Evaluation of the Distribution of 64Cu/68Ga Labeled CM500 in Healthy Volunteers and Patients With Cancer
2026年8月27日 更新者：Lumina Pharmaceuticals Inc
Evaluation of the Distribution of CM500 in Healthy Volunteers and Patients With Cancer
The objective of this study is to assess two novel positron emission tomography (PET) radiotracers, [64Cu]CM500 and [68Ga]CM500, for Positron Emission Tomography-Magnetic Resonance Imaging (PET-MR) and Positron Emission Tomography / Computed Tomography (PET-CT) imaging of solid tumors.
These tracers have the potential to detect solid tumors throughout the body and may enable doctors to identify smaller tumors than conventional imaging techniques.
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
The primary objectives of this study are:
- To evaluate the safety of [64Cu]CM500 and [68Ga]CM500 and their whole-body distribution, metabolism, pharmacokinetics, and radiation burden in healthy volunteers.
- To measure the distribution of [64Cu]CM500 and [68Ga]CM500 PET in patients with different types of cancer.
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rachel Morello
- メール：rachel@luminapharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Greg Sorensen, MD
- 電話番号：212-772-3111
- メール：info@luminapharma.com
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachussetts General Hospital
-
コンタクト：
- Onofrio Catalano, MD, PhD
- 電話番号：617-216-5805
- メール：OCATALANO@MGH.HARVARD.EDU
-
コンタクト：
- Diandrea GALLOWAY
- メール：DGALLOWAY@mgh.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- BAMF Health
-
コンタクト：
- Research coordinator
- 電話番号：616-330-2735
- メール：ResearchClinicalTeam@bamfhealth.com
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- East River Medical Imaging
-
コンタクト：
- Research Coordinator
- 電話番号：646-312-6959
- メール：research@eastriverimaging.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
For healthy subjects:
- 18 years of age or older;
- Deemed healthy at screening visit based on the following assessments: physical examination, height and weight, medical history, and blood pressure, pulse, temperature, pulse oximetry, heart rhythm, and respiratory rate. labs within the previous month can be utilized to determine eligibility;
- No known history of atrial fibrillation with CHA₂DS₂-VASc score of 1 or higher, or history of thrombosis;
- Negative drug screen;
- Have the ability to give written informed consent.
For patient subjects with presence of cancer:
- Known solid tumor cancer at any stage
- 18 years of age or older
- Ability to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Less than 18 years of age;
- Electrical implants such as cardiac pacemaker or perfusion pumps (MR-PET only);
- Pregnant or breastfeeding (a negative STAT quantitative serum or urinary hCG pregnancy test is required for females having child-bearing potential before the subject can participate);
- Claustrophobic reactions;
- Subjects will be excluded if research-related radiation exposure exceeds current local institutional guidelines (i.e. 50 mSv in the prior 12 months);
- Unable to lie comfortably on a bed inside a PET scanner;
- Body weight over the weight limit for the moving table (> 300 lbs for the MRI table and >441 lbs for the CT table);
- Metallic or electric implants contraindicated for MR-PET scanning when applicable (that is, if MRI is anticipated to be used as part of the study); such as aneurysm clips, surgical clips, prostheses, artificial hearts, valves with steel parts, metal fragments, shrapnel, metallic tattoos anywhere on the body, tattoos near the eye, or steel implants ferromagnetic objects such as jewelry or metal clips in clothing;
- Diagnosis of the following conditions: acute respiratory distress syndrome (ARDS), systemic sclerosis, rheumatoid arthritis (unless disease activity is well-controlled with medication), or chronic obstructive pulmonary disease (COPD) unless COPD is managed on room air and subject can tolerate laying on a scanner;
- Participation in another clinical study or therapeutic clinical trial in the past 30 days;
- Under treatment of chemotherapy that would alter blood tests. Other anti-cancer medications while enrolling to trial (RLT, immunotherapy, targeted therapy) also apply to this exclusion criteria. A patient can be enrolled if the investigator determines the labs are stable between anti-cancer treatment cycles;
- Moderate to severe renal impairment; must meet requirement of minimum eGFR of 60 mL/min/1.73 m²
- Moderate to severe hepatic impairment; must meet requirements of bilirubin ≤1.5 times the upper limit of normal (ULN), and AST/ALT ≤3 times ULN (or ≤5 times ULN with liver metastases)
- Baseline QTc interval ≥ 450 msec (healthy participants) or ≥ 470 msec (patients)
- Unable to give written informed consent;
- Determined by the investigator(s) to be clinically unsuitable for the study (e.g. based on screening visit and/or during study procedures).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Cancer patients [64Cu]CM500
Up to thirty-four (34) cancer patients will be injected with [64Cu]CM500 and then undergo PET/CT or PET/MR.
Patient subjects will undergo blood collection before and after the scan.
|
臨床化学のためのイメージング前、イメージング中、イメージング後に合計 9 cc の血液を採取
[64Cu]CM500 is a peptide-based PET radiopharmaceutical. [64Cu]CM500 is administered intravenously (IV)
Whole body imaging using a PET/MR scanner
Whole body imaging using a PET/CT scanner
|
|
アクティブコンパレータ：Healthy volunteers [68Ga]CM500
Up to six (6) healthy adult subjects will be injected with [68Ga]CM500 to establish the safety, whole body distribution, metabolism, pharmacokinetics, and radiation burden of the probe.
All subjects will be imaged using PET/MR or PET/CT.
Healthy subjects will undergo blood collection before, during, and after the scan.
An interim review of the data will be conducted after the first three subjects receive the study agent and complete all safety assessments
|
臨床化学のためのイメージング前、イメージング中、イメージング後に合計 9 cc の血液を採取
Whole body imaging using a PET/MR scanner
Whole body imaging using a PET/CT scanner
[68Ga]CM500 is a peptide-based PET radiopharmaceutical. [68Ga]CM500 is administered intravenously (IV)
|
|
実験的：Cancer patients [68Ga]CM500
Up to thirty-four (34) cancer patients will be injected with [68Ga]CM500 and then undergo PET/CT or PET/MR.
Patient subjects will undergo blood collection before and after the scan.
|
臨床化学のためのイメージング前、イメージング中、イメージング後に合計 9 cc の血液を採取
Whole body imaging using a PET/MR scanner
Whole body imaging using a PET/CT scanner
[68Ga]CM500 is a peptide-based PET radiopharmaceutical. [68Ga]CM500 is administered intravenously (IV)
|
|
アクティブコンパレータ：Healthy Volunteers [64Cu]CM500
Up to six (6) healthy adult subjects will be injected with [64Cu]CM500 to establish the safety, whole body distribution, metabolism, pharmacokinetics, and radiation burden of the probe.
All subjects will be imaged using Positron Emission Tomography-Magnetic Resonance Imaging (PET/MR) or Positron Emission Tomography / Computed Tomography (PET/CT).
Healthy subjects will undergo blood collection before, during, and after the scan.
An interim review of the data will be conducted after the first three subjects receive the study agent and complete all safety assessments.
|
臨床化学のためのイメージング前、イメージング中、イメージング後に合計 9 cc の血液を採取
[64Cu]CM500 is a peptide-based PET radiopharmaceutical. [64Cu]CM500 is administered intravenously (IV)
Whole body imaging using a PET/MR scanner
Whole body imaging using a PET/CT scanner
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics of the PET radiopharmaceuticals [64Cu]CM500 and [68Ga]CM500 in healthy volunteers through measurement of radioactivity in blood
時間枠：48 hours
|
48 hours
|
|
|
Standardized uptake value
時間枠：36 hours
|
The standardized uptake value (SUV) of [64Cu]CM500 and [68Ga]CM500 in solid tumors and in the various organs of interest (heart, liver, spleen, kidney, lung and any other organ that exhibits uptake) will be collected.
|
36 hours
|
|
Dosimetry and radiation burden of [64Cu]CM500 and [68Ga]CM500
時間枠：36 hours
|
Organs assessed include, but are not limited to, the heart, liver, spleen, kidney, and urinary bladder.
|
36 hours
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月19日
最初の投稿 (実際)
2026年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 内分泌系疾患
- 口の病気
- 顎口腔疾患
- 性器腫瘍、男性
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 生殖器疾患、男性
- 前立腺疾患
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 腎臓病
- 泌尿器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 腸の病気
- 気道疾患
- 組織型別の新生物
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 消化器疾患
- 胃の病気
- 腸の腫瘍
- 直腸疾患
- 生殖器疾患、女性
- 肺疾患
- 内分泌腺腫瘍
- 頭頸部腫瘍
- 膵臓の病気
- 肝疾患
- 新生物、腺および上皮
- 気道腫瘍
- 胸部腫瘍
- 結腸疾患
- 食道疾患
- 卵巣疾患
- 付属器疾患
- 性器腫瘍、女性
- 性腺疾患
- 皮膚疾患
- 乳房の病気
- 泌尿器科の新生物
- 耳鼻咽喉科疾患
- 星細胞腫
- 新生物、神経上皮
- 神経外胚葉性腫瘍
- 新生物、生殖細胞および胚
- 新生物、神経組織
- がん、気管支原性
- 気管支腫瘍
- 耳鼻咽喉科の新生物
- 咽頭疾患
- 膀胱疾患
- 皮膚および結合組織疾患
- 新生物
- 前立腺腫瘍
- 胃の新生物
- 肺新生物
- 結腸直腸腫瘍
- 食道腫瘍
- 卵巣腫瘍
- 乳房腫瘍
- 膵臓の新生物
- 膠芽腫
- 神経膠腫
- 肝腫瘍
- がん、非小細胞肺
- 膀胱腫瘍
- 口の新生物
- 腎腫瘍
- 咽頭腫瘍
- 調査手法
- 標本処理
- 臨床検査技術
- 診断技術と手順
- 診断
- パンク
- 外科的処置、手術
- 断層撮影
- 診断イメージング
- X線撮影
- 画像解釈、コンピューター支援
- X線撮影画像強化
- 画像強化
- 写真
- 断層撮影、X線
- 断層撮影、排出計算
- 放射性核種イメージング
- 診断技術、放射性同位体
- ポジトロン排出断層撮影
- 断層撮影、X線計算
- マルチモーダルイメージング
- 血液標本コレクション
- 陽電子放出断層撮影コンピューター断層撮影
その他の研究ID番号
- LP-2025-1
- 5R44CA275590-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。