Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimization of Therapeutic Drug Monitoring in Pediatric Kidney Transplant

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Abbie Leino, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Optimization of Therapeutic Drug Monitoring for Tacrolimus and Mycophenolate in Pediatric Kidney Transplant Recipients: a PK/PD Study

The goal of this observational, pharmacokinetic study is to evaluate factors that change drug exposure in pediatric kidney transplant recipients so investigators can make better dosing decisions. The main question it aims to answer is:

Can investigators quantify the impact of factors that change with time (like food intake and medication adherence) on tacrolimus and mycophenolate? Our hypothesis is that inconsistent drug and food intake will increase day to day variability in drug exposure, and investigators can use this information to help us make decisions about what is the best dose.

Participants will participate in the study on 7 days over the course of 1 year. On day 1, participants will be asked questions to see if participants are able to be in this study. Investigators will ask what immunosuppression participants are taking, how tall and how much participants weigh.

On day 2, participants and their parent/guardian will be taught how to use the device to collect the blood samples and decide on which days to collect them.

On days 3-6, participants will collect blood samples 4 separate times over about 1 year. Collection days should try to be scheduled every 3 months (+/- 2 weeks).

On each collection day, participants will collect a sample 7 different times over 9 hours. Each collection will only take approximately 5 minutes. Participants will be asked to collect a blood sample immediately before the morning dose of tacrolimus or mycophenolate, and 20 min, 1hr, 3hr, 4hr, 6hr, 9hr after the dose.

Also on collection days, participants will receive text messages and be asked to complete different assessments about their medications, diet, and how they feel by responding to the texts.

On day 7, participants will have the opportunity to participate in an interview where investigators will ask about participants' experience in the study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Cincinnati Children's Hospital

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Recipient of a solid organ transplant and at least 1 year of age
  • Receiving tacrolimus and/or mycophenolate
  • Patient and/or caregiver is willing to receive text notifications and has a mobile device capable of receiving and sending text and multimedia messages.
  • Ability to understand and willingness to sign a written informed consent
  • Ability to understand, read, and speak English.

Exclusion Criteria:

  • History of allergy to tape adhesives

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Longitudinal Self-Sampling for Immunosuppression Pharmacokinetics
Cohort of pediatric kidney transplant recipients self-collecting blood samples for assessment of intrapatient pharmacokinetic variability over 1 year

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tacrolimus AUC
Aikaikkuna: From enrollment for 1 year (samples every 3 months)
Tacrolimus AUC (total exposure) will be estimated from the 7 tacrolimus blood concentrations using a population pharmacokinetic model
From enrollment for 1 year (samples every 3 months)
Mycophenolic acid AUC
Aikaikkuna: From enrollment for 1 year (samples collected every 3 months)
Mycophenolic acid AUC (total exposure) will be estimated from the 7 tacrolimus blood concentrations using a population pharmacokinetic model
From enrollment for 1 year (samples collected every 3 months)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026-0136

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa