Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Added Value of Tissue or Liquid Biopsy NGS Profiling in Advanced Solid Tumor Treatment Decisions. (GeNeo2)

16 июля 2026 г. обновлено: The Belgian Society of Medical Oncology

The Added Value of Tissue or Liquid Biopsy NGS Profiling in Advanced Solid Tumor Treatment Decisions: The Belgian PRECISION Study of the BSMO in Collaboration With the Cancer Center of Sciensano.

A total of 550 patients with metastatic solid tumors or primary CNS malignancy will be recruited on a first come first serve basis at one of the 14 participating centers : UZL, UZG, Imelda, ZAZ, AZ Klina, CHU Liège, GHdC, CHU UCL Namur, IJB, UZB, CUSL, UZA, VITAZ and Jessa Zh..

> 500 patients with tissue available will undergo CGP centrally at UZ Leuven (Roche AVENIO Tumor Tissue CGP kits, Novaseq platform).

> 50 patients without tissue available will undergo liquid biopsy testing at Foundation Medicine (FoundationOne Liquid CDx).

The sequencing data generated by UZ Leuven laboratory will then be further analysed (secondary and tertiary analysis) by one of the eight laboratories participating in the study: UZL, UZG, IJB, CUSL, IPG, UZA, Jessa zh. and CHU Liège.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

GeNeo 2.0 Study PRIMARY OBJECTIVE AND ENDPOINTS

To describe the genomic landscape of advanced solid tumors and primary CNS cancer as evaluated by CGP of tumor or ctDNA (for all included patients and tumor types separate). To do so, following calculations will be performed :

  • Prevalence of ESCAT level 1, 2, 3 or 4 alterations based on MTB discussion of Roche AVENIO Tumor Tissue CGP kit results.
  • Prevalence of ESCAT level 1, 2, 3 or 4 alterations based on MTB discussion of Foundation One Liquid CDx results.
  • Prevalence of genomic alterations according to altered gene, type of variant of tumor type.

GeNeo 2.0 Study SECONDARY OBJECTIVES AND ENDPOINTS

  1. To describe the number of patients receiving a treatment recommendation by the MTB.
  2. To describe the uptake of the MTB recommendations.
  3. To evaluate the treatment recommendations proposed by the MTB.
  4. To evaluate the reasons for discordance between the actual treatment and MTB recommendation.
  5. To evaluate the turnaround time of tumor CGP and ctDNA testing.
  6. To evaluate the technical success rate of tumor CGP and ctDNA testing.
  7. To evaluate the impact of CGP on patient referral and trial inclusion.

All secondary analyses will be performed for all included patients, for tumor/ctDNA CGP testing and for tumor types separate. To do so, following calculations will be performed :

  • Proportion of patients receiving at least 1 MTB recommendation
  • Proportion of patients with at least 1 MTB recommendation that initiated the recommended treatment.
  • Qualitative and quantitative descriptive analysis of treatment recommendations proposed by the MTB.
  • Descriptive analysis of reasons for discordance between actual treatment and MTB recommendations.
  • Proportion of patients with a time between sample pick-up and MTB report ≤28 days.
  • Proportion of patients in which tumor CGP and ctDNA testing failed for technical reasons + descriptive analysis of potential reasons.
  • Descriptive analysis of patient referrals between centers for participation in genotype-driven clinical trials.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

550

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julie Maetens
  • Номер телефона: +32 2 642 54 90
  • Электронная почта: Julie.Maetens@sciensano.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Institute Jules Bordet
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Philippe Aftimos, Oncologist
      • Antwerp, Бельгия, 2030
        • Рекрутинг
        • ZAS
        • Контакт:
          • Abdelbari Baitar, Study Coordinator
          • Номер телефона: +32 3 443 37 59
          • Электронная почта: Abdelbari.Baitar@zas.be
        • Главный следователь:
          • Kevin Punie, Oncologist
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Рекрутинг
        • Imelda
        • Контакт:
          • Ann Pauwels, Study Coordinator
          • Номер телефона: +32 1 550 46 25
          • Электронная почта: sec.oncologie@imelda.be
        • Главный следователь:
          • Heidi Van den Bulck, Oncologist
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • Рекрутинг
        • AZ Klina
        • Контакт:
          • Sofie Herman, Study Coordinator
          • Номер телефона: +32 3 650 52 77
          • Электронная почта: Sofie.Herman@klina.be
        • Главный следователь:
          • Wim Demey, Oncologist
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
        • Контакт:
          • Greet De Craen, Study Coordinator
          • Номер телефона: +32 3 821 41 21
          • Электронная почта: Onco.logi@uza.be
        • Главный следователь:
          • Hans Prenen, Oncologist
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • UZ Gent
        • Контакт:
          • Ellen De Bruycker, Study Coordinator
          • Номер телефона: +32 9 332 15 92
          • Электронная почта: Ellen.debruycker@uzgent.be
        • Главный следователь:
          • Eline Naert, Oncologist
      • Gilly, Бельгия, 6060
        • Рекрутинг
        • GHdC
        • Контакт:
          • Matthias Papier, Study Coordinator
          • Номер телефона: +32 6 011 06 09
          • Электронная почта: matthias.papier@ghdc.be
        • Главный следователь:
          • David Schröder, Oncologist
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Рекрутинг
        • Jessa Ziekenhuis
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeroen Mebis, Oncologist
      • Jette, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • UZ Brussel
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sofie Joris, Oncologist
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
          • Anne Baggerman, Study Coordinator
          • Номер телефона: +32 16 34 66 78
          • Электронная почта: Anne.Baggerman@uzleuven.be
        • Главный следователь:
          • Sabine Tejpar, Oncologist
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • CHU Liège Sart Tilman
        • Контакт:
          • Hélène Schroeder, Study Coordinator
          • Номер телефона: +32 4 323 40 74
          • Электронная почта: hschroeder@chuliege.be
        • Главный следователь:
          • Christine Gennigens, Oncologist
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Рекрутинг
        • CHU UCL Namur
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Donatienne Taylor, Oncologist
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • Рекрутинг
        • Vitaz
        • Контакт:
          • Jenas Stevenheydens, Study Coordinator
          • Номер телефона: +32 3 760 76 24
          • Электронная почта: Jenas.Stevenheydens@vitaz.be
        • Главный следователь:
          • Willem Lybaert, Oncologist
      • Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Les Cliniques Universitaires St Luc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cédric Van Marcke, Oncologist

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

550 consecutive patients with metastatic solid tumors that are eligible for a systemic therapy recruited on a first come first serve basis.

500 patients will be tested on a tissue biopsy and 50 patients will be tested on a liquid biopsy when tissue biopsy is not available or feasible for safety reason.

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Adult patient (minimum 18 years) able to provide written informed consent for GeNeo 2.0.
  2. ECOG Performance status ≤2
  3. Patients with advanced solid tumors or primary CNS tumors that are candidates for systemic anticancer therapy and open for enrollment in a potential downstream therapeutic trial. Enrollment in early treatment lines is strongly encouraged Tumor cohorts of breast cancer and lung cancer will be prioritized, with a minimum cap of 100 for each tumor type. Recruitment for all other tumor type cohorts will be capped at a maximum of 40 patients per tumor type. The MTB can decide on prematurely closing or extending tumor type cohorts based on treatment recommendations, clinical trial landscape or downstream treatment options. Enrollment of patients early in the advanced treatment setting will be strongly encouraged.
  4. Patients should have archived tissue available from a metastatic (preferred) or primary lesion biopsy for comprehensive profiling. The tissue should not be more than 2 years-old and fixed in 10% neutral buffered formalin. Tumor cell content should be >20%

Exclusion Criteria:

  1. Life expectancy of ≤12 weeks according to the local investigator
  2. Clinically significant hematopoietic, renal and/or hepatic dysfunction, according to the local investigator, which would make them ineligible for MGTO therapy
  3. Patients unwilling to comply with GeNeo 2.0 protocol data collection, data sharing and other study procedures
  4. Patients unwilling to provide informed consent and comply with study procedures.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Agnostic cohort
Tumor cohorts of breast cancer and lung cancer will be prioritized, with a minimum cap of 100 for each tumor type. Recruitment for all other tumor type cohorts will be capped at a maximum of 40 patients per tumor type. The MTB can decide on prematurely closing or extending tumor type cohorts based on treatment recommendations, clinical trial landscape or downstream treatment options. Enrollment of patients early in the advanced treatment setting will be strongly encouraged.
Диагностический тест: Comprehensive NGS testing
To determine the Added Value of Tissue and Liquid Biopsy NGS profiling in Advanced Solid Tumor Treatment Decisions: The Belgian PRECISION study of the BSMO in collaboration with the Cancer Center of Sciensano (GeNeo 2.0)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Distribution of ESCAT Actionability Levels Identified by Comprehensive Genomic Profiling
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 year.
Participants with at least one molecular tumor board recommendation were classified according to the highest ESCAT level identified following comprehensive genomic profiling. ESCAT Level I represents alterations with established clinical utility whereas Levels II-IV represent progressively lower levels of clinical evidence. The reported results will count the number of participants for each ESCAT level group.
Through study completion, an average of 1 year.
Distribution of Genomic Alteration Types Identified by Comprehensive Genomic Profiling
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 year.
The reported values represent the prevalence of genomic alterations according to altered gene, type of variant of tumor type.
Through study completion, an average of 1 year.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of patients receiving a treatment recommendation
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 year.
The reported results will count the number and percentage of participants for whom at least one treatment recommendation was issued by the Molecular Tumor Board following comprehensive genomic profiling.
Through study completion, an average of 1 year.
% of uptake of the MTB recommendations
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 year.
The reported results will measure the % of patients, with at least 1 MTB recommendation, who initiated the recommended treatment.
Through study completion, an average of 1 year.
Treatment recommendations quality.
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 year.
The reported results will show a qualitative and quantitative descriptive analysis of treatment recommendations proposed by the MTB.
Through study completion, an average of 1 year.
Participants whose treatment differed from the Molecular Tumor Board recommendation
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 year.
The reported results will show a descriptive analysis of reasons for discordance between actual treatment and MTB recommendations.
Through study completion, an average of 1 year.
Participants with turnaround time within 28 days
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 year.
The reported results will count the number and percentage of participants for whom the interval between sample receipt and Molecular Tumor Board recommendation did not exceed 28 days (14 days for testing and 14 days for MTB review).
Through study completion, an average of 1 year.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Belgian Society of Medical Oncology

Следователи

  • Учебный стул: Philippe Aftimos, Oncologist, Jules Bordet Institute
  • Учебный стул: Kevin Punie, Oncologist, ZAS
  • Учебный стул: Jacques de Grève, Oncologist, Universitair Ziekenhuis Brussel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BSMO 2024-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться