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Scheduled IV Fluids in the Supportive Management of Patients Undergoing Chemo-radiotherapy for Head and Neck Cancer

2026年8月21日 更新者：David Clump、West Virginia University

WVU011625: The Role of Scheduled Intravenous Fluids in the Supportive Management of Patients Undergoing Chemo-radiotherapy for Head and Neck Cancer

Patients undergoing concurrent chemoradiotherapy (CCRT) for head and neck squamous cell carcinoma frequently experience treatment-related toxicities including mucositis, dysphagia, acute kidney injury, pain, constipation, dermatitis, xerostomia, and trismus. Many of these toxicities may be exacerbated by dehydration and are commonly managed with clinician-directed intravenous (IV) hydration. This study will evaluate whether scheduled IV hydration reduces the incidence and severity of treatment-related toxicities compared with clinician assessment-based hydration. Participants will be randomized 1:1 to scheduled IV hydration or clinician assessment-based IV hydration beginning in Week 3 of concurrent chemoradiotherapy and continuing through one week following completion of chemoradiotherapy.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • West Virginia
      • Bridgeport、West Virginia、アメリカ、26330
      • Martinsburg、West Virginia、アメリカ、25401
        • WVU Medicine Berkeley Medical Center
        • コンタクト：
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Clump, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Sidra Najeeb, MD
        • コンタクト：
      • Parkersburg、West Virginia、アメリカ、26101
      • Princeton、West Virginia、アメリカ、24740
      • Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • ECOG 0-2
  • Non-nasopharyngeal squamous cell carcinoma of oral cavity, oropharynx, hypopharynx, larynx primary
  • Planned for concurrent chemoradiotherapy (CCRT) with standard-of-care cisplatin-based regimen (IV cisplatin 100mg/m2 once every three weeks for up to three doses or IV cisplatin 40mg/m2 weekly) with concurrent radiotherapy (treatment duration approximately 6-7 weeks, per institutional standards).
  • The use of immunotherapy in combination with CCRT is permitted and does not affect eligibility or group assignment.

Exclusion Criteria:

  • Nasopharyngeal squamous cell carcinomas, nasal cavity and paranasal sinus squamous cell carcinomas.
  • History of congestive heart failure.
  • Dependency on enteral nutrition and hydration prior to enrollment.
  • Use of diuretics that cannot be safely held during study treatment (participants who are able to temporarily discontinue diuretics during treatment are eligible).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Scheduled IV Hydration
Participants will receive scheduled IV hydration approximately twice per week throughout the treatment period. IV fluids will continue even if chemoradiotherapy infusion is held due to toxicities or cytopenias.
他の：Scheduled IV Hydration
Normal saline (0.9% sodium chloride) 1L of saline will be administered at each hydration visit. Participants will receive IV fluids on a planned schedule of twice a week, starting in Week 3 of chemoradiation treatment and continuing for one week after treatment is completed.
他の：Clinician Assessment-Based IV Hydration
Participants will receive IV fluids (normal saline) only as clinically indicated and ordered by their treating clinician, per standard of care. IV fluids may continue if chemoradiotherapy infusion is held due to toxicities or cytopenias, at the discretion of the treating clinician.
他の：Clinician Assessment-Based IV Hydration
IV fluids (normal saline (0.9% sodium chloride)) only as clinically indicated and ordered by their treating clinician, per standard of care.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of at least one Grade ≥3 Treatment-Related Toxicities of Interest
時間枠：From initiation of concurrent chemoradiotherapy through completion of treatment (approximately 6-7 weeks)
Incidence of participants experiencing at least one Grade ≥3 according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v6.0 (NCI CTCAE) treatment-related toxicity of interest, including mucositis, dysphagia, acute kidney injury, pain, constipation, dermatitis, xerostomia, or trismus, during concurrent chemoradiotherapy.
From initiation of concurrent chemoradiotherapy through completion of treatment (approximately 6-7 weeks)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidences of Individual Treatment-Related Toxicities of Interest
時間枠：From initiation of concurrent chemoradiotherapy through completion of treatment (approximately 6-7 weeks)
Incidence of treatment-related mucositis, dysphagia, acute kidney injury, pain, constipation, dermatitis, xerostomia, and trismus of any grade, as assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 6.0.
From initiation of concurrent chemoradiotherapy through completion of treatment (approximately 6-7 weeks)
Incidence of Enteric Tube Placement
時間枠：From initiation of treatment through 6 months after completion of chemoradiotherapy
Incidence of participants requiring enteric feeding tube placement during treatment and follow-up.
From initiation of treatment through 6 months after completion of chemoradiotherapy
Incidence of Hematologic Toxicities
時間枠：Weeks 3-6 of concurrent chemoradiotherapy
Incidence of leukopenia, anemia, and thrombocytopenia assessed during weeks 3-6 of concurrent chemoradiotherapy treatment as assessed according to NCI CTCAE v6.0.
Weeks 3-6 of concurrent chemoradiotherapy
Residual Grade of Toxicities of Interest at 3 Months
時間枠：3 months after completion of chemoradiotherapy
Residual severity (NCI CTCAE v6.0 Grades 0-5) of mucositis, dysphagia, acute kidney injury, pain, constipation, dermatitis, xerostomia, and trismus.
3 months after completion of chemoradiotherapy
Residual grade of Toxicities of Interest at 6 Months
時間枠：6 months after completion of chemoradiotherapy
Residual severity (NCI CTCAE v6.0 Grades 0-5) of mucositis, dysphagia, acute kidney injury, pain, constipation, dermatitis, xerostomia, and trismus.
6 months after completion of chemoradiotherapy
Complete Recovery of Toxicities of Interest at 3 Months
時間枠：3 months after completion of chemoradiotherapy
Incidence of participants with complete recovery (NCI CTCAE v6.0 Grade 0) from mucositis, dysphagia, acute kidney injury, pain, constipation, dermatitis, xerostomia, and trismus.
3 months after completion of chemoradiotherapy
Complete Recovery of Toxicities of Interest at 6 Months
時間枠：6 months after completion of chemoradiotherapy
Incidence of participants with complete recovery (NCI CTCAE v6.0 Grade 0) from mucositis, dysphagia, acute kidney injury, pain, constipation, dermatitis, xerostomia, and trismus.
6 months after completion of chemoradiotherapy

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

West Virginia University

捜査官

  • 主任研究者：Sidra Najeeb, MD、WVU Cancer Center
  • 主任研究者：David Clump, MD, PhD、WVU Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月1日

一次修了 (推定)

2029年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月21日

最初の投稿 (実際)

2026年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000501

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

De-identified individual participant data collected during the study, including demographic information, eligibility criteria, treatment/exposure data, outcome assessments, and relevant follow-up data, will be made available to qualified researchers. Data that could directly identify participants will not be shared.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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