EXPLORE MRace (GE): Early Feasibility Experience of Posterior Leaflet Restoration to Reduce Mitral Regurgitation Using the MRace Implant (EXPLORE_MRace)
2026年8月27日 更新者：Polares Medical SA
Early Feasibility Experience of Posterior Leaflet Restoration to Reduce Mitral Regurgitation Using the MRace Implant Brazil (EXPLORE MRace - GE)
An early feasibility study to evaluate the safety and feasibility of the MRace Implant and Delivery System to treat severe mitral regurgitation and to gather preliminary data on its performance thereby providing guidance for future clinical development.
The study is a single-arm registry with the last follow-up visit at 5 years post-intervention.
The study will enroll up to 100 patients at four (4) centers in the Republic of Georgia.
調査の概要
詳細な説明
Percutaneous approaches to treat MR promise to provide a sufficient reduction in MR without the risks typically associated with open heart surgery.
Furthermore there is an unmet clinical need for patients with severe MR who are refused or denied surgery due to high risk.
Percutaneous therapy provides a novel alternative treatment option for these patients with the aim of reducing morbidity and mortality over and above current medical therapy.
The Polares Medical MRace Implant and Delivery System is a catheter-based technology designed to permanently implant a prosthesis using a transvenous / transseptal approach to augment the posterior mitral valve leaflet and improve coaptation with the anterior leaflet.
Approved edge-to-edge repair has already been shown to be a viable alternative for high risk MR patients.
However treatment with these devices is limited to specific anatomies and often requires multiple devices which increases clinical risk, adds to procedural time, and can result in residual MR.
The MRace Implant and Delivery System has been designed to overcome and mitigate some of these shortfalls
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tbilisi、グルジア、0112
- 募集
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
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主任研究者：
- Irakli Gogorishvili, MD
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コンタクト：
- Gvantsa Dughashvili, MD
- 電話番号：+995 599 509 003
- メール：dughashviligvantsaa@gmail.com
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Tbilisi、グルジア、0159
- 募集
- LLC "Emergency Cardilogy Center by Acad. G. Chapidze"
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主任研究者：
- Alexander Aladashvili, MD
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コンタクト：
- Tinatin Kavtaradze, MD
- 電話番号：+995 599 147 799
- メール：tinatinkavtaradze11@gmail.com
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Tbilisi、グルジア、0159
- 募集
- Ltd Tbilisi Heart and Vascular Clinic
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主任研究者：
- Tamaz Shaburishvili, MD
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コンタクト：
- Teona Zirakashvili, MD
- 電話番号：+ 995 555 291 018
- メール：zirakashvilit@gmail.com
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Tbilisi、グルジア、0186
- 募集
- Ltd Tbilisi Heart Centre
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主任研究者：
- Archil Chukhrukidze, MD
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コンタクト：
- Ketevan Gabunia, MD
- 電話番号：+995 599 577 977
- メール：kgabunia@tbhc.ge
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Greater than moderate mitral regurgitation (Grade 3+ or higher) as confirmed by transesophageal echocardiography (TEE) within 90 days prior to study procedure
- Patient must present with an STS Score less than 10%
- High surgical risk for conventional mitral repair or replacement due to morphological criteria (e.g. leaflet or annulus calcifications), but operable, as assessed by the local heart team comprised of a cardiac surgeon experienced in mitral valve surgery and a cardiologist experienced in treating mitral valve disease and heart failure
- New York Heart Association (NYHA) Functional Class III or IV
- Patient willing to participate in study and provide signed IRB/EC-approved informed consent
- Treating physician and patient agree that patient is able to return for all required post-procedure follow-up visits
Exclusion Criteria:
- Severe tricuspid regurgitation
- Severe aortic stenosis or insufficiency
- Severe mitral annulus calcification
- Diseased mitral anterior leaflet such as flail / prolapse/ heavy calcification
- Implanted vena cava filter
- Femoral veins with severe angulation and calcification
- Contraindication for transesophageal echocardiography (TEE) or MDCT scan
- Active infection or endocarditis
- Previous mitral valve surgery
- Prior orthotopic heart transplantation
- Pulmonary artery systolic hypertension > 70mmHg
- Evidence of intra-cardiac, inferior vena cava (IVC) or femoral venous thrombus
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 20%
- Implant or revision of any pacing device < 30 days prior to intervention
- Symptomatic coronary artery disease treated < 30 days prior to study procedure
- Myocardial infarction requiring intervention < 30 days prior to study procedure
- Infiltrative cardiomyopathies (e.g., amyloidosis, hemochromatosis, sarcoidosis), hypertrophic or restrictive cardiomyopathies, and constrictive pericarditis
- Active peptic ulcer or upper gastrointestinal bleeding < 90 days prior to study procedure
- Stroke < 180 days prior to study procedure
- Severe renal insufficiency (creatinine > 3.0 mg/dL) or Subject requiring dialysis
- Cardiogenic shock at time of enrollment
- Hemodynamic instability requiring inotropic support or mechanical heart assistance
- Concurrent medical condition with a life expectancy of less than 2 years
- Pregnancy or breastfeeding at time of enrollment
- History of bleeding diathesis or coagulopathy or leukopenia (WBC < 3,000 mcL) or acute anemia (Hb < 9 g/dL) or thrombocytopenia (platelets < 50,000 cells mcL)
- Known hypersensitivity or contraindication to aspirin, heparin, ticlopidine or clopidogrel, nitinol, tantalum or allergy to contrast agents that cannot be pre-medicated
- Emergency situations
- Severe dementia or lack of capacity due to conditions that result in either inability to provide informed consent for the trial/procedure, prevent independent lifestyle outside of a chronic care facility, or will fundamentally complicate rehabilitation from the procedure or compliance with follow-up assessments
- Company employees or their immediate family members
- Subject is under guardianship
- Subject is participating in another clinical study for which follow-up is currently ongoing.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRレースアーム
重度の僧帽弁閉鎖不全症を治療するための MRace インプラントおよびデリバリー システムの単群研究 登録されたすべての患者が研究用デバイスを受け取ります
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The MRace Implant is placed mitral valve posterior annulus using its delivery system via femoral vein access and a transeptal puncture
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Primary safety outcome
時間枠：30-days follow-up
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Incidence of all-cause mortality following treatment with the MRace Implant and Delivery System
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30-days follow-up
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Primary Performance Endpoint
時間枠：30-days follow-up
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Incidence of change from severe mitral regurgitation at baseline (Grade 3+ or more) to moderate or less mitral regurgitation (Grade 2+ or less) following treatment with the MRace Implant and Delivery System as evaluated by TTE
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30-days follow-up
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月23日
一次修了 (推定)
2032年12月1日
研究の完了 (推定)
2032年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月27日
最初の投稿 (実際)
2026年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。