- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07818967
A Study of Abemaciclib (LY2835219) in Healthy Participants
11 de setembro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
A Phase 1, Open-Label, Randomized, Crossover Study to Investigate the Relative Bioavailability of Abemaciclib (LY2835219) Test and Reference Formulations and an Alternate Administration Method, in Healthy Participants.
The main purpose of this study is to compare different forms of abemaciclib (LY2835219) to see how much and how quickly each gets into the bloodstream after it is swallowed, and to check for any side effects.
For each participant, the study will last about 12 weeks and will include 3 stays in the Clinical Research Unit (CRU).
Each stay will last 10 days.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Estude backup de contato
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Número de telefone: 13176154559
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiac monitoring.
- Have a body mass index (BMI) within the range of 18 to 32 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive, and have a body weight of 45 kilograms (kg) or greater.
- Individuals assigned male at birth (AMAB) should be sterile, including vasectomy.
- Individuals who are assigned female at birth (AFAB) and are individuals not of childbearing potential (INOCBP).
- Have clinical laboratory test results within normal reference range for the population or investigative site.
- Have a hemoglobin level of 12.5 grams per deciliter (g/dL) or greater for males, or 11.4 g/dL for females.
- Have venous access sufficient to allow for blood sampling.
Exclusion Criteria:
- Have known allergies to abemaciclib, related compounds, or any components of the formulations, or have a history of significant atopy.
- Have a 12-lead electrocardiogram (ECG) abnormality at screening that, in the opinion of the investigator, increases the risks associated with participating in the study or may confound ECG data analysis.
- Have abnormal blood pressure as determined by the investigator.
- Have a gastrointestinal disorder causing clinically significant symptoms such as nausea, vomiting, and diarrhea, or malabsorption syndromes.
- Have a history or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders that could significantly alter the absorption, metabolism, or elimination of drugs, of constituting a risk when taking the study medication, or of interfering with the interpretation of study data.
- Have known or ongoing psychiatric disorders.
- Have used or intend to use over the counter or prescription medication, or herbal supplements, within 14 days prior to the first dose. The use of topical medicine, provided there is no evidence of chronic dosing with risk of systemic exposure, and occasional acetaminophen is acceptable.
- Use or intend to use any medications or products known to alter drug absorption, metabolism, or elimination processes, including St. John's wort, within 14 days prior to Study Day 1, unless deemed acceptable by the investigator or designee.
- Use or intend to use medications that are moderate or strong inhibitors or inducers of Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), including cannabidiol- or cannabis-containing products, within 14 days prior to Study Day 1 until completion of the follow-up phone call.
- Regularly use known drugs of abuse.
- Show evidence of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or positive HIV antibodies.
- Have a positive Hepatitis C Virus (HCV) antibody test. Participants with a positive HCV antibody test at screening can be included only if a confirmatory HCV Ribonucleic Acid (RNA) test is negative.
- Show evidence of hepatitis B or positive hepatitis B surface antigen.
- Have made a blood donation of 450 milliliters (mL) or greater, or have participated in a clinical study that required a blood volume of 400 mL or more since the last study visit, within the last 3 calendar months.
- Are unwilling to refrain from strenuous exercise for at least 72 hours prior to each dose and during each inpatient stay.
- Have alcohol intake that exceeds recommended average weekly alcohol consumption limits per local regulation, or an amount deemed significant by the investigator, or are unwilling to stop alcohol consumption for at least 48 hours prior to each Clinical Research Unit (CRU) admission until discharge from the CRU in each treatment period.
- Are unwilling to refrain from consuming caffeine- or xanthine- containing products from at least 48 hours prior to each CRU admission until discharge from the CRU in each treatment period.
- Are currently, or have been, smokers or users of tobacco or nicotine replacement products within the 6 months prior to the first CRU admission, or have a positive cotinine test at screening.
- Are unwilling to comply with the dietary requirements and restrictions of this study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Abemaciclib (Test Formulation 1)
Administered orally in one of three treatment periods.
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Administered orally as a tablet in one of three treatment periods.
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Experimental: Abemaciclib (Test Formulation 2)
Administered orally in one of three treatment periods.
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Administered orally in one of three treatment periods.
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Experimental: Abemaciclib (Reference Formulation 1)
Administered orally in one of three treatment periods.
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Administered orally as a tablet in one of three treatment periods.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of Abemaciclib
Prazo: Baseline through Day 45
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Baseline through Day 45
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Infinity [AUC(0-∞)]
Prazo: Baseline through Day 45
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Baseline through Day 45
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27817
- I3Y-MC-JPEJ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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