A Study to Test How BI 3034701 is Taken up and Processed by the Body in Healthy Men With Normal Weight or Overweight
2026年9月4日 更新者：Boehringer Ingelheim
A Phase I, Open-label, Single-dose, Single-arm Trial to Investigate Metabolism and Pharmacokinetics of BI 3034701 (C-14) Administered to (Otherwise) Healthy Male Volunteers With Normal Body Weight or Overweight
The main objectives of this trial are:
To assess the mass balance (total recovery of [14C]-radioactivity) in urine, faeces, and expired air after a single subcutaneous dose of BI 3034701 (C-14) in healthy male trial participants.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Boehringer Ingelheim
- 電話番号：1-800-243-0127
- メール：clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1077
- 募集
- Pharmaceutical Research Associates Magyarorszag
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コンタクト：
- Boehringer Ingelheim
- 電話番号：680017725
- メール：magyarorszag@bitrialsupport.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion criteria:
- Healthy male trial participant according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure, pulse rate), 12-lead electrocardiogram, and clinical laboratory tests
- Age of 18 to 65 years (inclusive)
- Body mass index of 23.0 to 34.9 kg/m2 (inclusive)
- Signed and dated written informed consent in accordance with International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice and local legislation prior to admission to the trial
Exclusion criteria:
- Any finding in the medical examination (including blood pressure, pulse rate or electrocardiogram) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator
- Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 50 to 90 beats per minute (bpm)
- Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
- Any evidence of a concomitant disease assessed as clinically relevant by the investigator
- Further exclusion criteria apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 3034701 (C-14)
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BI 3034701 mixed with [C-14]BI 3034701
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Fraction of [14C]-radioactivity excreted in urine expressed as percentage of the administered dose over the time interval from 0 to the last quantifiable time point (feurine, 0-tz)
時間枠：Up to Day 50.
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Up to Day 50.
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Fraction of [14C]-radioactivity excreted in faeces expressed as percentage of the administered dose over the time interval from 0 to the last quantifiable time point (fefaeces, 0-tz)
時間枠：Up to Day 50.
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Up to Day 50.
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Fraction of [14C]-radioactivity excreted in expired air expressed as percentage of the administered dose over the time interval from 0 to the last quantifiable time point (feexpired air, 0-tz)
時間枠：Up to Day 49.
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Up to Day 49.
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Sum of feurine, 0-tz, fefaeces, 0-tz and feexpired air, 0-tz
時間枠：Up to Day 50.
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Up to Day 50.
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Maximum measured concentration of [14C]-radioactivity in plasma
時間枠：Up to Day 22.
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Up to Day 22.
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Maximum measured concentration of BI 3034701 in plasma
時間枠：Up to Day 22.
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Up to Day 22.
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Area under the concentration-time curve of [14C]-radioactivity in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable time point (AUC0-tz)
時間枠：Up to Day 22.
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Up to Day 22.
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Area under the concentration-time curve of BI3034701 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable time point (AUC0-tz)
時間枠：Up to Day 22.
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Up to Day 22.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月24日
一次修了 (推定)
2026年10月14日
研究の完了 (推定)
2026年10月14日
試験登録日
最初に提出
2026年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月13日
最初の投稿 (実際)
2026年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1507-0012
- U1111-1335-9200 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2026-525825-19 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents.
Exceptions might apply, e.g.
studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).
For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。