Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Added Value of Tissue or Liquid Biopsy NGS Profiling in Advanced Solid Tumor Treatment Decisions. (GeNeo2)

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: The Belgian Society of Medical Oncology

The Added Value of Tissue or Liquid Biopsy NGS Profiling in Advanced Solid Tumor Treatment Decisions: The Belgian PRECISION Study of the BSMO in Collaboration With the Cancer Center of Sciensano.

A total of 550 patients with metastatic solid tumors or primary CNS malignancy will be recruited on a first come first serve basis at one of the 14 participating centers : UZL, UZG, Imelda, ZAZ, AZ Klina, CHU Liège, GHdC, CHU UCL Namur, IJB, UZB, CUSL, UZA, VITAZ and Jessa Zh..

> 500 patients with tissue available will undergo CGP centrally at UZ Leuven (Roche AVENIO Tumor Tissue CGP kits, Novaseq platform).

> 50 patients without tissue available will undergo liquid biopsy testing at Foundation Medicine (FoundationOne Liquid CDx).

The sequencing data generated by UZ Leuven laboratory will then be further analysed (secondary and tertiary analysis) by one of the eight laboratories participating in the study: UZL, UZG, IJB, CUSL, IPG, UZA, Jessa zh. and CHU Liège.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GeNeo 2.0 Study PRIMARY OBJECTIVE AND ENDPOINTS

To describe the genomic landscape of advanced solid tumors and primary CNS cancer as evaluated by CGP of tumor or ctDNA (for all included patients and tumor types separate). To do so, following calculations will be performed :

  • Prevalence of ESCAT level 1, 2, 3 or 4 alterations based on MTB discussion of Roche AVENIO Tumor Tissue CGP kit results.
  • Prevalence of ESCAT level 1, 2, 3 or 4 alterations based on MTB discussion of Foundation One Liquid CDx results.
  • Prevalence of genomic alterations according to altered gene, type of variant of tumor type.

GeNeo 2.0 Study SECONDARY OBJECTIVES AND ENDPOINTS

  1. To describe the number of patients receiving a treatment recommendation by the MTB.
  2. To describe the uptake of the MTB recommendations.
  3. To evaluate the treatment recommendations proposed by the MTB.
  4. To evaluate the reasons for discordance between the actual treatment and MTB recommendation.
  5. To evaluate the turnaround time of tumor CGP and ctDNA testing.
  6. To evaluate the technical success rate of tumor CGP and ctDNA testing.
  7. To evaluate the impact of CGP on patient referral and trial inclusion.

All secondary analyses will be performed for all included patients, for tumor/ctDNA CGP testing and for tumor types separate. To do so, following calculations will be performed :

  • Proportion of patients receiving at least 1 MTB recommendation
  • Proportion of patients with at least 1 MTB recommendation that initiated the recommended treatment.
  • Qualitative and quantitative descriptive analysis of treatment recommendations proposed by the MTB.
  • Descriptive analysis of reasons for discordance between actual treatment and MTB recommendations.
  • Proportion of patients with a time between sample pick-up and MTB report ≤28 days.
  • Proportion of patients in which tumor CGP and ctDNA testing failed for technical reasons + descriptive analysis of potential reasons.
  • Descriptive analysis of patient referrals between centers for participation in genotype-driven clinical trials.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Institute Jules Bordet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philippe Aftimos, Oncologist
      • Antwerp, Belgia, 2030
        • Rekrutacyjny
        • ZAS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin Punie, Oncologist
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Rekrutacyjny
        • Imelda
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heidi Van den Bulck, Oncologist
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Rekrutacyjny
        • AZ Klina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wim Demey, Oncologist
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
          • Greet De Craen, Study Coordinator
          • Numer telefonu: +32 3 821 41 21
          • E-mail: Onco.logi@uza.be
        • Główny śledczy:
          • Hans Prenen, Oncologist
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eline Naert, Oncologist
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Rekrutacyjny
        • GHdC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Schröder, Oncologist
      • Hasselt, Belgia, 3500
      • Jette, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sofie Joris, Oncologist
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sabine Tejpar, Oncologist
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Liège Sart Tilman
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Gennigens, Oncologist
      • Namur, Belgia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • CHU UCL Namur
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Donatienne Taylor, Oncologist
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Rekrutacyjny
        • Vitaz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Willem Lybaert, Oncologist
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Les Cliniques Universitaires St Luc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cédric Van Marcke, Oncologist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

550 consecutive patients with metastatic solid tumors that are eligible for a systemic therapy recruited on a first come first serve basis.

500 patients will be tested on a tissue biopsy and 50 patients will be tested on a liquid biopsy when tissue biopsy is not available or feasible for safety reason.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Adult patient (minimum 18 years) able to provide written informed consent for GeNeo 2.0.
  2. ECOG Performance status ≤2
  3. Patients with advanced solid tumors or primary CNS tumors that are candidates for systemic anticancer therapy and open for enrollment in a potential downstream therapeutic trial. Enrollment in early treatment lines is strongly encouraged Tumor cohorts of breast cancer and lung cancer will be prioritized, with a minimum cap of 100 for each tumor type. Recruitment for all other tumor type cohorts will be capped at a maximum of 40 patients per tumor type. The MTB can decide on prematurely closing or extending tumor type cohorts based on treatment recommendations, clinical trial landscape or downstream treatment options. Enrollment of patients early in the advanced treatment setting will be strongly encouraged.
  4. Patients should have archived tissue available from a metastatic (preferred) or primary lesion biopsy for comprehensive profiling. The tissue should not be more than 2 years-old and fixed in 10% neutral buffered formalin. Tumor cell content should be >20%

Exclusion Criteria:

  1. Life expectancy of ≤12 weeks according to the local investigator
  2. Clinically significant hematopoietic, renal and/or hepatic dysfunction, according to the local investigator, which would make them ineligible for MGTO therapy
  3. Patients unwilling to comply with GeNeo 2.0 protocol data collection, data sharing and other study procedures
  4. Patients unwilling to provide informed consent and comply with study procedures.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Agnostic cohort
Tumor cohorts of breast cancer and lung cancer will be prioritized, with a minimum cap of 100 for each tumor type. Recruitment for all other tumor type cohorts will be capped at a maximum of 40 patients per tumor type. The MTB can decide on prematurely closing or extending tumor type cohorts based on treatment recommendations, clinical trial landscape or downstream treatment options. Enrollment of patients early in the advanced treatment setting will be strongly encouraged.
Test diagnostyczny: Comprehensive NGS testing
To determine the Added Value of Tissue and Liquid Biopsy NGS profiling in Advanced Solid Tumor Treatment Decisions: The Belgian PRECISION study of the BSMO in collaboration with the Cancer Center of Sciensano (GeNeo 2.0)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Distribution of ESCAT Actionability Levels Identified by Comprehensive Genomic Profiling
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year.
Participants with at least one molecular tumor board recommendation were classified according to the highest ESCAT level identified following comprehensive genomic profiling. ESCAT Level I represents alterations with established clinical utility whereas Levels II-IV represent progressively lower levels of clinical evidence. The reported results will count the number of participants for each ESCAT level group.
Through study completion, an average of 1 year.
Distribution of Genomic Alteration Types Identified by Comprehensive Genomic Profiling
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year.
The reported values represent the prevalence of genomic alterations according to altered gene, type of variant of tumor type.
Through study completion, an average of 1 year.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of patients receiving a treatment recommendation
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year.
The reported results will count the number and percentage of participants for whom at least one treatment recommendation was issued by the Molecular Tumor Board following comprehensive genomic profiling.
Through study completion, an average of 1 year.
% of uptake of the MTB recommendations
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year.
The reported results will measure the % of patients, with at least 1 MTB recommendation, who initiated the recommended treatment.
Through study completion, an average of 1 year.
Treatment recommendations quality.
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year.
The reported results will show a qualitative and quantitative descriptive analysis of treatment recommendations proposed by the MTB.
Through study completion, an average of 1 year.
Participants whose treatment differed from the Molecular Tumor Board recommendation
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year.
The reported results will show a descriptive analysis of reasons for discordance between actual treatment and MTB recommendations.
Through study completion, an average of 1 year.
Participants with turnaround time within 28 days
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year.
The reported results will count the number and percentage of participants for whom the interval between sample receipt and Molecular Tumor Board recommendation did not exceed 28 days (14 days for testing and 14 days for MTB review).
Through study completion, an average of 1 year.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Belgian Society of Medical Oncology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Philippe Aftimos, Oncologist, Jules Bordet Institute
  • Krzesło do nauki: Kevin Punie, Oncologist, ZAS
  • Krzesło do nauki: Jacques de Grève, Oncologist, Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSMO 2024-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj