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A Study of Abemaciclib (LY2835219) in Healthy Participants

11 de setembro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

A Phase 1, Open-Label, Randomized, Crossover Study to Investigate the Relative Bioavailability of Abemaciclib (LY2835219) Test and Reference Formulations and an Alternate Administration Method, in Healthy Participants.

The main purpose of this study is to compare different forms of abemaciclib (LY2835219) to see how much and how quickly each gets into the bloodstream after it is swallowed, and to check for any side effects. For each participant, the study will last about 12 weeks and will include 3 stays in the Clinical Research Unit (CRU). Each stay will last 10 days.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Estude backup de contato

  • Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
  • Número de telefone: 13176154559
  • E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiac monitoring.
  • Have a body mass index (BMI) within the range of 18 to 32 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive, and have a body weight of 45 kilograms (kg) or greater.
  • Individuals assigned male at birth (AMAB) should be sterile, including vasectomy.
  • Individuals who are assigned female at birth (AFAB) and are individuals not of childbearing potential (INOCBP).
  • Have clinical laboratory test results within normal reference range for the population or investigative site.
  • Have a hemoglobin level of 12.5 grams per deciliter (g/dL) or greater for males, or 11.4 g/dL for females.
  • Have venous access sufficient to allow for blood sampling.

Exclusion Criteria:

  • Have known allergies to abemaciclib, related compounds, or any components of the formulations, or have a history of significant atopy.
  • Have a 12-lead electrocardiogram (ECG) abnormality at screening that, in the opinion of the investigator, increases the risks associated with participating in the study or may confound ECG data analysis.
  • Have abnormal blood pressure as determined by the investigator.
  • Have a gastrointestinal disorder causing clinically significant symptoms such as nausea, vomiting, and diarrhea, or malabsorption syndromes.
  • Have a history or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders that could significantly alter the absorption, metabolism, or elimination of drugs, of constituting a risk when taking the study medication, or of interfering with the interpretation of study data.
  • Have known or ongoing psychiatric disorders.
  • Have used or intend to use over the counter or prescription medication, or herbal supplements, within 14 days prior to the first dose. The use of topical medicine, provided there is no evidence of chronic dosing with risk of systemic exposure, and occasional acetaminophen is acceptable.
  • Use or intend to use any medications or products known to alter drug absorption, metabolism, or elimination processes, including St. John's wort, within 14 days prior to Study Day 1, unless deemed acceptable by the investigator or designee.
  • Use or intend to use medications that are moderate or strong inhibitors or inducers of Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), including cannabidiol- or cannabis-containing products, within 14 days prior to Study Day 1 until completion of the follow-up phone call.
  • Regularly use known drugs of abuse.
  • Show evidence of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or positive HIV antibodies.
  • Have a positive Hepatitis C Virus (HCV) antibody test. Participants with a positive HCV antibody test at screening can be included only if a confirmatory HCV Ribonucleic Acid (RNA) test is negative.
  • Show evidence of hepatitis B or positive hepatitis B surface antigen.
  • Have made a blood donation of 450 milliliters (mL) or greater, or have participated in a clinical study that required a blood volume of 400 mL or more since the last study visit, within the last 3 calendar months.
  • Are unwilling to refrain from strenuous exercise for at least 72 hours prior to each dose and during each inpatient stay.
  • Have alcohol intake that exceeds recommended average weekly alcohol consumption limits per local regulation, or an amount deemed significant by the investigator, or are unwilling to stop alcohol consumption for at least 48 hours prior to each Clinical Research Unit (CRU) admission until discharge from the CRU in each treatment period.
  • Are unwilling to refrain from consuming caffeine- or xanthine- containing products from at least 48 hours prior to each CRU admission until discharge from the CRU in each treatment period.
  • Are currently, or have been, smokers or users of tobacco or nicotine replacement products within the 6 months prior to the first CRU admission, or have a positive cotinine test at screening.
  • Are unwilling to comply with the dietary requirements and restrictions of this study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abemaciclib (Test Formulation 1)
Administered orally in one of three treatment periods.
Administered orally as a tablet in one of three treatment periods.
Experimental: Abemaciclib (Test Formulation 2)
Administered orally in one of three treatment periods.
Administered orally in one of three treatment periods.
Experimental: Abemaciclib (Reference Formulation 1)
Administered orally in one of three treatment periods.
Administered orally as a tablet in one of three treatment periods.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of Abemaciclib
Prazo: Baseline through Day 45
Baseline through Day 45

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Infinity [AUC(0-∞)]
Prazo: Baseline through Day 45
Baseline through Day 45

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 27817
  • I3Y-MC-JPEJ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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