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A Study to Test How BI 3034701 is Taken up and Processed by the Body in Healthy Men With Normal Weight or Overweight

4. September 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

A Phase I, Open-label, Single-dose, Single-arm Trial to Investigate Metabolism and Pharmacokinetics of BI 3034701 (C-14) Administered to (Otherwise) Healthy Male Volunteers With Normal Body Weight or Overweight

The main objectives of this trial are:

To assess the mass balance (total recovery of [14C]-radioactivity) in urine, faeces, and expired air after a single subcutaneous dose of BI 3034701 (C-14) in healthy male trial participants.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1077
        • Rekrutierung
        • Pharmaceutical Research Associates Magyarorszag
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion criteria:

  1. Healthy male trial participant according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure, pulse rate), 12-lead electrocardiogram, and clinical laboratory tests
  2. Age of 18 to 65 years (inclusive)
  3. Body mass index of 23.0 to 34.9 kg/m2 (inclusive)
  4. Signed and dated written informed consent in accordance with International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice and local legislation prior to admission to the trial

Exclusion criteria:

  1. Any finding in the medical examination (including blood pressure, pulse rate or electrocardiogram) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator
  2. Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 50 to 90 beats per minute (bpm)
  3. Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
  4. Any evidence of a concomitant disease assessed as clinically relevant by the investigator
  5. Further exclusion criteria apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 3034701 (C-14)
Arzneimittel: BI 3034701 (C-14)
BI 3034701 mixed with [C-14]BI 3034701

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fraction of [14C]-radioactivity excreted in urine expressed as percentage of the administered dose over the time interval from 0 to the last quantifiable time point (feurine, 0-tz)
Zeitfenster: Up to Day 50.
Up to Day 50.
Fraction of [14C]-radioactivity excreted in faeces expressed as percentage of the administered dose over the time interval from 0 to the last quantifiable time point (fefaeces, 0-tz)
Zeitfenster: Up to Day 50.
Up to Day 50.
Fraction of [14C]-radioactivity excreted in expired air expressed as percentage of the administered dose over the time interval from 0 to the last quantifiable time point (feexpired air, 0-tz)
Zeitfenster: Up to Day 49.
Up to Day 49.
Sum of feurine, 0-tz, fefaeces, 0-tz and feexpired air, 0-tz
Zeitfenster: Up to Day 50.
Up to Day 50.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximum measured concentration of [14C]-radioactivity in plasma
Zeitfenster: Up to Day 22.
Up to Day 22.
Maximum measured concentration of BI 3034701 in plasma
Zeitfenster: Up to Day 22.
Up to Day 22.
Area under the concentration-time curve of [14C]-radioactivity in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable time point (AUC0-tz)
Zeitfenster: Up to Day 22.
Up to Day 22.
Area under the concentration-time curve of BI3034701 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable time point (AUC0-tz)
Zeitfenster: Up to Day 22.
Up to Day 22.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1507-0012
  • U1111-1335-9200 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2026-525825-19 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization). For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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