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A Study of Abemaciclib (LY2835219) in Healthy Participants

2026年9月11日 更新者:Eli Lilly and Company

A Phase 1, Open-Label, Randomized, Crossover Study to Investigate the Relative Bioavailability of Abemaciclib (LY2835219) Test and Reference Formulations and an Alternate Administration Method, in Healthy Participants.

The main purpose of this study is to compare different forms of abemaciclib (LY2835219) to see how much and how quickly each gets into the bloodstream after it is swallowed, and to check for any side effects. For each participant, the study will last about 12 weeks and will include 3 stays in the Clinical Research Unit (CRU). Each stay will last 10 days.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 電話番号:1-317-615-4559
  • メール:LillyTrials@Lilly.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Physicians interested in becoming principal investigators please contact
  • 電話番号:13176154559
  • メール:clinical_inquiry_hub@lilly.com

研究場所

      • Singapore、シンガポール、138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  • Are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiac monitoring.
  • Have a body mass index (BMI) within the range of 18 to 32 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive, and have a body weight of 45 kilograms (kg) or greater.
  • Individuals assigned male at birth (AMAB) should be sterile, including vasectomy.
  • Individuals who are assigned female at birth (AFAB) and are individuals not of childbearing potential (INOCBP).
  • Have clinical laboratory test results within normal reference range for the population or investigative site.
  • Have a hemoglobin level of 12.5 grams per deciliter (g/dL) or greater for males, or 11.4 g/dL for females.
  • Have venous access sufficient to allow for blood sampling.

Exclusion Criteria:

  • Have known allergies to abemaciclib, related compounds, or any components of the formulations, or have a history of significant atopy.
  • Have a 12-lead electrocardiogram (ECG) abnormality at screening that, in the opinion of the investigator, increases the risks associated with participating in the study or may confound ECG data analysis.
  • Have abnormal blood pressure as determined by the investigator.
  • Have a gastrointestinal disorder causing clinically significant symptoms such as nausea, vomiting, and diarrhea, or malabsorption syndromes.
  • Have a history or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders that could significantly alter the absorption, metabolism, or elimination of drugs, of constituting a risk when taking the study medication, or of interfering with the interpretation of study data.
  • Have known or ongoing psychiatric disorders.
  • Have used or intend to use over the counter or prescription medication, or herbal supplements, within 14 days prior to the first dose. The use of topical medicine, provided there is no evidence of chronic dosing with risk of systemic exposure, and occasional acetaminophen is acceptable.
  • Use or intend to use any medications or products known to alter drug absorption, metabolism, or elimination processes, including St. John's wort, within 14 days prior to Study Day 1, unless deemed acceptable by the investigator or designee.
  • Use or intend to use medications that are moderate or strong inhibitors or inducers of Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), including cannabidiol- or cannabis-containing products, within 14 days prior to Study Day 1 until completion of the follow-up phone call.
  • Regularly use known drugs of abuse.
  • Show evidence of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or positive HIV antibodies.
  • Have a positive Hepatitis C Virus (HCV) antibody test. Participants with a positive HCV antibody test at screening can be included only if a confirmatory HCV Ribonucleic Acid (RNA) test is negative.
  • Show evidence of hepatitis B or positive hepatitis B surface antigen.
  • Have made a blood donation of 450 milliliters (mL) or greater, or have participated in a clinical study that required a blood volume of 400 mL or more since the last study visit, within the last 3 calendar months.
  • Are unwilling to refrain from strenuous exercise for at least 72 hours prior to each dose and during each inpatient stay.
  • Have alcohol intake that exceeds recommended average weekly alcohol consumption limits per local regulation, or an amount deemed significant by the investigator, or are unwilling to stop alcohol consumption for at least 48 hours prior to each Clinical Research Unit (CRU) admission until discharge from the CRU in each treatment period.
  • Are unwilling to refrain from consuming caffeine- or xanthine- containing products from at least 48 hours prior to each CRU admission until discharge from the CRU in each treatment period.
  • Are currently, or have been, smokers or users of tobacco or nicotine replacement products within the 6 months prior to the first CRU admission, or have a positive cotinine test at screening.
  • Are unwilling to comply with the dietary requirements and restrictions of this study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Abemaciclib (Test Formulation 1)
Administered orally in one of three treatment periods.
Administered orally as a tablet in one of three treatment periods.
実験的:Abemaciclib (Test Formulation 2)
Administered orally in one of three treatment periods.
Administered orally in one of three treatment periods.
実験的:Abemaciclib (Reference Formulation 1)
Administered orally in one of three treatment periods.
Administered orally as a tablet in one of three treatment periods.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of Abemaciclib
時間枠:Baseline through Day 45
Baseline through Day 45

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Infinity [AUC(0-∞)]
時間枠:Baseline through Day 45
Baseline through Day 45

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2026年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年9月11日

最初の投稿 (実際)

2026年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月11日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 27817
  • I3Y-MC-JPEJ (その他の識別子:Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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