Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clinical Application of FAP-Targeted Radionuclide Imaging in the Diagnosis and Staging of Malignant Solid Tumors

This study is a single-center, open-label first-in-human clinical study. Patients with clinically suspected or confirmed malignant solid tumors will undergo [68Ga]Ga-FAP PET imaging or [177Lu]Lu-FAP SPECT imaging as well as [18F]FDG PET imaging to determine the presence or absence of lesions, and to assess lesion location, characteristics, and metastasis. Histopathological diagnosis or follow-up results will serve as the reference standard. The diagnostic efficacy of [68Ga]Ga-FAP PET imaging or [177Lu]Lu-FAP SPECT imaging for malignant tumors will be evaluated. Additionally, the study will analyze the biodistribution and dosimetry of [177Lu]Lu-FAP following a single administration, explore the correlation between tumor uptake values on imaging and immunohistochemical FAP expression levels, and evaluate the safety and tolerability of a single low-dose intravenous injection of [68Ga]Ga-FAP or [177Lu]Lu-FAP for diagnostic imaging.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan union hosptital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Voluntary participation and the patient or their legal representative is able to sign an informed consent form.
  2. Adult patients (aged 18 or above), regardless of gender.
  3. Patients with an ECOG performance status of 0 to 1 and able to tolerate PET and SPECT/CT examinations.
  4. Patients with histopathologically or clinically confirmed malignant solid tumors who have measurable lesions according to RECIST 1.1 criteria.
  5. Patients with expected survival>6 months.
  6. Female patients of childbearing potential must have a negative pregnancy test, and all patients (including male patients) agree to use effective contraceptive measures during the study period and for at least three months after study drug administration.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who are pregnant or breastfeeding, or plan to become pregnant during the study period or within three months after study drug administration (excluding those who have been postmenopausal for at least one year, or those who are surgically sterilized, such as bilateral tubal ligation without recanalization, bilateral oophorectomy, or hysterectomy); or patients who plan to donate sperm or eggs during the study period or within three months after study drug administration.
  2. Patients with known or suspected allergy to the investigational drug or any of its components, or patients with severe allergic constitution.
  3. Patients who have undergone procedures within 6 months prior to study entry that, in the investigator's judgment, may affect drug absorption, distribution, metabolism, or excretion.
  4. Patients with positive syphilis or HIV test results at screening.
  5. Patients with abnormal liver or kidney function: serum total bilirubin (TBIL) > 31.5 umol/L; aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 120 U/L, or > 200 U/L if the elevation is considered to be related to liver metastases from solid tumors; serum creatinine (Scr) > 150 umol/L, or creatinine clearance < 60 mL/min (according to the Cockcroft-Gault formula).
  6. Patients with abnormal bone marrow parameters: absolute neutrophil count < 1.5 x 10^9/L, hemoglobin < 10 g/dL, serum albumin < 2.8 g/dL (normal range 3.5-5.5 g/dL), platelets < 100 x 10^9/L (normal range 100-300 x 10^9/L), international normalized ratio (INR) > 1.5 (normal range 0.8-1.3) in patients not taking warfarin, or prothrombin time (PT) > 2 x ULN (normal range 11-15 seconds).
  7. Patients with active infection (e.g., acute bacterial infection, tuberculosis, active hepatitis B/C, active syphilis, etc.). Active hepatitis B is defined as: positive HBsAg or HBcAb, or results outside the normal reference range, accompanied by hepatitis B virus DNA titer > 2500 copies/mL or > 500 IU/mL. Active hepatitis C is defined as: positive hepatitis C antibody, or results outside the normal reference range, and positive HCV-RNA.
  8. Patients with dysuria or urinary incontinence due to any cause.
  9. Patients with claustrophobia or other conditions that preclude cooperation with PET/MR and SPECT/CT examinations.
  10. Patients with psychiatric disorders such as depressive symptoms, schizophrenia, delusions, hallucinations, or suicidal ideation.
  11. Patients with severe cardiovascular disease, including but not limited to New York Heart Association (NYHA) class II to IV congestive heart failure, or left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% or below the lower limit of normal.
  12. Patients with other conditions that, in the investigator's opinion, make the patient unsuitable for participation in this study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PET/SPECT imaging of novel FAP-targeted probe in malignant neoplasm
This project aims to perform integrated SPECT/CT or PET/MR imaging in patients with histologically confirmed malignant neoplasms with high fibroblast activation protein (FAP) expression. This study utilizes a FAP-specific PET/SPECT imaging probe to evaluate the feasibility, accuracy, and clinical value in malignant neoplasm.
For Cancer patients, subjects should have targeting FAP scans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visual and standardized uptake values assessment of lesions and biodistribution
Tijdsspanne: 1 month
At least two experienced nuclear medicine physicians will analyze the images, using histopathological diagnosis or follow-up findings as the reference standard.The standardized uptake value (SUV) of tumor and organs will be measured after a semiquantitative analysis is conducted for each case.
1 month

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Xlan-20251286

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren