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A Study of Abemaciclib (LY2835219) in Healthy Participants

11 septembre 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

A Phase 1, Open-Label, Randomized, Crossover Study to Investigate the Relative Bioavailability of Abemaciclib (LY2835219) Test and Reference Formulations and an Alternate Administration Method, in Healthy Participants.

The main purpose of this study is to compare different forms of abemaciclib (LY2835219) to see how much and how quickly each gets into the bloodstream after it is swallowed, and to check for any side effects. For each participant, the study will last about 12 weeks and will include 3 stays in the Clinical Research Unit (CRU). Each stay will last 10 days.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
  • Numéro de téléphone: 13176154559
  • E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  • Are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiac monitoring.
  • Have a body mass index (BMI) within the range of 18 to 32 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive, and have a body weight of 45 kilograms (kg) or greater.
  • Individuals assigned male at birth (AMAB) should be sterile, including vasectomy.
  • Individuals who are assigned female at birth (AFAB) and are individuals not of childbearing potential (INOCBP).
  • Have clinical laboratory test results within normal reference range for the population or investigative site.
  • Have a hemoglobin level of 12.5 grams per deciliter (g/dL) or greater for males, or 11.4 g/dL for females.
  • Have venous access sufficient to allow for blood sampling.

Exclusion Criteria:

  • Have known allergies to abemaciclib, related compounds, or any components of the formulations, or have a history of significant atopy.
  • Have a 12-lead electrocardiogram (ECG) abnormality at screening that, in the opinion of the investigator, increases the risks associated with participating in the study or may confound ECG data analysis.
  • Have abnormal blood pressure as determined by the investigator.
  • Have a gastrointestinal disorder causing clinically significant symptoms such as nausea, vomiting, and diarrhea, or malabsorption syndromes.
  • Have a history or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders that could significantly alter the absorption, metabolism, or elimination of drugs, of constituting a risk when taking the study medication, or of interfering with the interpretation of study data.
  • Have known or ongoing psychiatric disorders.
  • Have used or intend to use over the counter or prescription medication, or herbal supplements, within 14 days prior to the first dose. The use of topical medicine, provided there is no evidence of chronic dosing with risk of systemic exposure, and occasional acetaminophen is acceptable.
  • Use or intend to use any medications or products known to alter drug absorption, metabolism, or elimination processes, including St. John's wort, within 14 days prior to Study Day 1, unless deemed acceptable by the investigator or designee.
  • Use or intend to use medications that are moderate or strong inhibitors or inducers of Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), including cannabidiol- or cannabis-containing products, within 14 days prior to Study Day 1 until completion of the follow-up phone call.
  • Regularly use known drugs of abuse.
  • Show evidence of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or positive HIV antibodies.
  • Have a positive Hepatitis C Virus (HCV) antibody test. Participants with a positive HCV antibody test at screening can be included only if a confirmatory HCV Ribonucleic Acid (RNA) test is negative.
  • Show evidence of hepatitis B or positive hepatitis B surface antigen.
  • Have made a blood donation of 450 milliliters (mL) or greater, or have participated in a clinical study that required a blood volume of 400 mL or more since the last study visit, within the last 3 calendar months.
  • Are unwilling to refrain from strenuous exercise for at least 72 hours prior to each dose and during each inpatient stay.
  • Have alcohol intake that exceeds recommended average weekly alcohol consumption limits per local regulation, or an amount deemed significant by the investigator, or are unwilling to stop alcohol consumption for at least 48 hours prior to each Clinical Research Unit (CRU) admission until discharge from the CRU in each treatment period.
  • Are unwilling to refrain from consuming caffeine- or xanthine- containing products from at least 48 hours prior to each CRU admission until discharge from the CRU in each treatment period.
  • Are currently, or have been, smokers or users of tobacco or nicotine replacement products within the 6 months prior to the first CRU admission, or have a positive cotinine test at screening.
  • Are unwilling to comply with the dietary requirements and restrictions of this study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abemaciclib (Test Formulation 1)
Administered orally in one of three treatment periods.
Administered orally as a tablet in one of three treatment periods.
Expérimental: Abemaciclib (Test Formulation 2)
Administered orally in one of three treatment periods.
Administered orally in one of three treatment periods.
Expérimental: Abemaciclib (Reference Formulation 1)
Administered orally in one of three treatment periods.
Administered orally as a tablet in one of three treatment periods.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of Abemaciclib
Délai: Baseline through Day 45
Baseline through Day 45

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Infinity [AUC(0-∞)]
Délai: Baseline through Day 45
Baseline through Day 45

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Première publication (Réel)

14 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27817
  • I3Y-MC-JPEJ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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