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Scheduled IV Fluids in the Supportive Management of Patients Undergoing Chemo-radiotherapy for Head and Neck Cancer

21 août 2026 mis à jour par: David Clump, West Virginia University

WVU011625: The Role of Scheduled Intravenous Fluids in the Supportive Management of Patients Undergoing Chemo-radiotherapy for Head and Neck Cancer

Patients undergoing concurrent chemoradiotherapy (CCRT) for head and neck squamous cell carcinoma frequently experience treatment-related toxicities including mucositis, dysphagia, acute kidney injury, pain, constipation, dermatitis, xerostomia, and trismus. Many of these toxicities may be exacerbated by dehydration and are commonly managed with clinician-directed intravenous (IV) hydration. This study will evaluate whether scheduled IV hydration reduces the incidence and severity of treatment-related toxicities compared with clinician assessment-based hydration. Participants will be randomized 1:1 to scheduled IV hydration or clinician assessment-based IV hydration beginning in Week 3 of concurrent chemoradiotherapy and continuing through one week following completion of chemoradiotherapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, États-Unis, 26330
      • Martinsburg, West Virginia, États-Unis, 25401
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Clump, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Sidra Najeeb, MD
        • Contact:
      • Parkersburg, West Virginia, États-Unis, 26101
      • Princeton, West Virginia, États-Unis, 24740
      • Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • ECOG 0-2
  • Non-nasopharyngeal squamous cell carcinoma of oral cavity, oropharynx, hypopharynx, larynx primary
  • Planned for concurrent chemoradiotherapy (CCRT) with standard-of-care cisplatin-based regimen (IV cisplatin 100mg/m2 once every three weeks for up to three doses or IV cisplatin 40mg/m2 weekly) with concurrent radiotherapy (treatment duration approximately 6-7 weeks, per institutional standards).
  • The use of immunotherapy in combination with CCRT is permitted and does not affect eligibility or group assignment.

Exclusion Criteria:

  • Nasopharyngeal squamous cell carcinomas, nasal cavity and paranasal sinus squamous cell carcinomas.
  • History of congestive heart failure.
  • Dependency on enteral nutrition and hydration prior to enrollment.
  • Use of diuretics that cannot be safely held during study treatment (participants who are able to temporarily discontinue diuretics during treatment are eligible).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Scheduled IV Hydration
Participants will receive scheduled IV hydration approximately twice per week throughout the treatment period. IV fluids will continue even if chemoradiotherapy infusion is held due to toxicities or cytopenias.
Autre: Scheduled IV Hydration
Normal saline (0.9% sodium chloride) 1L of saline will be administered at each hydration visit. Participants will receive IV fluids on a planned schedule of twice a week, starting in Week 3 of chemoradiation treatment and continuing for one week after treatment is completed.
Autre: Clinician Assessment-Based IV Hydration
Participants will receive IV fluids (normal saline) only as clinically indicated and ordered by their treating clinician, per standard of care. IV fluids may continue if chemoradiotherapy infusion is held due to toxicities or cytopenias, at the discretion of the treating clinician.
Autre: Clinician Assessment-Based IV Hydration
IV fluids (normal saline (0.9% sodium chloride)) only as clinically indicated and ordered by their treating clinician, per standard of care.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of at least one Grade ≥3 Treatment-Related Toxicities of Interest
Délai: From initiation of concurrent chemoradiotherapy through completion of treatment (approximately 6-7 weeks)
Incidence of participants experiencing at least one Grade ≥3 according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v6.0 (NCI CTCAE) treatment-related toxicity of interest, including mucositis, dysphagia, acute kidney injury, pain, constipation, dermatitis, xerostomia, or trismus, during concurrent chemoradiotherapy.
From initiation of concurrent chemoradiotherapy through completion of treatment (approximately 6-7 weeks)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidences of Individual Treatment-Related Toxicities of Interest
Délai: From initiation of concurrent chemoradiotherapy through completion of treatment (approximately 6-7 weeks)
Incidence of treatment-related mucositis, dysphagia, acute kidney injury, pain, constipation, dermatitis, xerostomia, and trismus of any grade, as assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 6.0.
From initiation of concurrent chemoradiotherapy through completion of treatment (approximately 6-7 weeks)
Incidence of Enteric Tube Placement
Délai: From initiation of treatment through 6 months after completion of chemoradiotherapy
Incidence of participants requiring enteric feeding tube placement during treatment and follow-up.
From initiation of treatment through 6 months after completion of chemoradiotherapy
Incidence of Hematologic Toxicities
Délai: Weeks 3-6 of concurrent chemoradiotherapy
Incidence of leukopenia, anemia, and thrombocytopenia assessed during weeks 3-6 of concurrent chemoradiotherapy treatment as assessed according to NCI CTCAE v6.0.
Weeks 3-6 of concurrent chemoradiotherapy
Residual Grade of Toxicities of Interest at 3 Months
Délai: 3 months after completion of chemoradiotherapy
Residual severity (NCI CTCAE v6.0 Grades 0-5) of mucositis, dysphagia, acute kidney injury, pain, constipation, dermatitis, xerostomia, and trismus.
3 months after completion of chemoradiotherapy
Residual grade of Toxicities of Interest at 6 Months
Délai: 6 months after completion of chemoradiotherapy
Residual severity (NCI CTCAE v6.0 Grades 0-5) of mucositis, dysphagia, acute kidney injury, pain, constipation, dermatitis, xerostomia, and trismus.
6 months after completion of chemoradiotherapy
Complete Recovery of Toxicities of Interest at 3 Months
Délai: 3 months after completion of chemoradiotherapy
Incidence of participants with complete recovery (NCI CTCAE v6.0 Grade 0) from mucositis, dysphagia, acute kidney injury, pain, constipation, dermatitis, xerostomia, and trismus.
3 months after completion of chemoradiotherapy
Complete Recovery of Toxicities of Interest at 6 Months
Délai: 6 months after completion of chemoradiotherapy
Incidence of participants with complete recovery (NCI CTCAE v6.0 Grade 0) from mucositis, dysphagia, acute kidney injury, pain, constipation, dermatitis, xerostomia, and trismus.
6 months after completion of chemoradiotherapy

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West Virginia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sidra Najeeb, MD, WVU Cancer Center
  • Chercheur principal: David Clump, MD, PhD, WVU Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Première publication (Réel)

25 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

De-identified individual participant data collected during the study, including demographic information, eligibility criteria, treatment/exposure data, outcome assessments, and relevant follow-up data, will be made available to qualified researchers. Data that could directly identify participants will not be shared.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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