Efficacy and Safety of Peroneal Electric Transcutaneous Neuromodulation in the Real-world Clinical Practice
2026年8月27日 更新者：University Hospital Ostrava
Efficacy and Safety of Peroneal Electric Transcutaneous Neuromodulation (Peroneal eTNM) in the Real-world Clinical Practice
The aim of the project is to study neuromodulation treatment in patients with idiopathic overactive bladder syndrome (OAB) in real clinical practice.
調査の概要
詳細な説明
A relatively new method of neuromodulation treatment of idiopathic OAB will be studied in the form of peroneal electrical transcutaneous neuromodulation (peroneal eTNM). Its principle is completely non-invasive, but highly selective stimulation of the peroneal nerve. Neuromodulation is performed using a surface electrode attached to the laterocaudal region of the popliteal fossa, where this nerve can be very well influenced due to its relatively superficial course. Nerve stimulation is performed intermittently in a doctor's office, the duration of application is 30 min., it is usually repeated once a week for at least 12 weeks.
The study is designed as a prospective, multicentre, non-interventional, observational study. Only data that is part of the standard examination and treatment process based on an extract from the standard medical documentation prepared by the attending physician will be collected and subsequently evaluated.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiří Hynčica
- 電話番号：2587 +42059737
- メール：jiri.hyncica@fno.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jan Krhut, prof.,MD,Ph.D.
- 電話番号：2731 +42059737
- メール：jan.krhut@fno.cz
研究場所
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
- University Hospital Ostrava
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients with OAB.
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects (male and female) aged 18 years and over
- Subjects diagnosed with OAB or mixed urinary incontinence with a predominant urge component who were indicated for treatment with peroneal eTNM
- Subjects who consent to the processing of anonymized demographic data and anonymized treatment data with peroneal eTNM
Exclusion Criteria:
- Subjects with contraindications to treatment with peroneal eTNM
- Subjects who express their disagreement with the processing of anonymised demographic data and anonymised treatment data with peroneal eTNM
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Peroneal eTNM
Patients with OAB who will undergo treatment with peroneal electrical transcutaneous neuromodulation (peroneal eTNM).
|
Peroneal electrical transcutaneous neuromodulation (peroneal eTNM) is used to stimulate the peroneal nerve to positively influence the symptoms of OAB.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Patient improvement measured using PGI-I tool
時間枠：12 weeks
|
Patient improvement will be measured using validated PGI-I tool.
PGI-I is a psychometric rating tool used to measure patient treatment satisfaction on a ranked scale.
|
12 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Overall treatment effect (OAB-V8)
時間枠：12 weeks
|
The overall treatment effect will be measured using the OAB-V8 tool.
It is an 8-question medical screening tool used to identify symptoms severity of an overactive bladder (OAB) and measure how much those symptoms bother a patient.
|
12 weeks
|
|
Overall treatment safety
時間枠：12 weeks
|
Overall treatment safety will be measured by the number and severity of adverse events.
|
12 weeks
|
|
Predictive factors for clinical treatment success (PGI-I)
時間枠：12 weeks
|
Multivariate analysis of predictive factors for clinical treatment success (sex, age, comorbidities, concomitant medication, stimulation parameters).
|
12 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan Krhut, prof.,MD,Ph.D.、University Hospital Ostrava
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Nambiar AK, Arlandis S, Bo K, Cobussen-Boekhorst H, Costantini E, de Heide M, Farag F, Groen J, Karavitakis M, Lapitan MC, Manso M, Arteaga SM, Riogh ANA, O'Connor E, Omar MI, Peyronnet B, Phe V, Sakalis VI, Sihra N, Tzelves L, van Poelgeest-Pomfret ML, van den Bos TWL, van der Vaart H, Harding CK. European Association of Urology Guidelines on the Diagnosis and Management of Female Non-neurogenic Lower Urinary Tract Symptoms. Part 1: Diagnostics, Overactive Bladder, Stress Urinary Incontinence, and Mixed Urinary Incontinence. Eur Urol. 2022 Jul;82(1):49-59. doi: 10.1016/j.eururo.2022.01.045. Epub 2022 Feb 23.
- Milsom I, Abrams P, Cardozo L, Roberts RG, Thuroff J, Wein AJ. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001 Jun;87(9):760-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02228.x.
- Krhut J, Rejchrt M, Slovak M, Dvorak RV, Peter L, Blok BFM, Zvara P. Prospective, Randomized, Multicenter Trial of Peroneal Electrical Transcutaneous Neuromodulation vs Solifenacin in Treatment-naive Patients With Overactive Bladder. J Urol. 2023 Apr;209(4):734-741. doi: 10.1097/JU.0000000000003141. Epub 2022 Dec 29.
- Rejchrt M, Krhut J, Gartner M, Blok BFM, Zvara P. Effect duration of the initial course of peroneal electrical Transcutaneous NeuroModulation in patients with overactive bladder. World J Urol. 2023 Jun;41(6):1629-1634. doi: 10.1007/s00345-023-04394-z. Epub 2023 Apr 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月27日
最初の投稿 (実際)
2026年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FNO Peroneal eTNM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
There is no plan to make individual participant data available to other researchers.
The data may be provided upon reasonable request.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。