Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INTUPROS 2-3: Improving First-Pass Intubation Success and Reducing Complications in ICU Patients (INTUPROS)

National Program to Improve First-Pass Intubation Success and Reduce Major Complications During Tracheal Intubation in Intensive Care Units: A Quasi- Experimental Study Following an Educational Intervention (INTUPROS 2 and 3)

This national, multicenter, prospective cohort study aims to determine the prevalence and risk factors associated with major peri-intubation complications in critically ill adult patients undergoing tracheal intubation in intensive care units (ICUs), and to compare these findings with those previously reported in the INTUPROS 1 study. Additionally, the study will evaluate the impact of a structured educational intervention on airway management practices and clinical outcomes through a pre- and post-intervention design

Přehled studie

Detailní popis

Tracheal intubation in critically ill patients admitted to intensive care units (ICUs) is associated with a high risk of severe complications, including cardiovascular instability, severe hypoxemia, cardiac arrest, and death. Previous multicenter studies, including the INTUPROS 1 study, have reported major peri-intubation complication rates of approximately 40-45%, emphasizing the need for improved airway management strategies. Despite advances in airway devices and monitoring techniques, first-pass intubation success rates and complication rates have not significantly improved over time. Variability in clinical practice, differences in operator experience, and inconsistent use of standardized protocols may contribute to these outcomes. The INTUPROS 2-3 study is a national, multicenter, prospective cohort study designed to evaluate current airway management practices and their associated outcomes in ICU patients, as well as to assess the effect of a structured educational intervention.

The study is conducted in three sequential phases:

INTUPROS 2 (pre-intervention phase): prospective observational data collection to determine the prevalence and risk factors of major peri-intubation complications, and to compare these results with those previously reported in INTUPROS 1. Educational intervention phase: implementation of a structured training program including simulation-based airway management training, dissemination of standardized protocols, promotion of videolaryngoscopy and capnography use, and distribution of educational materials. INTUPROS 3 (post-intervention phase): prospective observational data collection using the same methodology as in the pre-intervention phase to evaluate changes in airway management practices and clinical outcomes following the intervention. The primary objective is to determine the prevalence and identify risk factors associated with major peri-intubation complications within 30 minutes of the procedure. Major complications are defined as a composite endpoint including cardiovascular instability, severe hypoxemia, cardiac arrest requiring resuscitation, or death. Secondary objectives include evaluating first-pass intubation success, incidence of hemodynamic instability, use of airway devices such as videolaryngoscopy, pharmacological strategies used during intubation, number of intubation attempts, and adherence to recommended airway management practices. This quasi-experimental, before-and-after design allows both epidemiological characterization of current practices and assessment of the real-world impact of a national educational quality improvement program.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Josep Trenado, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +34620076216
  • E-mail: jtrenaal@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients intubated in the ICU

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing tracheal intubation in ICU

Exclusion Criteria:

  • Intubation outside ICU
  • Cardiac arrest at time of intubation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Major peri-intubation complications
Časové okno: Within 30 minutes from the start of the tracheal intubation procedure.
Number and proportion of patients experiencing at least one major peri-intubation complication during tracheal intubation in the intensive care unit. Major peri-intubation complications include cardiovascular instability, severe hypoxemia, cardiac arrest requiring resuscitation, and death. Risk factors independently associated with major peri-intubation complications will also be analyzed, and the results will be compared with those previously reported in the INTUPROS 1 study.
Within 30 minutes from the start of the tracheal intubation procedure.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
First-pass intubation success
Časové okno: During the tracheal intubation procedure, at the first intubation attempt.
Number and proportion of patients in whom successful tracheal intubation is achieved on the first intubation attempt. The first-pass intubation success rate will be compared with that previously reported in the INTUPROS 1 study.
During the tracheal intubation procedure, at the first intubation attempt.
Use of videolaryngoscopy and type of videolaryngoscope
Časové okno: During the tracheal intubation procedure.
Number and proportion of tracheal intubations in which videolaryngoscopy is used. The type of videolaryngoscope used and its order of use during the intubation procedure will also be recorded.
During the tracheal intubation procedure.
Pharmacological agents used to facilitate tracheal intubation
Časové okno: During the tracheal intubation procedure.
Number and proportion of patients receiving each pharmacological agent used to facilitate tracheal intubation. The agents used and their doses will be recorded, and patterns of pharmacological agent use will be compared with those previously reported in the INTUPROS 1 study.
During the tracheal intubation procedure.
Predictive performance of the INTUPROS difficult airway prediction score
Časové okno: During the tracheal intubation procedure.
Predictive performance for difficult tracheal intubation of the difficult airway prediction score derived from the INTUPROS 1 database. The prediction score does not include the MACOCHA score.
During the tracheal intubation procedure.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Garmacho- Montero, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio, Sevilla
  • Vrchní vyšetřovatel: Federico Gordo-Vidal, MD, PhD, Hospital Universitario del Henares
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Luis Garcia - Garmendia, MD, PhD, Hospital San Juan de Dios del Aljarafe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Intupros2-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

The sharing of de-identified individual participant data has not yet been determined and will be considered upon study completion, taking into account ethical, legal, and data protection requirements.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit