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Optimization of Therapeutic Drug Monitoring in Pediatric Kidney Transplant

2026年8月17日 更新者:Abbie Leino、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Optimization of Therapeutic Drug Monitoring for Tacrolimus and Mycophenolate in Pediatric Kidney Transplant Recipients: a PK/PD Study

The goal of this observational, pharmacokinetic study is to evaluate factors that change drug exposure in pediatric kidney transplant recipients so investigators can make better dosing decisions. The main question it aims to answer is:

Can investigators quantify the impact of factors that change with time (like food intake and medication adherence) on tacrolimus and mycophenolate? Our hypothesis is that inconsistent drug and food intake will increase day to day variability in drug exposure, and investigators can use this information to help us make decisions about what is the best dose.

Participants will participate in the study on 7 days over the course of 1 year. On day 1, participants will be asked questions to see if participants are able to be in this study. Investigators will ask what immunosuppression participants are taking, how tall and how much participants weigh.

On day 2, participants and their parent/guardian will be taught how to use the device to collect the blood samples and decide on which days to collect them.

On days 3-6, participants will collect blood samples 4 separate times over about 1 year. Collection days should try to be scheduled every 3 months (+/- 2 weeks).

On each collection day, participants will collect a sample 7 different times over 9 hours. Each collection will only take approximately 5 minutes. Participants will be asked to collect a blood sample immediately before the morning dose of tacrolimus or mycophenolate, and 20 min, 1hr, 3hr, 4hr, 6hr, 9hr after the dose.

Also on collection days, participants will receive text messages and be asked to complete different assessments about their medications, diet, and how they feel by responding to the texts.

On day 7, participants will have the opportunity to participate in an interview where investigators will ask about participants' experience in the study.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

25

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Cincinnati Children's Hospital

説明

Inclusion Criteria:

  • Recipient of a solid organ transplant and at least 1 year of age
  • Receiving tacrolimus and/or mycophenolate
  • Patient and/or caregiver is willing to receive text notifications and has a mobile device capable of receiving and sending text and multimedia messages.
  • Ability to understand and willingness to sign a written informed consent
  • Ability to understand, read, and speak English.

Exclusion Criteria:

  • History of allergy to tape adhesives

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Longitudinal Self-Sampling for Immunosuppression Pharmacokinetics
Cohort of pediatric kidney transplant recipients self-collecting blood samples for assessment of intrapatient pharmacokinetic variability over 1 year

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tacrolimus AUC
時間枠:From enrollment for 1 year (samples every 3 months)
Tacrolimus AUC (total exposure) will be estimated from the 7 tacrolimus blood concentrations using a population pharmacokinetic model
From enrollment for 1 year (samples every 3 months)
Mycophenolic acid AUC
時間枠:From enrollment for 1 year (samples collected every 3 months)
Mycophenolic acid AUC (total exposure) will be estimated from the 7 tacrolimus blood concentrations using a population pharmacokinetic model
From enrollment for 1 year (samples collected every 3 months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月13日

最初の投稿 (実際)

2026年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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