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PREDICT-DM: Community Pharmacy-Based Point-of-Care Testing for Undiagnosed T2DM (PREDICT-DM)

2026年8月26日 更新者：Rabia Hussain、Universiti Sains Malaysia

PREDICT-DM: Pharmacy-based Rapid Early Detection and Identification of Cases of Type 2 Diabetes Mellitus

The goal of this observational study is to learn whether community pharmacy-based risk assessment and point-of-care HbA1c testing can help detect undiagnosed type 2 diabetes and prediabetes among adults in Irbid Governorate, Jordan, who have no previous diabetes diagnosis.

The main questions it aims to answer are:

What proportion of participants fall into each Finnish Diabetes Risk Score category? What proportion of participants at high or very high risk have HbA1c results within the prediabetes or diabetes range?

Participants will:

Complete the Finnish Diabetes Risk Score questionnaire at a community pharmacy. Receive a finger-prick HbA1c test at the pharmacy if their risk score is 15 or higher.

Visit a general practitioner or primary care facility for diagnostic confirmation if their HbA1c result is abnormal.

Attend follow-up assessments at three and six months if a general practitioner confirms type 2 diabetes.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

The study uses a two-phase prospective observational cohort design. No medical treatment will be assigned by the research team.

During the initial screening phase, trained community pharmacists will administer the Arabic-translated eight-item Finnish Diabetes Risk Score. The score includes age, body mass index, waist circumference, physical activity, fruit and vegetable intake, antihypertensive medication use, history of high blood glucose, and family history of diabetes. Scores will be classified as low risk below 7, slightly elevated risk from 7 to 11, moderate risk from 12 to 14, high risk from 15 to 20, and very high risk above 20.

Participants with a score of 15 or higher will undergo capillary point-of-care HbA1c testing at the community pharmacy using the Clover A1c analyser. Results will be classified as normal below 5.7%, within the prediabetes range from 5.7% to 6.4%, or within the diabetes range at 6.5% or higher.

An abnormal pharmacy HbA1c result will not be considered a confirmed diagnosis. These participants will be referred to a general practitioner or primary care facility for clinical assessment and confirmatory laboratory testing. The general practitioner's assessment will determine the final diagnosis and treatment plan.

Participants with general practitioner-confirmed type 2 diabetes will enter a six-month observational follow-up period. The initial pharmacy HbA1c result will serve as the baseline measurement. HbA1c will be reassessed at three and six months. The research team will document referral completion, diagnostic confirmation, treatment initiation, pharmacist-delivered services, and follow-up findings without directing clinical management.

Participating pharmacists will complete standardized training and competency assessment before conducting study procedures. Standard operating procedures will guide risk assessment, capillary blood collection, HbA1c testing, result documentation, counselling, referral, and follow-up.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

480

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ヨルダン
    • Irbid Governorate
      • Irbid、Irbid Governorate、ヨルダン
        • Khaled Pharmacy
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

The study population will consist of adults visiting participating community pharmacies in Irbid Governorate, Jordan, who have no previous diagnosis of diabetes. Participants will be recruited through convenience sampling during routine pharmacy visits. Those classified as having a high or very high diabetes risk will receive community pharmacy-based point-of-care HbA1c testing. Participants with GP-confirmed type 2 diabetes will enter the six-month follow-up cohort.

説明

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years or older
  • Lives in Irbid Governorate, Jordan
  • Visits a participating community pharmacy
  • Has not previously been diagnosed with diabetes
  • Can understand and complete the study procedures
  • Provides written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous diagnosis of diabetes
  • Pregnancy
  • Known anemia
  • Known hemoglobin disorder
  • Blood transfusion within the previous three months
  • A condition that may make the HbA1c result inaccurate
  • A cognitive or communication difficulty that prevents informed consent or

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Community Pharmacy Visitors Without Diagnosed Diabetes
Adults without a previous diabetes diagnosis will complete FINDRISC screening during a community pharmacy visit. Participants with a score of 15 or higher will receive point-of-care HbA1c testing at the community pharmacy. Those with abnormal HbA1c results will be advised to obtain diagnostic confirmation from a general practitioner or primary care facility. Participants with GP-confirmed type 2 diabetes will enter a six-month follow-up period with HbA1c assessments at three and six months. The study will not assign medical treatment.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Distribution of Finnish Diabetes Risk Score Categories
時間枠：Initial community pharmacy visit on Day 0
Number and percentage of participants classified as low risk below 7, slightly elevated risk from 7 to 11, moderate risk from 12 to 14, high risk from 15 to 20, or very high risk above 20.
Initial community pharmacy visit on Day 0

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
General Practitioner Referral Completion Rate
時間枠：Within 3 months after referral
Number and percentage of participants with abnormal pharmacy HbA1c results who attend a general practitioner or primary care facility and complete confirmatory assessment.
Within 3 months after referral
General Practitioner-Confirmed Type 2 Diabetes Diagnosis Rate
時間枠：Within 3 months after referral
Number and percentage of participants with abnormal pharmacy HbA1c results who receive a diagnosis of type 2 diabetes following assessment and laboratory testing by a general practitioner.
Within 3 months after referral
Treatment Initiation After Confirmed Type 2 Diabetes
時間枠：Through 6 months
Number and percentage of participants with GP-confirmed type 2 diabetes who initiate lifestyle management, oral medication, insulin, or combination treatment.
Through 6 months
Change in HbA1c
時間枠：Baseline, 3 months, and 6 months
Mean change in HbA1c percentage points from the initial community pharmacy measurement to the three-month and six-month measurements among participants with GP-confirmed type 2 diabetes.
Baseline, 3 months, and 6 months
Pharmacist-Delivered Services
時間枠：Initial visit through 6 months
Number and percentage of participants receiving HbA1c result explanation, dietary counselling, physical activity counselling, diabetes risk-reduction advice, GP referral, dietitian referral, physician contact, or appointment support.
Initial visit through 6 months
Cost per Participant Screened
時間枠：Through completion of the screening phase
Total screening costs divided by the number of participants screened. Costs will include test materials, pharmacist time, educational materials, administration, and referral-related resources.
Through completion of the screening phase
Cost per Confirmed Type 2 Diabetes Case
時間枠：Through 3 months after the final referral
Total screening and referral costs divided by the number of participants receiving a GP-confirmed diagnosis of type 2 diabetes.
Through 3 months after the final referral

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universiti Sains Malaysia

捜査官

  • スタディチェア：Rabia Hussain, RPh, PhD、Universiti Sains Malaysia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月1日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2026年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月26日

最初の投稿 (実際)

2026年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • USM-DSAP-2026-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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