Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exosome and Mesenchymal Stem Cell Treatment for Salivary Gland Dysfunction in Primary Sjögren Syndrome

22 september 2026 bijgewerkt door: Banu Erkal

Effect of Exosome and Mesenchymal Stem Cell Injections Into the Submandibular Glands on Salivary Gland Function in Primary Sjögren Syndrome: A Randomized Controlled Clinical Trial

This study will evaluate the effects of exosome and mesenchymal stem cell injections into the submandibular glands of adults with primary Sjögren syndrome and salivary gland dysfunction or dry mouth. A total of 30 participants will be randomly assigned to three groups: an exosome group, a mesenchymal stem cell group, or a placebo group. Both submandibular glands will receive two applications, with the second application performed 2 weeks after the first. Each gland will receive 0.5 mL of the assigned treatment at two injection sites. Exosomes will be derived from umbilical cord-derived mesenchymal stem cells, and mesenchymal stem cells will also be derived from umbilical cord tissue. The placebo group will receive saline. Previous sialoscintigraphy results obtained at Yeditepe University as part of the diagnosis of primary Sjögren syndrome will be used as the baseline assessment. The Xerostomia Inventory will be administered at months 1 and 3, and sialoscintigraphy will be repeated at month 6 to evaluate changes in salivary gland function. Each participant will be followed for 6 months.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Turkije (Türkiye), 34718
        • Yeditepe University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Banu Erkal, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yavuz Selim Pata, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Diagnosis of primary Sjögren syndrome
  • Salivary gland hypofunction and/or xerostomia
  • Previous sialoscintigraphy performed at Yeditepe University as part of the diagnosis of primary Sjögren syndrome
  • Willingness to provide written informed consent
  • Acceptance of the planned bilateral submandibular gland applications and follow-up

Exclusion Criteria:

  • Age younger than 18 years
  • No previous sialoscintigraphy or inability to undergo sialoscintigraphy
  • Presence of another disease, in addition to primary Sjögren syndrome, that may cause dry mouth
  • Use of medications that may cause dry mouth
  • Refusal to provide informed consent
  • Refusal to undergo the planned bilateral submandibular gland applications or follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exosome

Participants will receive exosome injections into both submandibular glands. The exosome preparation is derived from umbilical cord-derived mesenchymal stem cells and contains 5 billion particles per 1 mL. Each submandibular gland will receive 0.5 mL at two injection sites per application. Two applications will be performed, with the second application 2 weeks after the first.
Biologisch: exosomes derived from human umbilical cord mesenchymal stem cells

Exosomes derived from umbilical cord-derived mesenchymal stem cells. The preparation is a cell-free extracellular vesicle product containing 5 billion particles per 1 mL. Each participant will receive 0.5 mL in each submandibular gland at two injection sites. Two applications will be performed, with the second application 2 weeks after the first.
Experimenteel: Mesenchymal Stem Cells

Participants will receive mesenchymal stem cell injections into both submandibular glands. The mesenchymal stem cells are derived from umbilical cord tissue and produced by Yeditepe University at a concentration of 10 million MSCs per 1 mL. Each submandibular gland will receive 0.5 mL at two injection sites per application. Two applications will be performed, with the second application 2 weeks after the first.
Biologisch: Mesenchymal Stem Cells (MSC)

Umbilical cord-derived mesenchymal stem cells (MSCs), produced by Yeditepe University, at a concentration of 10 million MSCs per 1 mL. Each bilateral submandibular gland will receive 0.5 mL at two injection sites per application. Two applications will be performed, with the second application 2 weeks after the first.
Placebo-vergelijker: Placebo

Participants will receive serum physiologic (saline) injections into both submandibular glands. Each submandibular gland will receive 0.5 mL at two injection sites per application. Two applications will be performed, with the second application 2 weeks after the first.
Ander: Placebo

Serum physiologic (saline). Each bilateral submandibular gland will receive 0.5 mL at two injection sites per application. Two applications will be performed, with the second application 2 weeks after the first.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Salivary Flow Rate From Baseline to Month 6 Assessed by Sialoscintigraphy
Tijdsspanne: Baseline to Month 6

Change in salivary flow rate, measured by salivary gland scintigraphy. Salivary flow rate will be expressed in mL/min. Baseline values obtained from the participants' existing sialoscintigraphy performed at Yeditepe University will be compared with the values obtained at Month 6.
Baseline to Month 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Xerostomia Inventory Score
Tijdsspanne: 3 months

Change in xerostomia severity assessed using the 11-item Xerostomia Inventory XI. Total scores range from 11 to 55, with higher scores indicating greater severity of xerostomia. The questionnaire will be administered at Month 1 and Month 3.
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Banu Erkal

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yavuz Selim Pata, Professor, Yeditepe University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Banu Erkal, Resident, Yeditepe University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJGEXO2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data will not be shared with other researchers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren