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Evaluation of the Distribution of 64Cu/68Ga Labeled CM500 in Healthy Volunteers and Patients With Cancer

27 agosto 2026 aggiornato da: Lumina Pharmaceuticals Inc

Evaluation of the Distribution of CM500 in Healthy Volunteers and Patients With Cancer

The objective of this study is to assess two novel positron emission tomography (PET) radiotracers, [64Cu]CM500 and [68Ga]CM500, for Positron Emission Tomography-Magnetic Resonance Imaging (PET-MR) and Positron Emission Tomography / Computed Tomography (PET-CT) imaging of solid tumors. These tracers have the potential to detect solid tumors throughout the body and may enable doctors to identify smaller tumors than conventional imaging techniques.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The primary objectives of this study are:

  1. To evaluate the safety of [64Cu]CM500 and [68Ga]CM500 and their whole-body distribution, metabolism, pharmacokinetics, and radiation burden in healthy volunteers.
  2. To measure the distribution of [64Cu]CM500 and [68Ga]CM500 PET in patients with different types of cancer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • For healthy subjects:

    • 18 years of age or older;
    • Deemed healthy at screening visit based on the following assessments: physical examination, height and weight, medical history, and blood pressure, pulse, temperature, pulse oximetry, heart rhythm, and respiratory rate. labs within the previous month can be utilized to determine eligibility;
    • No known history of atrial fibrillation with CHA₂DS₂-VASc score of 1 or higher, or history of thrombosis;
    • Negative drug screen;
    • Have the ability to give written informed consent.

  • For patient subjects with presence of cancer:

    • Known solid tumor cancer at any stage
    • 18 years of age or older
    • Ability to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Less than 18 years of age;
  • Electrical implants such as cardiac pacemaker or perfusion pumps (MR-PET only);
  • Pregnant or breastfeeding (a negative STAT quantitative serum or urinary hCG pregnancy test is required for females having child-bearing potential before the subject can participate);
  • Claustrophobic reactions;
  • Subjects will be excluded if research-related radiation exposure exceeds current local institutional guidelines (i.e. 50 mSv in the prior 12 months);
  • Unable to lie comfortably on a bed inside a PET scanner;
  • Body weight over the weight limit for the moving table (> 300 lbs for the MRI table and >441 lbs for the CT table);
  • Metallic or electric implants contraindicated for MR-PET scanning when applicable (that is, if MRI is anticipated to be used as part of the study); such as aneurysm clips, surgical clips, prostheses, artificial hearts, valves with steel parts, metal fragments, shrapnel, metallic tattoos anywhere on the body, tattoos near the eye, or steel implants ferromagnetic objects such as jewelry or metal clips in clothing;
  • Diagnosis of the following conditions: acute respiratory distress syndrome (ARDS), systemic sclerosis, rheumatoid arthritis (unless disease activity is well-controlled with medication), or chronic obstructive pulmonary disease (COPD) unless COPD is managed on room air and subject can tolerate laying on a scanner;
  • Participation in another clinical study or therapeutic clinical trial in the past 30 days;
  • Under treatment of chemotherapy that would alter blood tests. Other anti-cancer medications while enrolling to trial (RLT, immunotherapy, targeted therapy) also apply to this exclusion criteria. A patient can be enrolled if the investigator determines the labs are stable between anti-cancer treatment cycles;
  • Moderate to severe renal impairment; must meet requirement of minimum eGFR of 60 mL/min/1.73 m²
  • Moderate to severe hepatic impairment; must meet requirements of bilirubin ≤1.5 times the upper limit of normal (ULN), and AST/ALT ≤3 times ULN (or ≤5 times ULN with liver metastases)
  • Baseline QTc interval ≥ 450 msec (healthy participants) or ≥ 470 msec (patients)
  • Unable to give written informed consent;
  • Determined by the investigator(s) to be clinically unsuitable for the study (e.g. based on screening visit and/or during study procedures).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cancer patients [64Cu]CM500
Up to thirty-four (34) cancer patients will be injected with [64Cu]CM500 and then undergo PET/CT or PET/MR. Patient subjects will undergo blood collection before and after the scan.
Procedura: Raccolta del sangue
Un totale di 9 cc di sangue prelevato prima, durante e dopo l'imaging per la chimica clinica
Droga: [64Cu]CM500
[64Cu]CM500 is a peptide-based PET radiopharmaceutical. [64Cu]CM500 is administered intravenously (IV)
Dispositivo: PET/MR
Whole body imaging using a PET/MR scanner
Dispositivo: PET/CT
Whole body imaging using a PET/CT scanner
Comparatore attivo: Healthy volunteers [68Ga]CM500
Up to six (6) healthy adult subjects will be injected with [68Ga]CM500 to establish the safety, whole body distribution, metabolism, pharmacokinetics, and radiation burden of the probe. All subjects will be imaged using PET/MR or PET/CT. Healthy subjects will undergo blood collection before, during, and after the scan. An interim review of the data will be conducted after the first three subjects receive the study agent and complete all safety assessments
Procedura: Raccolta del sangue
Un totale di 9 cc di sangue prelevato prima, durante e dopo l'imaging per la chimica clinica
Dispositivo: PET/MR
Whole body imaging using a PET/MR scanner
Dispositivo: PET/CT
Whole body imaging using a PET/CT scanner
Droga: [68Ga]CM500
[68Ga]CM500 is a peptide-based PET radiopharmaceutical. [68Ga]CM500 is administered intravenously (IV)
Sperimentale: Cancer patients [68Ga]CM500
Up to thirty-four (34) cancer patients will be injected with [68Ga]CM500 and then undergo PET/CT or PET/MR. Patient subjects will undergo blood collection before and after the scan.
Procedura: Raccolta del sangue
Un totale di 9 cc di sangue prelevato prima, durante e dopo l'imaging per la chimica clinica
Dispositivo: PET/MR
Whole body imaging using a PET/MR scanner
Dispositivo: PET/CT
Whole body imaging using a PET/CT scanner
Droga: [68Ga]CM500
[68Ga]CM500 is a peptide-based PET radiopharmaceutical. [68Ga]CM500 is administered intravenously (IV)
Comparatore attivo: Healthy Volunteers [64Cu]CM500
Up to six (6) healthy adult subjects will be injected with [64Cu]CM500 to establish the safety, whole body distribution, metabolism, pharmacokinetics, and radiation burden of the probe. All subjects will be imaged using Positron Emission Tomography-Magnetic Resonance Imaging (PET/MR) or Positron Emission Tomography / Computed Tomography (PET/CT). Healthy subjects will undergo blood collection before, during, and after the scan. An interim review of the data will be conducted after the first three subjects receive the study agent and complete all safety assessments.
Procedura: Raccolta del sangue
Un totale di 9 cc di sangue prelevato prima, durante e dopo l'imaging per la chimica clinica
Droga: [64Cu]CM500
[64Cu]CM500 is a peptide-based PET radiopharmaceutical. [64Cu]CM500 is administered intravenously (IV)
Dispositivo: PET/MR
Whole body imaging using a PET/MR scanner
Dispositivo: PET/CT
Whole body imaging using a PET/CT scanner

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pharmacokinetics of the PET radiopharmaceuticals [64Cu]CM500 and [68Ga]CM500 in healthy volunteers through measurement of radioactivity in blood
Lasso di tempo: 48 hours
48 hours
Standardized uptake value
Lasso di tempo: 36 hours
The standardized uptake value (SUV) of [64Cu]CM500 and [68Ga]CM500 in solid tumors and in the various organs of interest (heart, liver, spleen, kidney, lung and any other organ that exhibits uptake) will be collected.
36 hours
Dosimetry and radiation burden of [64Cu]CM500 and [68Ga]CM500
Lasso di tempo: 36 hours
Organs assessed include, but are not limited to, the heart, liver, spleen, kidney, and urinary bladder.
36 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lumina Pharmaceuticals Inc

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP-2025-1
  • 5R44CA275590-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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