Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimization of Therapeutic Drug Monitoring in Pediatric Kidney Transplant

17. august 2026 oppdatert av: Abbie Leino, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Optimization of Therapeutic Drug Monitoring for Tacrolimus and Mycophenolate in Pediatric Kidney Transplant Recipients: a PK/PD Study

The goal of this observational, pharmacokinetic study is to evaluate factors that change drug exposure in pediatric kidney transplant recipients so investigators can make better dosing decisions. The main question it aims to answer is:

Can investigators quantify the impact of factors that change with time (like food intake and medication adherence) on tacrolimus and mycophenolate? Our hypothesis is that inconsistent drug and food intake will increase day to day variability in drug exposure, and investigators can use this information to help us make decisions about what is the best dose.

Participants will participate in the study on 7 days over the course of 1 year. On day 1, participants will be asked questions to see if participants are able to be in this study. Investigators will ask what immunosuppression participants are taking, how tall and how much participants weigh.

On day 2, participants and their parent/guardian will be taught how to use the device to collect the blood samples and decide on which days to collect them.

On days 3-6, participants will collect blood samples 4 separate times over about 1 year. Collection days should try to be scheduled every 3 months (+/- 2 weeks).

On each collection day, participants will collect a sample 7 different times over 9 hours. Each collection will only take approximately 5 minutes. Participants will be asked to collect a blood sample immediately before the morning dose of tacrolimus or mycophenolate, and 20 min, 1hr, 3hr, 4hr, 6hr, 9hr after the dose.

Also on collection days, participants will receive text messages and be asked to complete different assessments about their medications, diet, and how they feel by responding to the texts.

On day 7, participants will have the opportunity to participate in an interview where investigators will ask about participants' experience in the study.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

25

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Cincinnati Children's Hospital

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Recipient of a solid organ transplant and at least 1 year of age
  • Receiving tacrolimus and/or mycophenolate
  • Patient and/or caregiver is willing to receive text notifications and has a mobile device capable of receiving and sending text and multimedia messages.
  • Ability to understand and willingness to sign a written informed consent
  • Ability to understand, read, and speak English.

Exclusion Criteria:

  • History of allergy to tape adhesives

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Longitudinal Self-Sampling for Immunosuppression Pharmacokinetics
Cohort of pediatric kidney transplant recipients self-collecting blood samples for assessment of intrapatient pharmacokinetic variability over 1 year

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tacrolimus AUC
Tidsramme: From enrollment for 1 year (samples every 3 months)
Tacrolimus AUC (total exposure) will be estimated from the 7 tacrolimus blood concentrations using a population pharmacokinetic model
From enrollment for 1 year (samples every 3 months)
Mycophenolic acid AUC
Tidsramme: From enrollment for 1 year (samples collected every 3 months)
Mycophenolic acid AUC (total exposure) will be estimated from the 7 tacrolimus blood concentrations using a population pharmacokinetic model
From enrollment for 1 year (samples collected every 3 months)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2026-0136

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere