EXPLORE MRace (GE): Early Feasibility Experience of Posterior Leaflet Restoration to Reduce Mitral Regurgitation Using the MRace Implant (EXPLORE_MRace)
2026년 8월 27일 업데이트: Polares Medical SA
Early Feasibility Experience of Posterior Leaflet Restoration to Reduce Mitral Regurgitation Using the MRace Implant Brazil (EXPLORE MRace - GE)
An early feasibility study to evaluate the safety and feasibility of the MRace Implant and Delivery System to treat severe mitral regurgitation and to gather preliminary data on its performance thereby providing guidance for future clinical development.
The study is a single-arm registry with the last follow-up visit at 5 years post-intervention.
The study will enroll up to 100 patients at four (4) centers in the Republic of Georgia.
연구 개요
상세 설명
Percutaneous approaches to treat MR promise to provide a sufficient reduction in MR without the risks typically associated with open heart surgery.
Furthermore there is an unmet clinical need for patients with severe MR who are refused or denied surgery due to high risk.
Percutaneous therapy provides a novel alternative treatment option for these patients with the aim of reducing morbidity and mortality over and above current medical therapy.
The Polares Medical MRace Implant and Delivery System is a catheter-based technology designed to permanently implant a prosthesis using a transvenous / transseptal approach to augment the posterior mitral valve leaflet and improve coaptation with the anterior leaflet.
Approved edge-to-edge repair has already been shown to be a viable alternative for high risk MR patients.
However treatment with these devices is limited to specific anatomies and often requires multiple devices which increases clinical risk, adds to procedural time, and can result in residual MR.
The MRace Implant and Delivery System has been designed to overcome and mitigate some of these shortfalls
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- 모병
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
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수석 연구원:
- Irakli Gogorishvili, MD
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연락하다:
- Gvantsa Dughashvili, MD
- 전화번호: +995 599 509 003
- 이메일: dughashviligvantsaa@gmail.com
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- 모병
- LLC "Emergency Cardilogy Center by Acad. G. Chapidze"
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수석 연구원:
- Alexander Aladashvili, MD
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연락하다:
- Tinatin Kavtaradze, MD
- 전화번호: +995 599 147 799
- 이메일: tinatinkavtaradze11@gmail.com
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- 모병
- Ltd Tbilisi Heart and Vascular Clinic
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수석 연구원:
- Tamaz Shaburishvili, MD
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연락하다:
- Teona Zirakashvili, MD
- 전화번호: + 995 555 291 018
- 이메일: zirakashvilit@gmail.com
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- 모병
- Ltd Tbilisi Heart Centre
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수석 연구원:
- Archil Chukhrukidze, MD
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연락하다:
- Ketevan Gabunia, MD
- 전화번호: +995 599 577 977
- 이메일: kgabunia@tbhc.ge
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Greater than moderate mitral regurgitation (Grade 3+ or higher) as confirmed by transesophageal echocardiography (TEE) within 90 days prior to study procedure
- Patient must present with an STS Score less than 10%
- High surgical risk for conventional mitral repair or replacement due to morphological criteria (e.g. leaflet or annulus calcifications), but operable, as assessed by the local heart team comprised of a cardiac surgeon experienced in mitral valve surgery and a cardiologist experienced in treating mitral valve disease and heart failure
- New York Heart Association (NYHA) Functional Class III or IV
- Patient willing to participate in study and provide signed IRB/EC-approved informed consent
- Treating physician and patient agree that patient is able to return for all required post-procedure follow-up visits
Exclusion Criteria:
- Severe tricuspid regurgitation
- Severe aortic stenosis or insufficiency
- Severe mitral annulus calcification
- Diseased mitral anterior leaflet such as flail / prolapse/ heavy calcification
- Implanted vena cava filter
- Femoral veins with severe angulation and calcification
- Contraindication for transesophageal echocardiography (TEE) or MDCT scan
- Active infection or endocarditis
- Previous mitral valve surgery
- Prior orthotopic heart transplantation
- Pulmonary artery systolic hypertension > 70mmHg
- Evidence of intra-cardiac, inferior vena cava (IVC) or femoral venous thrombus
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 20%
- Implant or revision of any pacing device < 30 days prior to intervention
- Symptomatic coronary artery disease treated < 30 days prior to study procedure
- Myocardial infarction requiring intervention < 30 days prior to study procedure
- Infiltrative cardiomyopathies (e.g., amyloidosis, hemochromatosis, sarcoidosis), hypertrophic or restrictive cardiomyopathies, and constrictive pericarditis
- Active peptic ulcer or upper gastrointestinal bleeding < 90 days prior to study procedure
- Stroke < 180 days prior to study procedure
- Severe renal insufficiency (creatinine > 3.0 mg/dL) or Subject requiring dialysis
- Cardiogenic shock at time of enrollment
- Hemodynamic instability requiring inotropic support or mechanical heart assistance
- Concurrent medical condition with a life expectancy of less than 2 years
- Pregnancy or breastfeeding at time of enrollment
- History of bleeding diathesis or coagulopathy or leukopenia (WBC < 3,000 mcL) or acute anemia (Hb < 9 g/dL) or thrombocytopenia (platelets < 50,000 cells mcL)
- Known hypersensitivity or contraindication to aspirin, heparin, ticlopidine or clopidogrel, nitinol, tantalum or allergy to contrast agents that cannot be pre-medicated
- Emergency situations
- Severe dementia or lack of capacity due to conditions that result in either inability to provide informed consent for the trial/procedure, prevent independent lifestyle outside of a chronic care facility, or will fundamentally complicate rehabilitation from the procedure or compliance with follow-up assessments
- Company employees or their immediate family members
- Subject is under guardianship
- Subject is participating in another clinical study for which follow-up is currently ongoing.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: M레이스 암
심각한 승모판 역류를 치료하기 위한 MRace 임플란트 및 전달 시스템에 대한 단일군 연구 등록된 모든 환자에게 연구 장치가 제공됩니다.
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The MRace Implant is placed mitral valve posterior annulus using its delivery system via femoral vein access and a transeptal puncture
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Primary safety outcome
기간: 30-days follow-up
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Incidence of all-cause mortality following treatment with the MRace Implant and Delivery System
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30-days follow-up
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Primary Performance Endpoint
기간: 30-days follow-up
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Incidence of change from severe mitral regurgitation at baseline (Grade 3+ or more) to moderate or less mitral regurgitation (Grade 2+ or less) following treatment with the MRace Implant and Delivery System as evaluated by TTE
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30-days follow-up
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 23일
기본 완료 (추정된)
2032년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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