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Parent Perceptions of OptiPAP Junior

2026年9月17日 更新者：Rebecca Dorner, MD, MHS、Sharp HealthCare

To evaluate how different forms of respiratory support affect parent interaction, how parents feel about different methods of support, and how their child's current respiratory support level is perceived in the setting of long-term outcomes.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

The information gathered in this study is relevant to all NICU families of children who need respiratory support as the investigators will assess parent perceptions of different devices, namely the OptiPAP Junior, as well as aspects of respiratory support to share with the broader NICU community and change how NICU providers talk about these devices and lung outcomes with parents.

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rebecca Dorner, MD, MHS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Infants born less than 31 weeks who have been stable for 72 hours on continuous positive pressure level (CPAP) of support via a standard interface.
  • Parents (females or males) must be greater than 18 years of age at the time of the interview after their infant has experienced both respiratory modalities.

Exclusion Criteria:

  • Infants will be excluded if they have suspected or confirmed abnormalities/trauma to the skull or airway involving any abnormal connection that may allow pressure to be transmitted to unintended anatomical structures or tissues.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OptiPAP Junior

The OptiPAP Junior device (Fisher & Paykel) is an FDA cleared device interface for the provision of pressure-based respiratory support to be used in accordance with its approved labeling.
デバイス：Nasal CPAP interface: OptiPAP Junior

FDA 510(k)-cleared non-invasive nasal interface used to deliver continuous positive airway pressure. Infants receive CPAP via the OptiPAP Junior interface for 5 consecutive days, either as the first or second interface depending on randomized sequence. CPAP level and duration are managed by the clinical team per standard NICU practice; the device is used in accordance with its cleared labeling
アクティブコンパレータ：Flexitrunk

The Flexitrunk (Fisher & Paykel) is a predominant interface used in neonatal care units. Flexitrunk is an FDA cleared device interface for the provision of pressure-based respiratory support to be used in accordance with its approved labeling.
デバイス：Nasal CPAP interface: FlexiTrunk

FDA-cleared Class I, 510(k)-exempt nasal interface that is the standard CPAP interface in many neonatal care units. Infants receive CPAP via the FlexiTrunk interface for 5 consecutive days, either as the first or second interface depending on randomized sequence. CPAP level and duration are managed by the clinical team per standard NICU practice.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Parent perception of different respiratory devices
時間枠：From baseline to study completion, an average of 3 months.

To assess parent perception of different respiratory devices, namely the OptiPAP Junior, in comparison to other modalities through semi-structured parent interviews.
From baseline to study completion, an average of 3 months.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Parent perception and recommendations on inpatient pulmonary support and outcome measurements
時間枠：From baseline to study completion, an average of 3 months.

To detail family member perception of lung disease and respiratory support, parent recommendations of how to improve NICU bonding in setting of respiratory needs, and parent recommendations on inpatient pulmonary outcome measurements through semi-structured parent interviews.
From baseline to study completion, an average of 3 months.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sharp HealthCare

協力者

Fisher & Paykel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年9月17日

最初の投稿 (実際)

2026年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月17日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Parent Perceptions of OptiPAP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Individual participant data, particularly data that underlie the results reported in this article after deidentification will be available with other researchers, including data dictionaries for meta-analysis.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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