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Impact of a Targeted Nutritional Intervention on Glycaemic Variability and Correlation Between Glycaemic Parameters and Satiety. (APETIT)

2026年8月14日 更新者：Hospices Civils de Lyon

Impact of a Targeted Nutritional Intervention on Glycaemic Variability

Obesity affects 18% of French adults and increasingly impacts adolescents. Dietary management is challenging, particularly with eating disorders like hyperphagia. The study hypothesizes that glycaemic variability contributes to eating disorders, as blood glucose fluctuations and reactive hypoglycaemia may exacerbate compulsive eating. Currently, no data exists on the relationship between glycaemic profile and satiety in obese adolescents.

This exploratory study will establish foundation for larger research evaluating glucose sensors as therapeutic education tools in obesity management, helping patients understand diet-satiety relationships.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bron、フランス、69500
        • Hôpital-Femme-Mère-Enfant - Service d'endocrinologie et diabétologie pédiatrique
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carine Villanueva, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Adolescents who have entered puberty (Tanner S2+ or G2+)
  • Aged over 12 and under 18 years
  • Obese, defined by an IOTF Body Mass Index (BMI) > 30
  • Child's assent and consent from the person(s) exercising parental authority

Exclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes: HbA1c > 6.5% or fasting plasma glucose > 1.26 g/L
  • Type 1 diabetes
  • Treatment capable of altering the glycemic profile (e.g., corticosteroids)
  • Intercurrent illness capable of significantly impacting eating behavior (e.g., Prader-Willi syndrome) or the postprandial glycemic profile
  • Hypothalamic obesity
  • Neuropsychomotor developmental disorders, intellectual disability
  • History of bariatric surgery
  • Pregnant, parturient, or breastfeeding women
  • Persons deprived of liberty by a judicial or administrative decision
  • Persons undergoing psychiatric care
  • Persons admitted to a healthcare or social care facility for purposes other than the research
  • Adults subject to a legal protection measure (guardianship, curatorship)
  • Persons not affiliated with a social security scheme or beneficiaries of a similar scheme
  • Participation in a study affecting appetite or blood glucose levels

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Adolescents in obesity
  • Adolescents who have begun puberty (Tanner S2+ or G2+)
  • Aged over 12 and under 18
  • Obese, defined by a Body Mass Index (BMI) IOTF > 30
行動：The primary intervention in this study is dietary counseling and education on adopting a low glycaemic index diet with sample menus provided

At Day 14, participants receive dietary counseling from a department dietician focusing on a low glycaemic index diet. The intervention includes:

  • Education on low glycaemic index food choices
  • Provision of sample menus demonstrating low glycaemic index meal planning
  • Guidance on implementing dietary changes to reduce glycaemic variability The intervention aims to modify eating behaviors by teaching participants to select foods that produce smaller, more gradual increases in blood glucose levels, potentially reducing glycaemic excursions and improving satiety.

Duration of intervention effect: 10 days (from Day 10 to Day 20) Monitoring: Participants maintain a food diary recording meal times and food types throughout the study period (Day 0 to Day 20). Continuous glucose monitoring is used to assess glycaemic response before (Day 0-10) and after (Day 10-20) the dietary intervention.

Note: The placement of two CGM sensors serves as a

デバイス：continuous glucose monitoring (CGM) sensors

Description:

Placement of continuous glucose monitoring (CGM) sensors on the back of the participant's dominant arm.

Two sensors are placed during the study:

  • First sensor: Placed at Day 0, worn for 10 days (baseline period)
  • Second sensor: Placed at Day 10 worn for 10 days (post-intervention period) The CGM measures interstitial fluid glucose concentrations in the range of 40 to 500 mg/dL every 5 minutes for 10 days per sensor.

Procedure: Sensors are placed according to manufacturer's recommendations. Participants receive general instructions on sensor maintenance and hygiene.

Purpose: The sensors cross the skin barrier to continuously monitor glucose levels, providing data on:

  • Glycaemic variability (rate of change, coefficient of variation)
  • Time in range (70-140 mg/dL)
  • Time in hypoglycaemia (<70 mg/dL)
  • Time in hyperglycaemia (>140 mg/dL)
  • Average glucose levels
  • Glycaemic excursions

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Rate of Glycaemic Change (ROC) at Pre- and Post-prandial Time Points
時間枠：Day 0 to day 10 and Day 10 to day 20
Difference in the rate of change (ROC) in blood glucose levels (mg/dL/min) measured at each pre-prandial and post-prandial time point, comparing the baseline period (Day 0-10) to the post-intervention period (Day 10-20). ROC is calculated from continuous glucose monitoring data collected every 5 minutes. The change will be analyzed using paired statistical tests comparing mean ROC values before and after dietary intervention.
Day 0 to day 10 and Day 10 to day 20

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Glycaemic Variability Parameters
時間枠：Day 0 to Day 10 and Day 10 to Day 20
Change in glycemic variability and CGM-derived glucose metrics from baseline to post-intervention
Day 0 to Day 10 and Day 10 to Day 20
Change in Satiety Scores
時間枠：Day 20
Change in subjective satiety from baseline (before dietary intervention) to post-intervention, assessed using a Visual Analogue Scale (VAS; 0-100 mm) and the Satiety Labeled Intensity Magnitude (SLIM) Scale.
Day 20
Correlation Between Glycaemic Parameters and Satiety Scores
時間枠：Day 20
Correlation Between Glycaemic Parameters and Satiety Scores
Day 20

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月1日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月14日

最初の投稿 (実際)

2026年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月14日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL25_0864

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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