Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Scheduled IV Fluids in the Supportive Management of Patients Undergoing Chemo-radiotherapy for Head and Neck Cancer

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: David Clump, West Virginia University

WVU011625: The Role of Scheduled Intravenous Fluids in the Supportive Management of Patients Undergoing Chemo-radiotherapy for Head and Neck Cancer

Patients undergoing concurrent chemoradiotherapy (CCRT) for head and neck squamous cell carcinoma frequently experience treatment-related toxicities including mucositis, dysphagia, acute kidney injury, pain, constipation, dermatitis, xerostomia, and trismus. Many of these toxicities may be exacerbated by dehydration and are commonly managed with clinician-directed intravenous (IV) hydration. This study will evaluate whether scheduled IV hydration reduces the incidence and severity of treatment-related toxicities compared with clinician assessment-based hydration. Participants will be randomized 1:1 to scheduled IV hydration or clinician assessment-based IV hydration beginning in Week 3 of concurrent chemoradiotherapy and continuing through one week following completion of chemoradiotherapy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26330
      • Martinsburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25401
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Clump, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Sidra Najeeb, MD
        • Kontakt:
      • Parkersburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26101
      • Princeton, West Virginia, Stany Zjednoczone, 24740
      • Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • ECOG 0-2
  • Non-nasopharyngeal squamous cell carcinoma of oral cavity, oropharynx, hypopharynx, larynx primary
  • Planned for concurrent chemoradiotherapy (CCRT) with standard-of-care cisplatin-based regimen (IV cisplatin 100mg/m2 once every three weeks for up to three doses or IV cisplatin 40mg/m2 weekly) with concurrent radiotherapy (treatment duration approximately 6-7 weeks, per institutional standards).
  • The use of immunotherapy in combination with CCRT is permitted and does not affect eligibility or group assignment.

Exclusion Criteria:

  • Nasopharyngeal squamous cell carcinomas, nasal cavity and paranasal sinus squamous cell carcinomas.
  • History of congestive heart failure.
  • Dependency on enteral nutrition and hydration prior to enrollment.
  • Use of diuretics that cannot be safely held during study treatment (participants who are able to temporarily discontinue diuretics during treatment are eligible).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Scheduled IV Hydration
Participants will receive scheduled IV hydration approximately twice per week throughout the treatment period. IV fluids will continue even if chemoradiotherapy infusion is held due to toxicities or cytopenias.
Inny: Scheduled IV Hydration
Normal saline (0.9% sodium chloride) 1L of saline will be administered at each hydration visit. Participants will receive IV fluids on a planned schedule of twice a week, starting in Week 3 of chemoradiation treatment and continuing for one week after treatment is completed.
Inny: Clinician Assessment-Based IV Hydration
Participants will receive IV fluids (normal saline) only as clinically indicated and ordered by their treating clinician, per standard of care. IV fluids may continue if chemoradiotherapy infusion is held due to toxicities or cytopenias, at the discretion of the treating clinician.
Inny: Clinician Assessment-Based IV Hydration
IV fluids (normal saline (0.9% sodium chloride)) only as clinically indicated and ordered by their treating clinician, per standard of care.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of at least one Grade ≥3 Treatment-Related Toxicities of Interest
Ramy czasowe: From initiation of concurrent chemoradiotherapy through completion of treatment (approximately 6-7 weeks)
Incidence of participants experiencing at least one Grade ≥3 according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v6.0 (NCI CTCAE) treatment-related toxicity of interest, including mucositis, dysphagia, acute kidney injury, pain, constipation, dermatitis, xerostomia, or trismus, during concurrent chemoradiotherapy.
From initiation of concurrent chemoradiotherapy through completion of treatment (approximately 6-7 weeks)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidences of Individual Treatment-Related Toxicities of Interest
Ramy czasowe: From initiation of concurrent chemoradiotherapy through completion of treatment (approximately 6-7 weeks)
Incidence of treatment-related mucositis, dysphagia, acute kidney injury, pain, constipation, dermatitis, xerostomia, and trismus of any grade, as assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 6.0.
From initiation of concurrent chemoradiotherapy through completion of treatment (approximately 6-7 weeks)
Incidence of Enteric Tube Placement
Ramy czasowe: From initiation of treatment through 6 months after completion of chemoradiotherapy
Incidence of participants requiring enteric feeding tube placement during treatment and follow-up.
From initiation of treatment through 6 months after completion of chemoradiotherapy
Incidence of Hematologic Toxicities
Ramy czasowe: Weeks 3-6 of concurrent chemoradiotherapy
Incidence of leukopenia, anemia, and thrombocytopenia assessed during weeks 3-6 of concurrent chemoradiotherapy treatment as assessed according to NCI CTCAE v6.0.
Weeks 3-6 of concurrent chemoradiotherapy
Residual Grade of Toxicities of Interest at 3 Months
Ramy czasowe: 3 months after completion of chemoradiotherapy
Residual severity (NCI CTCAE v6.0 Grades 0-5) of mucositis, dysphagia, acute kidney injury, pain, constipation, dermatitis, xerostomia, and trismus.
3 months after completion of chemoradiotherapy
Residual grade of Toxicities of Interest at 6 Months
Ramy czasowe: 6 months after completion of chemoradiotherapy
Residual severity (NCI CTCAE v6.0 Grades 0-5) of mucositis, dysphagia, acute kidney injury, pain, constipation, dermatitis, xerostomia, and trismus.
6 months after completion of chemoradiotherapy
Complete Recovery of Toxicities of Interest at 3 Months
Ramy czasowe: 3 months after completion of chemoradiotherapy
Incidence of participants with complete recovery (NCI CTCAE v6.0 Grade 0) from mucositis, dysphagia, acute kidney injury, pain, constipation, dermatitis, xerostomia, and trismus.
3 months after completion of chemoradiotherapy
Complete Recovery of Toxicities of Interest at 6 Months
Ramy czasowe: 6 months after completion of chemoradiotherapy
Incidence of participants with complete recovery (NCI CTCAE v6.0 Grade 0) from mucositis, dysphagia, acute kidney injury, pain, constipation, dermatitis, xerostomia, and trismus.
6 months after completion of chemoradiotherapy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Virginia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sidra Najeeb, MD, WVU Cancer Center
  • Główny śledczy: David Clump, MD, PhD, WVU Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual participant data collected during the study, including demographic information, eligibility criteria, treatment/exposure data, outcome assessments, and relevant follow-up data, will be made available to qualified researchers. Data that could directly identify participants will not be shared.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj