Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parent Perceptions of OptiPAP Junior

17 september 2026 bijgewerkt door: Rebecca Dorner, MD, MHS, Sharp HealthCare

To evaluate how different forms of respiratory support affect parent interaction, how parents feel about different methods of support, and how their child's current respiratory support level is perceived in the setting of long-term outcomes.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The information gathered in this study is relevant to all NICU families of children who need respiratory support as the investigators will assess parent perceptions of different devices, namely the OptiPAP Junior, as well as aspects of respiratory support to share with the broader NICU community and change how NICU providers talk about these devices and lung outcomes with parents.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca Dorner, MD, MHS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Infants born less than 31 weeks who have been stable for 72 hours on continuous positive pressure level (CPAP) of support via a standard interface.
  • Parents (females or males) must be greater than 18 years of age at the time of the interview after their infant has experienced both respiratory modalities.

Exclusion Criteria:

  • Infants will be excluded if they have suspected or confirmed abnormalities/trauma to the skull or airway involving any abnormal connection that may allow pressure to be transmitted to unintended anatomical structures or tissues.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OptiPAP Junior

The OptiPAP Junior device (Fisher & Paykel) is an FDA cleared device interface for the provision of pressure-based respiratory support to be used in accordance with its approved labeling.
Apparaat: Nasal CPAP interface: OptiPAP Junior

FDA 510(k)-cleared non-invasive nasal interface used to deliver continuous positive airway pressure. Infants receive CPAP via the OptiPAP Junior interface for 5 consecutive days, either as the first or second interface depending on randomized sequence. CPAP level and duration are managed by the clinical team per standard NICU practice; the device is used in accordance with its cleared labeling
Actieve vergelijker: Flexitrunk

The Flexitrunk (Fisher & Paykel) is a predominant interface used in neonatal care units. Flexitrunk is an FDA cleared device interface for the provision of pressure-based respiratory support to be used in accordance with its approved labeling.
Apparaat: Nasal CPAP interface: FlexiTrunk

FDA-cleared Class I, 510(k)-exempt nasal interface that is the standard CPAP interface in many neonatal care units. Infants receive CPAP via the FlexiTrunk interface for 5 consecutive days, either as the first or second interface depending on randomized sequence. CPAP level and duration are managed by the clinical team per standard NICU practice.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parent perception of different respiratory devices
Tijdsspanne: From baseline to study completion, an average of 3 months.

To assess parent perception of different respiratory devices, namely the OptiPAP Junior, in comparison to other modalities through semi-structured parent interviews.
From baseline to study completion, an average of 3 months.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parent perception and recommendations on inpatient pulmonary support and outcome measurements
Tijdsspanne: From baseline to study completion, an average of 3 months.

To detail family member perception of lung disease and respiratory support, parent recommendations of how to improve NICU bonding in setting of respiratory needs, and parent recommendations on inpatient pulmonary outcome measurements through semi-structured parent interviews.
From baseline to study completion, an average of 3 months.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sharp HealthCare

Medewerkers

Fisher & Paykel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Parent Perceptions of OptiPAP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data, particularly data that underlie the results reported in this article after deidentification will be available with other researchers, including data dictionaries for meta-analysis.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren