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INTUPROS 2-3: Improving First-Pass Intubation Success and Reducing Complications in ICU Patients (INTUPROS)

National Program to Improve First-Pass Intubation Success and Reduce Major Complications During Tracheal Intubation in Intensive Care Units: A Quasi- Experimental Study Following an Educational Intervention (INTUPROS 2 and 3)

This national, multicenter, prospective cohort study aims to determine the prevalence and risk factors associated with major peri-intubation complications in critically ill adult patients undergoing tracheal intubation in intensive care units (ICUs), and to compare these findings with those previously reported in the INTUPROS 1 study. Additionally, the study will evaluate the impact of a structured educational intervention on airway management practices and clinical outcomes through a pre- and post-intervention design

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tracheal intubation in critically ill patients admitted to intensive care units (ICUs) is associated with a high risk of severe complications, including cardiovascular instability, severe hypoxemia, cardiac arrest, and death. Previous multicenter studies, including the INTUPROS 1 study, have reported major peri-intubation complication rates of approximately 40-45%, emphasizing the need for improved airway management strategies. Despite advances in airway devices and monitoring techniques, first-pass intubation success rates and complication rates have not significantly improved over time. Variability in clinical practice, differences in operator experience, and inconsistent use of standardized protocols may contribute to these outcomes. The INTUPROS 2-3 study is a national, multicenter, prospective cohort study designed to evaluate current airway management practices and their associated outcomes in ICU patients, as well as to assess the effect of a structured educational intervention.

The study is conducted in three sequential phases:

INTUPROS 2 (pre-intervention phase): prospective observational data collection to determine the prevalence and risk factors of major peri-intubation complications, and to compare these results with those previously reported in INTUPROS 1. Educational intervention phase: implementation of a structured training program including simulation-based airway management training, dissemination of standardized protocols, promotion of videolaryngoscopy and capnography use, and distribution of educational materials. INTUPROS 3 (post-intervention phase): prospective observational data collection using the same methodology as in the pre-intervention phase to evaluate changes in airway management practices and clinical outcomes following the intervention. The primary objective is to determine the prevalence and identify risk factors associated with major peri-intubation complications within 30 minutes of the procedure. Major complications are defined as a composite endpoint including cardiovascular instability, severe hypoxemia, cardiac arrest requiring resuscitation, or death. Secondary objectives include evaluating first-pass intubation success, incidence of hemodynamic instability, use of airway devices such as videolaryngoscopy, pharmacological strategies used during intubation, number of intubation attempts, and adherence to recommended airway management practices. This quasi-experimental, before-and-after design allows both epidemiological characterization of current practices and assessment of the real-world impact of a national educational quality improvement program.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Josep Trenado, MD, PhD
  • Número de telefone: +34620076216
  • E-mail: jtrenaal@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients intubated in the ICU

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing tracheal intubation in ICU

Exclusion Criteria:

  • Intubation outside ICU
  • Cardiac arrest at time of intubation

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Major peri-intubation complications
Prazo: Within 30 minutes from the start of the tracheal intubation procedure.
Number and proportion of patients experiencing at least one major peri-intubation complication during tracheal intubation in the intensive care unit. Major peri-intubation complications include cardiovascular instability, severe hypoxemia, cardiac arrest requiring resuscitation, and death. Risk factors independently associated with major peri-intubation complications will also be analyzed, and the results will be compared with those previously reported in the INTUPROS 1 study.
Within 30 minutes from the start of the tracheal intubation procedure.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
First-pass intubation success
Prazo: During the tracheal intubation procedure, at the first intubation attempt.
Number and proportion of patients in whom successful tracheal intubation is achieved on the first intubation attempt. The first-pass intubation success rate will be compared with that previously reported in the INTUPROS 1 study.
During the tracheal intubation procedure, at the first intubation attempt.
Use of videolaryngoscopy and type of videolaryngoscope
Prazo: During the tracheal intubation procedure.
Number and proportion of tracheal intubations in which videolaryngoscopy is used. The type of videolaryngoscope used and its order of use during the intubation procedure will also be recorded.
During the tracheal intubation procedure.
Pharmacological agents used to facilitate tracheal intubation
Prazo: During the tracheal intubation procedure.
Number and proportion of patients receiving each pharmacological agent used to facilitate tracheal intubation. The agents used and their doses will be recorded, and patterns of pharmacological agent use will be compared with those previously reported in the INTUPROS 1 study.
During the tracheal intubation procedure.
Predictive performance of the INTUPROS difficult airway prediction score
Prazo: During the tracheal intubation procedure.
Predictive performance for difficult tracheal intubation of the difficult airway prediction score derived from the INTUPROS 1 database. The prediction score does not include the MACOCHA score.
During the tracheal intubation procedure.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Garmacho- Montero, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio, Sevilla
  • Investigador principal: Federico Gordo-Vidal, MD, PhD, Hospital Universitario del Henares
  • Investigador principal: Jose Luis Garcia - Garmendia, MD, PhD, Hospital San Juan de Dios del Aljarafe

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Intupros2-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

The sharing of de-identified individual participant data has not yet been determined and will be considered upon study completion, taking into account ethical, legal, and data protection requirements.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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