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Impact of a Targeted Nutritional Intervention on Glycaemic Variability and Correlation Between Glycaemic Parameters and Satiety. (APETIT)

14 agosto 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Impact of a Targeted Nutritional Intervention on Glycaemic Variability

Obesity affects 18% of French adults and increasingly impacts adolescents. Dietary management is challenging, particularly with eating disorders like hyperphagia. The study hypothesizes that glycaemic variability contributes to eating disorders, as blood glucose fluctuations and reactive hypoglycaemia may exacerbate compulsive eating. Currently, no data exists on the relationship between glycaemic profile and satiety in obese adolescents.

This exploratory study will establish foundation for larger research evaluating glucose sensors as therapeutic education tools in obesity management, helping patients understand diet-satiety relationships.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hôpital-Femme-Mère-Enfant - Service d'endocrinologie et diabétologie pédiatrique
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carine Villanueva, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adolescents who have entered puberty (Tanner S2+ or G2+)
  • Aged over 12 and under 18 years
  • Obese, defined by an IOTF Body Mass Index (BMI) > 30
  • Child's assent and consent from the person(s) exercising parental authority

Exclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes: HbA1c > 6.5% or fasting plasma glucose > 1.26 g/L
  • Type 1 diabetes
  • Treatment capable of altering the glycemic profile (e.g., corticosteroids)
  • Intercurrent illness capable of significantly impacting eating behavior (e.g., Prader-Willi syndrome) or the postprandial glycemic profile
  • Hypothalamic obesity
  • Neuropsychomotor developmental disorders, intellectual disability
  • History of bariatric surgery
  • Pregnant, parturient, or breastfeeding women
  • Persons deprived of liberty by a judicial or administrative decision
  • Persons undergoing psychiatric care
  • Persons admitted to a healthcare or social care facility for purposes other than the research
  • Adults subject to a legal protection measure (guardianship, curatorship)
  • Persons not affiliated with a social security scheme or beneficiaries of a similar scheme
  • Participation in a study affecting appetite or blood glucose levels

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adolescents in obesity
  • Adolescents who have begun puberty (Tanner S2+ or G2+)
  • Aged over 12 and under 18
  • Obese, defined by a Body Mass Index (BMI) IOTF > 30
Comportamentale: The primary intervention in this study is dietary counseling and education on adopting a low glycaemic index diet with sample menus provided

At Day 14, participants receive dietary counseling from a department dietician focusing on a low glycaemic index diet. The intervention includes:

  • Education on low glycaemic index food choices
  • Provision of sample menus demonstrating low glycaemic index meal planning
  • Guidance on implementing dietary changes to reduce glycaemic variability The intervention aims to modify eating behaviors by teaching participants to select foods that produce smaller, more gradual increases in blood glucose levels, potentially reducing glycaemic excursions and improving satiety.

Duration of intervention effect: 10 days (from Day 10 to Day 20) Monitoring: Participants maintain a food diary recording meal times and food types throughout the study period (Day 0 to Day 20). Continuous glucose monitoring is used to assess glycaemic response before (Day 0-10) and after (Day 10-20) the dietary intervention.

Note: The placement of two CGM sensors serves as a

Dispositivo: continuous glucose monitoring (CGM) sensors

Description:

Placement of continuous glucose monitoring (CGM) sensors on the back of the participant's dominant arm.

Two sensors are placed during the study:

  • First sensor: Placed at Day 0, worn for 10 days (baseline period)
  • Second sensor: Placed at Day 10 worn for 10 days (post-intervention period) The CGM measures interstitial fluid glucose concentrations in the range of 40 to 500 mg/dL every 5 minutes for 10 days per sensor.

Procedure: Sensors are placed according to manufacturer's recommendations. Participants receive general instructions on sensor maintenance and hygiene.

Purpose: The sensors cross the skin barrier to continuously monitor glucose levels, providing data on:

  • Glycaemic variability (rate of change, coefficient of variation)
  • Time in range (70-140 mg/dL)
  • Time in hypoglycaemia (<70 mg/dL)
  • Time in hyperglycaemia (>140 mg/dL)
  • Average glucose levels
  • Glycaemic excursions

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Rate of Glycaemic Change (ROC) at Pre- and Post-prandial Time Points
Lasso di tempo: Day 0 to day 10 and Day 10 to day 20
Difference in the rate of change (ROC) in blood glucose levels (mg/dL/min) measured at each pre-prandial and post-prandial time point, comparing the baseline period (Day 0-10) to the post-intervention period (Day 10-20). ROC is calculated from continuous glucose monitoring data collected every 5 minutes. The change will be analyzed using paired statistical tests comparing mean ROC values before and after dietary intervention.
Day 0 to day 10 and Day 10 to day 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Glycaemic Variability Parameters
Lasso di tempo: Day 0 to Day 10 and Day 10 to Day 20
Change in glycemic variability and CGM-derived glucose metrics from baseline to post-intervention
Day 0 to Day 10 and Day 10 to Day 20
Change in Satiety Scores
Lasso di tempo: Day 20
Change in subjective satiety from baseline (before dietary intervention) to post-intervention, assessed using a Visual Analogue Scale (VAS; 0-100 mm) and the Satiety Labeled Intensity Magnitude (SLIM) Scale.
Day 20
Correlation Between Glycaemic Parameters and Satiety Scores
Lasso di tempo: Day 20
Correlation Between Glycaemic Parameters and Satiety Scores
Day 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL25_0864

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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