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Exosome and Mesenchymal Stem Cell Treatment for Salivary Gland Dysfunction in Primary Sjögren Syndrome

2026年9月22日 更新者：Banu Erkal

Effect of Exosome and Mesenchymal Stem Cell Injections Into the Submandibular Glands on Salivary Gland Function in Primary Sjögren Syndrome: A Randomized Controlled Clinical Trial

This study will evaluate the effects of exosome and mesenchymal stem cell injections into the submandibular glands of adults with primary Sjögren syndrome and salivary gland dysfunction or dry mouth. A total of 30 participants will be randomly assigned to three groups: an exosome group, a mesenchymal stem cell group, or a placebo group. Both submandibular glands will receive two applications, with the second application performed 2 weeks after the first. Each gland will receive 0.5 mL of the assigned treatment at two injection sites. Exosomes will be derived from umbilical cord-derived mesenchymal stem cells, and mesenchymal stem cells will also be derived from umbilical cord tissue. The placebo group will receive saline. Previous sialoscintigraphy results obtained at Yeditepe University as part of the diagnosis of primary Sjögren syndrome will be used as the baseline assessment. The Xerostomia Inventory will be administered at months 1 and 3, and sialoscintigraphy will be repeated at month 6 to evaluate changes in salivary gland function. Each participant will be followed for 6 months.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Kadikoy
      • Istanbul、Kadikoy、トルコ（Türkiye）、34718
        • Yeditepe University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Banu Erkal, MD
        • 主任研究者：
          • Yavuz Selim Pata, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Diagnosis of primary Sjögren syndrome
  • Salivary gland hypofunction and/or xerostomia
  • Previous sialoscintigraphy performed at Yeditepe University as part of the diagnosis of primary Sjögren syndrome
  • Willingness to provide written informed consent
  • Acceptance of the planned bilateral submandibular gland applications and follow-up

Exclusion Criteria:

  • Age younger than 18 years
  • No previous sialoscintigraphy or inability to undergo sialoscintigraphy
  • Presence of another disease, in addition to primary Sjögren syndrome, that may cause dry mouth
  • Use of medications that may cause dry mouth
  • Refusal to provide informed consent
  • Refusal to undergo the planned bilateral submandibular gland applications or follow-up

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Exosome

Participants will receive exosome injections into both submandibular glands. The exosome preparation is derived from umbilical cord-derived mesenchymal stem cells and contains 5 billion particles per 1 mL. Each submandibular gland will receive 0.5 mL at two injection sites per application. Two applications will be performed, with the second application 2 weeks after the first.
生物学的：exosomes derived from human umbilical cord mesenchymal stem cells

Exosomes derived from umbilical cord-derived mesenchymal stem cells. The preparation is a cell-free extracellular vesicle product containing 5 billion particles per 1 mL. Each participant will receive 0.5 mL in each submandibular gland at two injection sites. Two applications will be performed, with the second application 2 weeks after the first.
実験的：Mesenchymal Stem Cells

Participants will receive mesenchymal stem cell injections into both submandibular glands. The mesenchymal stem cells are derived from umbilical cord tissue and produced by Yeditepe University at a concentration of 10 million MSCs per 1 mL. Each submandibular gland will receive 0.5 mL at two injection sites per application. Two applications will be performed, with the second application 2 weeks after the first.
生物学的：Mesenchymal Stem Cells (MSC)

Umbilical cord-derived mesenchymal stem cells (MSCs), produced by Yeditepe University, at a concentration of 10 million MSCs per 1 mL. Each bilateral submandibular gland will receive 0.5 mL at two injection sites per application. Two applications will be performed, with the second application 2 weeks after the first.
プラセボコンパレーター：Placebo

Participants will receive serum physiologic (saline) injections into both submandibular glands. Each submandibular gland will receive 0.5 mL at two injection sites per application. Two applications will be performed, with the second application 2 weeks after the first.
他の：Placebo

Serum physiologic (saline). Each bilateral submandibular gland will receive 0.5 mL at two injection sites per application. Two applications will be performed, with the second application 2 weeks after the first.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Salivary Flow Rate From Baseline to Month 6 Assessed by Sialoscintigraphy
時間枠：Baseline to Month 6

Change in salivary flow rate, measured by salivary gland scintigraphy. Salivary flow rate will be expressed in mL/min. Baseline values obtained from the participants' existing sialoscintigraphy performed at Yeditepe University will be compared with the values obtained at Month 6.
Baseline to Month 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Xerostomia Inventory Score
時間枠：3 months

Change in xerostomia severity assessed using the 11-item Xerostomia Inventory XI. Total scores range from 11 to 55, with higher scores indicating greater severity of xerostomia. The questionnaire will be administered at Month 1 and Month 3.
3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Banu Erkal

捜査官

  • スタディディレクター：Yavuz Selim Pata, Professor、Yeditepe University Hospital
  • 主任研究者：Banu Erkal, Resident、Yeditepe University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年12月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年9月22日

最初の投稿 (実際)

2026年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月22日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SJGEXO2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Individual participant data will not be shared with other researchers.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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