Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact of a Targeted Nutritional Intervention on Glycaemic Variability and Correlation Between Glycaemic Parameters and Satiety. (APETIT)

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Impact of a Targeted Nutritional Intervention on Glycaemic Variability

Obesity affects 18% of French adults and increasingly impacts adolescents. Dietary management is challenging, particularly with eating disorders like hyperphagia. The study hypothesizes that glycaemic variability contributes to eating disorders, as blood glucose fluctuations and reactive hypoglycaemia may exacerbate compulsive eating. Currently, no data exists on the relationship between glycaemic profile and satiety in obese adolescents.

This exploratory study will establish foundation for larger research evaluating glucose sensors as therapeutic education tools in obesity management, helping patients understand diet-satiety relationships.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hôpital-Femme-Mère-Enfant - Service d'endocrinologie et diabétologie pédiatrique
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carine Villanueva, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adolescents who have entered puberty (Tanner S2+ or G2+)
  • Aged over 12 and under 18 years
  • Obese, defined by an IOTF Body Mass Index (BMI) > 30
  • Child's assent and consent from the person(s) exercising parental authority

Exclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes: HbA1c > 6.5% or fasting plasma glucose > 1.26 g/L
  • Type 1 diabetes
  • Treatment capable of altering the glycemic profile (e.g., corticosteroids)
  • Intercurrent illness capable of significantly impacting eating behavior (e.g., Prader-Willi syndrome) or the postprandial glycemic profile
  • Hypothalamic obesity
  • Neuropsychomotor developmental disorders, intellectual disability
  • History of bariatric surgery
  • Pregnant, parturient, or breastfeeding women
  • Persons deprived of liberty by a judicial or administrative decision
  • Persons undergoing psychiatric care
  • Persons admitted to a healthcare or social care facility for purposes other than the research
  • Adults subject to a legal protection measure (guardianship, curatorship)
  • Persons not affiliated with a social security scheme or beneficiaries of a similar scheme
  • Participation in a study affecting appetite or blood glucose levels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adolescents in obesity
  • Adolescents who have begun puberty (Tanner S2+ or G2+)
  • Aged over 12 and under 18
  • Obese, defined by a Body Mass Index (BMI) IOTF > 30
Gedragsmatig: The primary intervention in this study is dietary counseling and education on adopting a low glycaemic index diet with sample menus provided

At Day 14, participants receive dietary counseling from a department dietician focusing on a low glycaemic index diet. The intervention includes:

  • Education on low glycaemic index food choices
  • Provision of sample menus demonstrating low glycaemic index meal planning
  • Guidance on implementing dietary changes to reduce glycaemic variability The intervention aims to modify eating behaviors by teaching participants to select foods that produce smaller, more gradual increases in blood glucose levels, potentially reducing glycaemic excursions and improving satiety.

Duration of intervention effect: 10 days (from Day 10 to Day 20) Monitoring: Participants maintain a food diary recording meal times and food types throughout the study period (Day 0 to Day 20). Continuous glucose monitoring is used to assess glycaemic response before (Day 0-10) and after (Day 10-20) the dietary intervention.

Note: The placement of two CGM sensors serves as a

Apparaat: continuous glucose monitoring (CGM) sensors

Description:

Placement of continuous glucose monitoring (CGM) sensors on the back of the participant's dominant arm.

Two sensors are placed during the study:

  • First sensor: Placed at Day 0, worn for 10 days (baseline period)
  • Second sensor: Placed at Day 10 worn for 10 days (post-intervention period) The CGM measures interstitial fluid glucose concentrations in the range of 40 to 500 mg/dL every 5 minutes for 10 days per sensor.

Procedure: Sensors are placed according to manufacturer's recommendations. Participants receive general instructions on sensor maintenance and hygiene.

Purpose: The sensors cross the skin barrier to continuously monitor glucose levels, providing data on:

  • Glycaemic variability (rate of change, coefficient of variation)
  • Time in range (70-140 mg/dL)
  • Time in hypoglycaemia (<70 mg/dL)
  • Time in hyperglycaemia (>140 mg/dL)
  • Average glucose levels
  • Glycaemic excursions

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Rate of Glycaemic Change (ROC) at Pre- and Post-prandial Time Points
Tijdsspanne: Day 0 to day 10 and Day 10 to day 20
Difference in the rate of change (ROC) in blood glucose levels (mg/dL/min) measured at each pre-prandial and post-prandial time point, comparing the baseline period (Day 0-10) to the post-intervention period (Day 10-20). ROC is calculated from continuous glucose monitoring data collected every 5 minutes. The change will be analyzed using paired statistical tests comparing mean ROC values before and after dietary intervention.
Day 0 to day 10 and Day 10 to day 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Glycaemic Variability Parameters
Tijdsspanne: Day 0 to Day 10 and Day 10 to Day 20
Change in glycemic variability and CGM-derived glucose metrics from baseline to post-intervention
Day 0 to Day 10 and Day 10 to Day 20
Change in Satiety Scores
Tijdsspanne: Day 20
Change in subjective satiety from baseline (before dietary intervention) to post-intervention, assessed using a Visual Analogue Scale (VAS; 0-100 mm) and the Satiety Labeled Intensity Magnitude (SLIM) Scale.
Day 20
Correlation Between Glycaemic Parameters and Satiety Scores
Tijdsspanne: Day 20
Correlation Between Glycaemic Parameters and Satiety Scores
Day 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL25_0864

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren