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The Emmetropization Via Accommodation (EVA) - II Study (EVA-II)

2026年9月17日 更新者:Ohio State University

To determine if wearing a novel treatment during a 15-month period will enhance emmetropization in 4-month-old infants who have demonstrated poor ocular accommodation (eye focusing).

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

Uncorrected hyperopia (farsightedness) in children can lead to significant learning and visual problems, affecting their overall well-being and academic potential. Normally, infants are born with a moderate degree of hyperopia which should decrease as undergo a normal, developmental process called emmetropization, which mostly occurs during the first 18 months of life. Sometimes, this process fails, leaving children with higher-than-normal levels of hyperopia, which significantly increases their risk of developing conditions like strabismus (crossed eyes), amblyopia (lazy eye), and early literacy and scholastic issues. Infants who are at the greatest risk of not undergoing the normal emmetropization process are those with significantly higher levels of hyperopia early in infancy and those with poor ocular accommodation. The emmetropization process is not perfectly understood in human infants but may allow a window of opportunity for early intervention to help reduce the risk of debilitating vision conditions, while the visual system is still plastic. This study seeks to determine if early intervention, specifically partial refractive correction and visual engagement exercises (meant to stimulate ocular accommodation), can help improve the accommodative response and therefore reduce hyperopia in infants at high risk of not undergoing emmetropization. By treating 4-month-old infants with poor accommodation, the study aims to facilitate emmetropization and potentially reduce the risk of long-term visual problems. The study will also explore whether hyperopic defocus or accommodative effort is the primary signal guiding emmetropization, the two major theories of human emmetropization. Positive outcomes from this research could lead to new standards of care for hyperopic infants, potentially preventing a lifetime of vision-related issues and improving early literacy and academic performance.

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43209
        • The Ohio State University College of Optometry
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月~4ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Signed parental permission and HIPAA authorization and willingness to comply with study procedures.
  • Infant 13-19 weeks of age at baseline.
  • Either sex and any race or ethnicity.
  • Good general health based on parent-provided history, normal pregnancy and delivery without serious complications, and birthweight >2500 g.
  • Mean MEM accommodative lag >+1.25 D based on three measurements throughout the baseline examination.
  • Cycloplegic spherical-equivalent hyperopia ≥+3.50 D in one or both eyes.

Exclusion Criteria:

  • Astigmatism >2.00 D in either eye.
  • Anisometropia >1.50 D spherical equivalent.
  • Strabismus.
  • Previous difficulty with pupil dilation.
  • Cardiac, liver, asthma, or other respiratory disease.
  • Ocular disease/abnormality, prior intraocular surgery, retinal detachment, optic nerve hypoplasia, malformation of the eye, cortical visual impairment, or active ocular inflammation.
  • Hydrocephalus, Down syndrome, cerebral palsy, severe developmental delay, or seizure disorder.
  • A condition preventing spectacle wear for the study duration (e.g., plagiocephaly).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:Observation

No treatment is administered in this arm.

実験的:Spectacles and At-Home Therapy

Participants will receive experimental treatment.

Infants will receive spectacles that have a prescription relative to the spherical equivalent in each eye as measured by the cycloplegic retinoscopy performed at baseline. Changes in spectacle lens power will be made as needed at follow-up visits to keep the level of under-correction within 0.50D from the study protocol. An experimental non-invasive treatment will be prescribed as well. Treatment will continue until study completion at 18 months of age or until the infant reaches a spherical equivalent refractive error of +2.00D or less hyperopia. Participants will also receive a non-invasive treatment to be used at home.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ocular Accommodation measured with MEM
時間枠:14 months

Change in accommodative lag (in Diopters), measured with Monocular Estimation Method (MEM).

14 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Correlation between refractive error and ocular accommodation measured with MEM
時間枠:14 months

Refractive error will be measured using retinoscopy, in Diopters (D) and ocular accommodation will be measured with MEM retinoscopy, in Diopters (D)

14 months
Correlation between refractive error and ocular accommodation measured with PowerRefractor
時間枠:14 months

Refractive error will be measured using retinoscopy, in Diopters (D) and ocular accommodation will be measured with the PlusOptix PowerRefractor, in Diopters (D)

14 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年4月1日

一次修了 (推定)

2031年6月30日

研究の完了 (推定)

2032年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年9月17日

最初の投稿 (実際)

2026年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月17日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20261737

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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