver metastases from solid tumors; serum creatinine (Scr) > 150 umol/L, or creatinine clearance < 60 mL/min (according to the Cockcroft-Gault formula).
- Patients with abnormal bone marrow parameters: absolute neutrophil count < 1.5 x 10^9/L, hemoglobin < 10 g/dL, serum albumin < 2.8 g/dL (normal range 3.5-5.5 g/dL), platelets < 100 x 10^9/L (normal range 100-300 x 10^9/L), international normalized ratio (INR) > 1.5 (normal range 0.8-1.3) in patients not taking warfarin, or prothrombin time (PT) > 2 x ULN (normal range 11-15 seconds).
- Patients with active infection (e.g., acute bacterial infection, tuberculosis, active hepatitis B/C, active syphilis, etc.). Active hepatitis B is defined as: positive HBsAg or HBcAb, or results outside the normal reference range, accompanied by hepatitis B virus DNA titer > 2500 copies/mL or > 500 IU/mL. Active hepatitis C is defined as: positive hepatitis C antibody, or results outside the normal reference range, and positive HCV-RNA.
- Patients with dysuria or urinary incontinence due to any cause.
- Patients with claustrophobia or other conditions that preclude cooperation with PET/MR and SPECT/CT examinations.
- Patients with psychiatric disorders such as depressive symptoms, schizophrenia, delusions, hallucinations, or suicidal ideation.
- Patients with severe cardiovascular disease, including but not limited to New York Heart Association (NYHA) class II to IV congestive heart failure, or left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% or below the lower limit of normal.
- Patients with other conditions that, in the investigator's opinion, make the patient unsuitable for participation in this study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PET/SPECT imaging of novel FAP-targeted probe in malignant neoplasm
This project aims to perform integrated SPECT/CT or PET/MR imaging in patients with histologically confirmed malignant neoplasms with high fibroblast activation protein (FAP) expression.
This study utilizes a FAP-specific PET/SPECT imaging probe to evaluate the feasibility, accuracy, and clinical value in malignant neoplasm.
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For Cancer patients, subjects should have targeting FAP scans
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual and standardized uptake values assessment of lesions and biodistribution
時間枠:1 month
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At least two experienced nuclear medicine physicians will analyze the images, using histopathological diagnosis or follow-up findings as the reference standard.The standardized uptake value (SUV) of tumor and organs will be measured after a semiquantitative analysis is conducted for each case.
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1 month
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月30日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月12日
最初の投稿 (実際)
2026年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月12日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Xlan-20251286
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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