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INTUPROS 2-3: Improving First-Pass Intubation Success and Reducing Complications in ICU Patients (INTUPROS)

National Program to Improve First-Pass Intubation Success and Reduce Major Complications During Tracheal Intubation in Intensive Care Units: A Quasi- Experimental Study Following an Educational Intervention (INTUPROS 2 and 3)

This national, multicenter, prospective cohort study aims to determine the prevalence and risk factors associated with major peri-intubation complications in critically ill adult patients undergoing tracheal intubation in intensive care units (ICUs), and to compare these findings with those previously reported in the INTUPROS 1 study. Additionally, the study will evaluate the impact of a structured educational intervention on airway management practices and clinical outcomes through a pre- and post-intervention design

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

Tracheal intubation in critically ill patients admitted to intensive care units (ICUs) is associated with a high risk of severe complications, including cardiovascular instability, severe hypoxemia, cardiac arrest, and death. Previous multicenter studies, including the INTUPROS 1 study, have reported major peri-intubation complication rates of approximately 40-45%, emphasizing the need for improved airway management strategies. Despite advances in airway devices and monitoring techniques, first-pass intubation success rates and complication rates have not significantly improved over time. Variability in clinical practice, differences in operator experience, and inconsistent use of standardized protocols may contribute to these outcomes. The INTUPROS 2-3 study is a national, multicenter, prospective cohort study designed to evaluate current airway management practices and their associated outcomes in ICU patients, as well as to assess the effect of a structured educational intervention.

The study is conducted in three sequential phases:

INTUPROS 2 (pre-intervention phase): prospective observational data collection to determine the prevalence and risk factors of major peri-intubation complications, and to compare these results with those previously reported in INTUPROS 1. Educational intervention phase: implementation of a structured training program including simulation-based airway management training, dissemination of standardized protocols, promotion of videolaryngoscopy and capnography use, and distribution of educational materials. INTUPROS 3 (post-intervention phase): prospective observational data collection using the same methodology as in the pre-intervention phase to evaluate changes in airway management practices and clinical outcomes following the intervention. The primary objective is to determine the prevalence and identify risk factors associated with major peri-intubation complications within 30 minutes of the procedure. Major complications are defined as a composite endpoint including cardiovascular instability, severe hypoxemia, cardiac arrest requiring resuscitation, or death. Secondary objectives include evaluating first-pass intubation success, incidence of hemodynamic instability, use of airway devices such as videolaryngoscopy, pharmacological strategies used during intubation, number of intubation attempts, and adherence to recommended airway management practices. This quasi-experimental, before-and-after design allows both epidemiological characterization of current practices and assessment of the real-world impact of a national educational quality improvement program.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Josep Trenado, MD, PhD
  • 電話番号:+34620076216
  • メール:jtrenaal@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients intubated in the ICU

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing tracheal intubation in ICU

Exclusion Criteria:

  • Intubation outside ICU
  • Cardiac arrest at time of intubation

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Major peri-intubation complications
時間枠:Within 30 minutes from the start of the tracheal intubation procedure.
Number and proportion of patients experiencing at least one major peri-intubation complication during tracheal intubation in the intensive care unit. Major peri-intubation complications include cardiovascular instability, severe hypoxemia, cardiac arrest requiring resuscitation, and death. Risk factors independently associated with major peri-intubation complications will also be analyzed, and the results will be compared with those previously reported in the INTUPROS 1 study.
Within 30 minutes from the start of the tracheal intubation procedure.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
First-pass intubation success
時間枠:During the tracheal intubation procedure, at the first intubation attempt.
Number and proportion of patients in whom successful tracheal intubation is achieved on the first intubation attempt. The first-pass intubation success rate will be compared with that previously reported in the INTUPROS 1 study.
During the tracheal intubation procedure, at the first intubation attempt.
Use of videolaryngoscopy and type of videolaryngoscope
時間枠:During the tracheal intubation procedure.
Number and proportion of tracheal intubations in which videolaryngoscopy is used. The type of videolaryngoscope used and its order of use during the intubation procedure will also be recorded.
During the tracheal intubation procedure.
Pharmacological agents used to facilitate tracheal intubation
時間枠:During the tracheal intubation procedure.
Number and proportion of patients receiving each pharmacological agent used to facilitate tracheal intubation. The agents used and their doses will be recorded, and patterns of pharmacological agent use will be compared with those previously reported in the INTUPROS 1 study.
During the tracheal intubation procedure.
Predictive performance of the INTUPROS difficult airway prediction score
時間枠:During the tracheal intubation procedure.
Predictive performance for difficult tracheal intubation of the difficult airway prediction score derived from the INTUPROS 1 database. The prediction score does not include the MACOCHA score.
During the tracheal intubation procedure.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jose Garmacho- Montero, MD, PhD、Hospital Universitario Virgen del Rocio, Sevilla
  • 主任研究者:Federico Gordo-Vidal, MD, PhD、Hospital Universitario del Henares
  • 主任研究者:Jose Luis Garcia - Garmendia, MD, PhD、Hospital San Juan de Dios del Aljarafe

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年3月1日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年9月2日

最初の投稿 (実際)

2026年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Intupros2-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

The sharing of de-identified individual participant data has not yet been determined and will be considered upon study completion, taking into account ethical, legal, and data protection requirements.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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