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EXPLORE MRace (GE): Early Feasibility Experience of Posterior Leaflet Restoration to Reduce Mitral Regurgitation Using the MRace Implant (EXPLORE_MRace)

27 de agosto de 2026 atualizado por: Polares Medical SA

Early Feasibility Experience of Posterior Leaflet Restoration to Reduce Mitral Regurgitation Using the MRace Implant Brazil (EXPLORE MRace - GE)

An early feasibility study to evaluate the safety and feasibility of the MRace Implant and Delivery System to treat severe mitral regurgitation and to gather preliminary data on its performance thereby providing guidance for future clinical development. The study is a single-arm registry with the last follow-up visit at 5 years post-intervention. The study will enroll up to 100 patients at four (4) centers in the Republic of Georgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Percutaneous approaches to treat MR promise to provide a sufficient reduction in MR without the risks typically associated with open heart surgery. Furthermore there is an unmet clinical need for patients with severe MR who are refused or denied surgery due to high risk. Percutaneous therapy provides a novel alternative treatment option for these patients with the aim of reducing morbidity and mortality over and above current medical therapy. The Polares Medical MRace Implant and Delivery System is a catheter-based technology designed to permanently implant a prosthesis using a transvenous / transseptal approach to augment the posterior mitral valve leaflet and improve coaptation with the anterior leaflet. Approved edge-to-edge repair has already been shown to be a viable alternative for high risk MR patients. However treatment with these devices is limited to specific anatomies and often requires multiple devices which increases clinical risk, adds to procedural time, and can result in residual MR. The MRace Implant and Delivery System has been designed to overcome and mitigate some of these shortfalls

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Recrutamento
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
        • Investigador principal:
          • Irakli Gogorishvili, MD
        • Contato:
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Recrutamento
        • LLC "Emergency Cardilogy Center by Acad. G. Chapidze"
        • Investigador principal:
          • Alexander Aladashvili, MD
        • Contato:
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Recrutamento
        • Ltd Tbilisi Heart and Vascular Clinic
        • Investigador principal:
          • Tamaz Shaburishvili, MD
        • Contato:
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Recrutamento
        • Ltd Tbilisi Heart Centre
        • Investigador principal:
          • Archil Chukhrukidze, MD
        • Contato:
          • Ketevan Gabunia, MD
          • Número de telefone: +995 599 577 977
          • E-mail: kgabunia@tbhc.ge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. 18 years of age or older
  2. Greater than moderate mitral regurgitation (Grade 3+ or higher) as confirmed by transesophageal echocardiography (TEE) within 90 days prior to study procedure
  3. Patient must present with an STS Score less than 10%
  4. High surgical risk for conventional mitral repair or replacement due to morphological criteria (e.g. leaflet or annulus calcifications), but operable, as assessed by the local heart team comprised of a cardiac surgeon experienced in mitral valve surgery and a cardiologist experienced in treating mitral valve disease and heart failure
  5. New York Heart Association (NYHA) Functional Class III or IV
  6. Patient willing to participate in study and provide signed IRB/EC-approved informed consent
  7. Treating physician and patient agree that patient is able to return for all required post-procedure follow-up visits

Exclusion Criteria:

  1. Severe tricuspid regurgitation
  2. Severe aortic stenosis or insufficiency
  3. Severe mitral annulus calcification
  4. Diseased mitral anterior leaflet such as flail / prolapse/ heavy calcification
  5. Implanted vena cava filter
  6. Femoral veins with severe angulation and calcification
  7. Contraindication for transesophageal echocardiography (TEE) or MDCT scan
  8. Active infection or endocarditis
  9. Previous mitral valve surgery
  10. Prior orthotopic heart transplantation
  11. Pulmonary artery systolic hypertension > 70mmHg
  12. Evidence of intra-cardiac, inferior vena cava (IVC) or femoral venous thrombus
  13. Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 20%
  14. Implant or revision of any pacing device < 30 days prior to intervention
  15. Symptomatic coronary artery disease treated < 30 days prior to study procedure
  16. Myocardial infarction requiring intervention < 30 days prior to study procedure
  17. Infiltrative cardiomyopathies (e.g., amyloidosis, hemochromatosis, sarcoidosis), hypertrophic or restrictive cardiomyopathies, and constrictive pericarditis
  18. Active peptic ulcer or upper gastrointestinal bleeding < 90 days prior to study procedure
  19. Stroke < 180 days prior to study procedure
  20. Severe renal insufficiency (creatinine > 3.0 mg/dL) or Subject requiring dialysis
  21. Cardiogenic shock at time of enrollment
  22. Hemodynamic instability requiring inotropic support or mechanical heart assistance
  23. Concurrent medical condition with a life expectancy of less than 2 years
  24. Pregnancy or breastfeeding at time of enrollment
  25. History of bleeding diathesis or coagulopathy or leukopenia (WBC < 3,000 mcL) or acute anemia (Hb < 9 g/dL) or thrombocytopenia (platelets < 50,000 cells mcL)
  26. Known hypersensitivity or contraindication to aspirin, heparin, ticlopidine or clopidogrel, nitinol, tantalum or allergy to contrast agents that cannot be pre-medicated
  27. Emergency situations
  28. Severe dementia or lack of capacity due to conditions that result in either inability to provide informed consent for the trial/procedure, prevent independent lifestyle outside of a chronic care facility, or will fundamentally complicate rehabilitation from the procedure or compliance with follow-up assessments
  29. Company employees or their immediate family members
  30. Subject is under guardianship
  31. Subject is participating in another clinical study for which follow-up is currently ongoing.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço MRace
Estudo de braço único do implante MRace e sistema de entrega para tratar regurgitação mitral grave Todos os pacientes inscritos receberão o dispositivo do estudo
Dispositivo: Transcatheter mitral valve repair (MRace Implant and Delivery System)
The MRace Implant is placed mitral valve posterior annulus using its delivery system via femoral vein access and a transeptal puncture

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primary safety outcome
Prazo: 30-days follow-up
Incidence of all-cause mortality following treatment with the MRace Implant and Delivery System
30-days follow-up
Primary Performance Endpoint
Prazo: 30-days follow-up
Incidence of change from severe mitral regurgitation at baseline (Grade 3+ or more) to moderate or less mitral regurgitation (Grade 2+ or less) following treatment with the MRace Implant and Delivery System as evaluated by TTE
30-days follow-up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Polares Medical SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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