Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of the Distribution of 64Cu/68Ga Labeled CM500 in Healthy Volunteers and Patients With Cancer

27 августа 2026 г. обновлено: Lumina Pharmaceuticals Inc

Evaluation of the Distribution of CM500 in Healthy Volunteers and Patients With Cancer

The objective of this study is to assess two novel positron emission tomography (PET) radiotracers, [64Cu]CM500 and [68Ga]CM500, for Positron Emission Tomography-Magnetic Resonance Imaging (PET-MR) and Positron Emission Tomography / Computed Tomography (PET-CT) imaging of solid tumors. These tracers have the potential to detect solid tumors throughout the body and may enable doctors to identify smaller tumors than conventional imaging techniques.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The primary objectives of this study are:

  1. To evaluate the safety of [64Cu]CM500 and [68Ga]CM500 and their whole-body distribution, metabolism, pharmacokinetics, and radiation burden in healthy volunteers.
  2. To measure the distribution of [64Cu]CM500 and [68Ga]CM500 PET in patients with different types of cancer.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Greg Sorensen, MD
  • Номер телефона: 212-772-3111
  • Электронная почта: info@luminapharma.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachussetts General Hospital
        • Контакт:
          • Onofrio Catalano, MD, PhD
          • Номер телефона: 617-216-5805
          • Электронная почта: OCATALANO@MGH.HARVARD.EDU
        • Контакт:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • East River Medical Imaging
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  • For healthy subjects:

    • 18 years of age or older;
    • Deemed healthy at screening visit based on the following assessments: physical examination, height and weight, medical history, and blood pressure, pulse, temperature, pulse oximetry, heart rhythm, and respiratory rate. labs within the previous month can be utilized to determine eligibility;
    • No known history of atrial fibrillation with CHA₂DS₂-VASc score of 1 or higher, or history of thrombosis;
    • Negative drug screen;
    • Have the ability to give written informed consent.

  • For patient subjects with presence of cancer:

    • Known solid tumor cancer at any stage
    • 18 years of age or older
    • Ability to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Less than 18 years of age;
  • Electrical implants such as cardiac pacemaker or perfusion pumps (MR-PET only);
  • Pregnant or breastfeeding (a negative STAT quantitative serum or urinary hCG pregnancy test is required for females having child-bearing potential before the subject can participate);
  • Claustrophobic reactions;
  • Subjects will be excluded if research-related radiation exposure exceeds current local institutional guidelines (i.e. 50 mSv in the prior 12 months);
  • Unable to lie comfortably on a bed inside a PET scanner;
  • Body weight over the weight limit for the moving table (> 300 lbs for the MRI table and >441 lbs for the CT table);
  • Metallic or electric implants contraindicated for MR-PET scanning when applicable (that is, if MRI is anticipated to be used as part of the study); such as aneurysm clips, surgical clips, prostheses, artificial hearts, valves with steel parts, metal fragments, shrapnel, metallic tattoos anywhere on the body, tattoos near the eye, or steel implants ferromagnetic objects such as jewelry or metal clips in clothing;
  • Diagnosis of the following conditions: acute respiratory distress syndrome (ARDS), systemic sclerosis, rheumatoid arthritis (unless disease activity is well-controlled with medication), or chronic obstructive pulmonary disease (COPD) unless COPD is managed on room air and subject can tolerate laying on a scanner;
  • Participation in another clinical study or therapeutic clinical trial in the past 30 days;
  • Under treatment of chemotherapy that would alter blood tests. Other anti-cancer medications while enrolling to trial (RLT, immunotherapy, targeted therapy) also apply to this exclusion criteria. A patient can be enrolled if the investigator determines the labs are stable between anti-cancer treatment cycles;
  • Moderate to severe renal impairment; must meet requirement of minimum eGFR of 60 mL/min/1.73 m²
  • Moderate to severe hepatic impairment; must meet requirements of bilirubin ≤1.5 times the upper limit of normal (ULN), and AST/ALT ≤3 times ULN (or ≤5 times ULN with liver metastases)
  • Baseline QTc interval ≥ 450 msec (healthy participants) or ≥ 470 msec (patients)
  • Unable to give written informed consent;
  • Determined by the investigator(s) to be clinically unsuitable for the study (e.g. based on screening visit and/or during study procedures).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cancer patients [64Cu]CM500
Up to thirty-four (34) cancer patients will be injected with [64Cu]CM500 and then undergo PET/CT or PET/MR. Patient subjects will undergo blood collection before and after the scan.
Процедура: Сбор крови
Всего до, во время и после визуализации для клинической химии было взято 9 мл крови.
Лекарство: [64Cu]CM500
[64Cu]CM500 is a peptide-based PET radiopharmaceutical. [64Cu]CM500 is administered intravenously (IV)
Устройство: PET/MR
Whole body imaging using a PET/MR scanner
Устройство: PET/CT
Whole body imaging using a PET/CT scanner
Активный компаратор: Healthy volunteers [68Ga]CM500
Up to six (6) healthy adult subjects will be injected with [68Ga]CM500 to establish the safety, whole body distribution, metabolism, pharmacokinetics, and radiation burden of the probe. All subjects will be imaged using PET/MR or PET/CT. Healthy subjects will undergo blood collection before, during, and after the scan. An interim review of the data will be conducted after the first three subjects receive the study agent and complete all safety assessments
Процедура: Сбор крови
Всего до, во время и после визуализации для клинической химии было взято 9 мл крови.
Устройство: PET/MR
Whole body imaging using a PET/MR scanner
Устройство: PET/CT
Whole body imaging using a PET/CT scanner
Лекарство: [68Ga]CM500
[68Ga]CM500 is a peptide-based PET radiopharmaceutical. [68Ga]CM500 is administered intravenously (IV)
Экспериментальный: Cancer patients [68Ga]CM500
Up to thirty-four (34) cancer patients will be injected with [68Ga]CM500 and then undergo PET/CT or PET/MR. Patient subjects will undergo blood collection before and after the scan.
Процедура: Сбор крови
Всего до, во время и после визуализации для клинической химии было взято 9 мл крови.
Устройство: PET/MR
Whole body imaging using a PET/MR scanner
Устройство: PET/CT
Whole body imaging using a PET/CT scanner
Лекарство: [68Ga]CM500
[68Ga]CM500 is a peptide-based PET radiopharmaceutical. [68Ga]CM500 is administered intravenously (IV)
Активный компаратор: Healthy Volunteers [64Cu]CM500
Up to six (6) healthy adult subjects will be injected with [64Cu]CM500 to establish the safety, whole body distribution, metabolism, pharmacokinetics, and radiation burden of the probe. All subjects will be imaged using Positron Emission Tomography-Magnetic Resonance Imaging (PET/MR) or Positron Emission Tomography / Computed Tomography (PET/CT). Healthy subjects will undergo blood collection before, during, and after the scan. An interim review of the data will be conducted after the first three subjects receive the study agent and complete all safety assessments.
Процедура: Сбор крови
Всего до, во время и после визуализации для клинической химии было взято 9 мл крови.
Лекарство: [64Cu]CM500
[64Cu]CM500 is a peptide-based PET radiopharmaceutical. [64Cu]CM500 is administered intravenously (IV)
Устройство: PET/MR
Whole body imaging using a PET/MR scanner
Устройство: PET/CT
Whole body imaging using a PET/CT scanner

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pharmacokinetics of the PET radiopharmaceuticals [64Cu]CM500 and [68Ga]CM500 in healthy volunteers through measurement of radioactivity in blood
Временное ограничение: 48 hours
48 hours
Standardized uptake value
Временное ограничение: 36 hours
The standardized uptake value (SUV) of [64Cu]CM500 and [68Ga]CM500 in solid tumors and in the various organs of interest (heart, liver, spleen, kidney, lung and any other organ that exhibits uptake) will be collected.
36 hours
Dosimetry and radiation burden of [64Cu]CM500 and [68Ga]CM500
Временное ограничение: 36 hours
Organs assessed include, but are not limited to, the heart, liver, spleen, kidney, and urinary bladder.
36 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lumina Pharmaceuticals Inc

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LP-2025-1
  • 5R44CA275590-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться