Efficacy and Safety of Peroneal Electric Transcutaneous Neuromodulation in the Real-world Clinical Practice
27 augusti 2026 uppdaterad av: University Hospital Ostrava
Efficacy and Safety of Peroneal Electric Transcutaneous Neuromodulation (Peroneal eTNM) in the Real-world Clinical Practice
The aim of the project is to study neuromodulation treatment in patients with idiopathic overactive bladder syndrome (OAB) in real clinical practice.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A relatively new method of neuromodulation treatment of idiopathic OAB will be studied in the form of peroneal electrical transcutaneous neuromodulation (peroneal eTNM). Its principle is completely non-invasive, but highly selective stimulation of the peroneal nerve. Neuromodulation is performed using a surface electrode attached to the laterocaudal region of the popliteal fossa, where this nerve can be very well influenced due to its relatively superficial course. Nerve stimulation is performed intermittently in a doctor's office, the duration of application is 30 min., it is usually repeated once a week for at least 12 weeks.
The study is designed as a prospective, multicentre, non-interventional, observational study. Only data that is part of the standard examination and treatment process based on an extract from the standard medical documentation prepared by the attending physician will be collected and subsequently evaluated.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 +42059737
- E-post: jiri.hyncica@fno.cz
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jan Krhut, prof.,MD,Ph.D.
- Telefonnummer: 2731 +42059737
- E-post: jan.krhut@fno.cz
Studieorter
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients with OAB.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subjects (male and female) aged 18 years and over
- Subjects diagnosed with OAB or mixed urinary incontinence with a predominant urge component who were indicated for treatment with peroneal eTNM
- Subjects who consent to the processing of anonymized demographic data and anonymized treatment data with peroneal eTNM
Exclusion Criteria:
- Subjects with contraindications to treatment with peroneal eTNM
- Subjects who express their disagreement with the processing of anonymised demographic data and anonymised treatment data with peroneal eTNM
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Peroneal eTNM
Patients with OAB who will undergo treatment with peroneal electrical transcutaneous neuromodulation (peroneal eTNM).
|
Peroneal electrical transcutaneous neuromodulation (peroneal eTNM) is used to stimulate the peroneal nerve to positively influence the symptoms of OAB.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient improvement measured using PGI-I tool
Tidsram: 12 weeks
|
Patient improvement will be measured using validated PGI-I tool.
PGI-I is a psychometric rating tool used to measure patient treatment satisfaction on a ranked scale.
|
12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Overall treatment effect (OAB-V8)
Tidsram: 12 weeks
|
The overall treatment effect will be measured using the OAB-V8 tool.
It is an 8-question medical screening tool used to identify symptoms severity of an overactive bladder (OAB) and measure how much those symptoms bother a patient.
|
12 weeks
|
|
Overall treatment safety
Tidsram: 12 weeks
|
Overall treatment safety will be measured by the number and severity of adverse events.
|
12 weeks
|
|
Predictive factors for clinical treatment success (PGI-I)
Tidsram: 12 weeks
|
Multivariate analysis of predictive factors for clinical treatment success (sex, age, comorbidities, concomitant medication, stimulation parameters).
|
12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jan Krhut, prof.,MD,Ph.D., University Hospital Ostrava
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Nambiar AK, Arlandis S, Bo K, Cobussen-Boekhorst H, Costantini E, de Heide M, Farag F, Groen J, Karavitakis M, Lapitan MC, Manso M, Arteaga SM, Riogh ANA, O'Connor E, Omar MI, Peyronnet B, Phe V, Sakalis VI, Sihra N, Tzelves L, van Poelgeest-Pomfret ML, van den Bos TWL, van der Vaart H, Harding CK. European Association of Urology Guidelines on the Diagnosis and Management of Female Non-neurogenic Lower Urinary Tract Symptoms. Part 1: Diagnostics, Overactive Bladder, Stress Urinary Incontinence, and Mixed Urinary Incontinence. Eur Urol. 2022 Jul;82(1):49-59. doi: 10.1016/j.eururo.2022.01.045. Epub 2022 Feb 23.
- Milsom I, Abrams P, Cardozo L, Roberts RG, Thuroff J, Wein AJ. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001 Jun;87(9):760-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02228.x.
- Krhut J, Rejchrt M, Slovak M, Dvorak RV, Peter L, Blok BFM, Zvara P. Prospective, Randomized, Multicenter Trial of Peroneal Electrical Transcutaneous Neuromodulation vs Solifenacin in Treatment-naive Patients With Overactive Bladder. J Urol. 2023 Apr;209(4):734-741. doi: 10.1097/JU.0000000000003141. Epub 2022 Dec 29.
- Rejchrt M, Krhut J, Gartner M, Blok BFM, Zvara P. Effect duration of the initial course of peroneal electrical Transcutaneous NeuroModulation in patients with overactive bladder. World J Urol. 2023 Jun;41(6):1629-1634. doi: 10.1007/s00345-023-04394-z. Epub 2023 Apr 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Första postat (Faktisk)
1 september 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FNO Peroneal eTNM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
There is no plan to make individual participant data available to other researchers.
The data may be provided upon reasonable request.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .