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The Added Value of Tissue or Liquid Biopsy NGS Profiling in Advanced Solid Tumor Treatment Decisions. (GeNeo2)

2026年7月16日 更新者：The Belgian Society of Medical Oncology

The Added Value of Tissue or Liquid Biopsy NGS Profiling in Advanced Solid Tumor Treatment Decisions: The Belgian PRECISION Study of the BSMO in Collaboration With the Cancer Center of Sciensano.

A total of 550 patients with metastatic solid tumors or primary CNS malignancy will be recruited on a first come first serve basis at one of the 14 participating centers : UZL, UZG, Imelda, ZAZ, AZ Klina, CHU Liège, GHdC, CHU UCL Namur, IJB, UZB, CUSL, UZA, VITAZ and Jessa Zh..

> 500 patients with tissue available will undergo CGP centrally at UZ Leuven (Roche AVENIO Tumor Tissue CGP kits, Novaseq platform).

> 50 patients without tissue available will undergo liquid biopsy testing at Foundation Medicine (FoundationOne Liquid CDx).

The sequencing data generated by UZ Leuven laboratory will then be further analysed (secondary and tertiary analysis) by one of the eight laboratories participating in the study: UZL, UZG, IJB, CUSL, IPG, UZA, Jessa zh. and CHU Liège.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

GeNeo 2.0 Study PRIMARY OBJECTIVE AND ENDPOINTS

To describe the genomic landscape of advanced solid tumors and primary CNS cancer as evaluated by CGP of tumor or ctDNA (for all included patients and tumor types separate). To do so, following calculations will be performed :

  • Prevalence of ESCAT level 1, 2, 3 or 4 alterations based on MTB discussion of Roche AVENIO Tumor Tissue CGP kit results.
  • Prevalence of ESCAT level 1, 2, 3 or 4 alterations based on MTB discussion of Foundation One Liquid CDx results.
  • Prevalence of genomic alterations according to altered gene, type of variant of tumor type.

GeNeo 2.0 Study SECONDARY OBJECTIVES AND ENDPOINTS

  1. To describe the number of patients receiving a treatment recommendation by the MTB.
  2. To describe the uptake of the MTB recommendations.
  3. To evaluate the treatment recommendations proposed by the MTB.
  4. To evaluate the reasons for discordance between the actual treatment and MTB recommendation.
  5. To evaluate the turnaround time of tumor CGP and ctDNA testing.
  6. To evaluate the technical success rate of tumor CGP and ctDNA testing.
  7. To evaluate the impact of CGP on patient referral and trial inclusion.

All secondary analyses will be performed for all included patients, for tumor/ctDNA CGP testing and for tumor types separate. To do so, following calculations will be performed :

  • Proportion of patients receiving at least 1 MTB recommendation
  • Proportion of patients with at least 1 MTB recommendation that initiated the recommended treatment.
  • Qualitative and quantitative descriptive analysis of treatment recommendations proposed by the MTB.
  • Descriptive analysis of reasons for discordance between actual treatment and MTB recommendations.
  • Proportion of patients with a time between sample pick-up and MTB report ≤28 days.
  • Proportion of patients in which tumor CGP and ctDNA testing failed for technical reasons + descriptive analysis of potential reasons.
  • Descriptive analysis of patient referrals between centers for participation in genotype-driven clinical trials.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

550

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • 募集
        • Institute Jules Bordet
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philippe Aftimos, Oncologist
      • Antwerp、ベルギー、2030
        • 募集
        • ZAS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin Punie, Oncologist
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • 募集
        • Imelda
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Heidi Van den Bulck, Oncologist
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • 募集
        • AZ Klina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wim Demey, Oncologist
      • Edegem、ベルギー、2650
        • 募集
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
        • コンタクト：
          • Greet De Craen, Study Coordinator
          • 電話番号：+32 3 821 41 21
          • メール：Onco.logi@uza.be
        • 主任研究者：
          • Hans Prenen, Oncologist
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • UZ Gent
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eline Naert, Oncologist
      • Gilly、ベルギー、6060
        • 募集
        • GHdC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Schröder, Oncologist
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • 募集
        • Jessa Ziekenhuis
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeroen Mebis, Oncologist
      • Jette、ベルギー、1090
        • 募集
        • UZ Brussel
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sofie Joris, Oncologist
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sabine Tejpar, Oncologist
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • CHU Liège Sart Tilman
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine Gennigens, Oncologist
      • Namur、ベルギー、5000
        • 募集
        • CHU UCL Namur
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Donatienne Taylor, Oncologist
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • 募集
        • Vitaz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Willem Lybaert, Oncologist
      • Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー、1200
        • 募集
        • Les Cliniques Universitaires St Luc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cédric Van Marcke, Oncologist

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

550 consecutive patients with metastatic solid tumors that are eligible for a systemic therapy recruited on a first come first serve basis.

500 patients will be tested on a tissue biopsy and 50 patients will be tested on a liquid biopsy when tissue biopsy is not available or feasible for safety reason.

説明

Inclusion Criteria:

  1. Adult patient (minimum 18 years) able to provide written informed consent for GeNeo 2.0.
  2. ECOG Performance status ≤2
  3. Patients with advanced solid tumors or primary CNS tumors that are candidates for systemic anticancer therapy and open for enrollment in a potential downstream therapeutic trial. Enrollment in early treatment lines is strongly encouraged Tumor cohorts of breast cancer and lung cancer will be prioritized, with a minimum cap of 100 for each tumor type. Recruitment for all other tumor type cohorts will be capped at a maximum of 40 patients per tumor type. The MTB can decide on prematurely closing or extending tumor type cohorts based on treatment recommendations, clinical trial landscape or downstream treatment options. Enrollment of patients early in the advanced treatment setting will be strongly encouraged.
  4. Patients should have archived tissue available from a metastatic (preferred) or primary lesion biopsy for comprehensive profiling. The tissue should not be more than 2 years-old and fixed in 10% neutral buffered formalin. Tumor cell content should be >20%

Exclusion Criteria:

  1. Life expectancy of ≤12 weeks according to the local investigator
  2. Clinically significant hematopoietic, renal and/or hepatic dysfunction, according to the local investigator, which would make them ineligible for MGTO therapy
  3. Patients unwilling to comply with GeNeo 2.0 protocol data collection, data sharing and other study procedures
  4. Patients unwilling to provide informed consent and comply with study procedures.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Agnostic cohort
Tumor cohorts of breast cancer and lung cancer will be prioritized, with a minimum cap of 100 for each tumor type. Recruitment for all other tumor type cohorts will be capped at a maximum of 40 patients per tumor type. The MTB can decide on prematurely closing or extending tumor type cohorts based on treatment recommendations, clinical trial landscape or downstream treatment options. Enrollment of patients early in the advanced treatment setting will be strongly encouraged.
診断テスト：Comprehensive NGS testing
To determine the Added Value of Tissue and Liquid Biopsy NGS profiling in Advanced Solid Tumor Treatment Decisions: The Belgian PRECISION study of the BSMO in collaboration with the Cancer Center of Sciensano (GeNeo 2.0)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Distribution of ESCAT Actionability Levels Identified by Comprehensive Genomic Profiling
時間枠：Through study completion, an average of 1 year.
Participants with at least one molecular tumor board recommendation were classified according to the highest ESCAT level identified following comprehensive genomic profiling. ESCAT Level I represents alterations with established clinical utility whereas Levels II-IV represent progressively lower levels of clinical evidence. The reported results will count the number of participants for each ESCAT level group.
Through study completion, an average of 1 year.
Distribution of Genomic Alteration Types Identified by Comprehensive Genomic Profiling
時間枠：Through study completion, an average of 1 year.
The reported values represent the prevalence of genomic alterations according to altered gene, type of variant of tumor type.
Through study completion, an average of 1 year.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of patients receiving a treatment recommendation
時間枠：Through study completion, an average of 1 year.
The reported results will count the number and percentage of participants for whom at least one treatment recommendation was issued by the Molecular Tumor Board following comprehensive genomic profiling.
Through study completion, an average of 1 year.
% of uptake of the MTB recommendations
時間枠：Through study completion, an average of 1 year.
The reported results will measure the % of patients, with at least 1 MTB recommendation, who initiated the recommended treatment.
Through study completion, an average of 1 year.
Treatment recommendations quality.
時間枠：Through study completion, an average of 1 year.
The reported results will show a qualitative and quantitative descriptive analysis of treatment recommendations proposed by the MTB.
Through study completion, an average of 1 year.
Participants whose treatment differed from the Molecular Tumor Board recommendation
時間枠：Through study completion, an average of 1 year.
The reported results will show a descriptive analysis of reasons for discordance between actual treatment and MTB recommendations.
Through study completion, an average of 1 year.
Participants with turnaround time within 28 days
時間枠：Through study completion, an average of 1 year.
The reported results will count the number and percentage of participants for whom the interval between sample receipt and Molecular Tumor Board recommendation did not exceed 28 days (14 days for testing and 14 days for MTB review).
Through study completion, an average of 1 year.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Belgian Society of Medical Oncology

捜査官

  • スタディチェア：Philippe Aftimos, Oncologist、Jules Bordet Institute
  • スタディチェア：Kevin Punie, Oncologist、ZAS
  • スタディチェア：Jacques de Grève, Oncologist、Universitair Ziekenhuis Brussel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月22日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月16日

最初の投稿 (実際)

2026年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月16日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BSMO 2024-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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