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The Emmetropization Via Accommodation (EVA) - II Study (EVA-II)

17 septembre 2026 mis à jour par: Ohio State University

To determine if wearing a novel treatment during a 15-month period will enhance emmetropization in 4-month-old infants who have demonstrated poor ocular accommodation (eye focusing).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Uncorrected hyperopia (farsightedness) in children can lead to significant learning and visual problems, affecting their overall well-being and academic potential. Normally, infants are born with a moderate degree of hyperopia which should decrease as undergo a normal, developmental process called emmetropization, which mostly occurs during the first 18 months of life. Sometimes, this process fails, leaving children with higher-than-normal levels of hyperopia, which significantly increases their risk of developing conditions like strabismus (crossed eyes), amblyopia (lazy eye), and early literacy and scholastic issues. Infants who are at the greatest risk of not undergoing the normal emmetropization process are those with significantly higher levels of hyperopia early in infancy and those with poor ocular accommodation. The emmetropization process is not perfectly understood in human infants but may allow a window of opportunity for early intervention to help reduce the risk of debilitating vision conditions, while the visual system is still plastic. This study seeks to determine if early intervention, specifically partial refractive correction and visual engagement exercises (meant to stimulate ocular accommodation), can help improve the accommodative response and therefore reduce hyperopia in infants at high risk of not undergoing emmetropization. By treating 4-month-old infants with poor accommodation, the study aims to facilitate emmetropization and potentially reduce the risk of long-term visual problems. The study will also explore whether hyperopic defocus or accommodative effort is the primary signal guiding emmetropization, the two major theories of human emmetropization. Positive outcomes from this research could lead to new standards of care for hyperopic infants, potentially preventing a lifetime of vision-related issues and improving early literacy and academic performance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43209
        • The Ohio State University College of Optometry
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 4 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Signed parental permission and HIPAA authorization and willingness to comply with study procedures.
  • Infant 13-19 weeks of age at baseline.
  • Either sex and any race or ethnicity.
  • Good general health based on parent-provided history, normal pregnancy and delivery without serious complications, and birthweight >2500 g.
  • Mean MEM accommodative lag >+1.25 D based on three measurements throughout the baseline examination.
  • Cycloplegic spherical-equivalent hyperopia ≥+3.50 D in one or both eyes.

Exclusion Criteria:

  • Astigmatism >2.00 D in either eye.
  • Anisometropia >1.50 D spherical equivalent.
  • Strabismus.
  • Previous difficulty with pupil dilation.
  • Cardiac, liver, asthma, or other respiratory disease.
  • Ocular disease/abnormality, prior intraocular surgery, retinal detachment, optic nerve hypoplasia, malformation of the eye, cortical visual impairment, or active ocular inflammation.
  • Hydrocephalus, Down syndrome, cerebral palsy, severe developmental delay, or seizure disorder.
  • A condition preventing spectacle wear for the study duration (e.g., plagiocephaly).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Observation

No treatment is administered in this arm.

Expérimental: Spectacles and At-Home Therapy

Participants will receive experimental treatment.

Infants will receive spectacles that have a prescription relative to the spherical equivalent in each eye as measured by the cycloplegic retinoscopy performed at baseline. Changes in spectacle lens power will be made as needed at follow-up visits to keep the level of under-correction within 0.50D from the study protocol. An experimental non-invasive treatment will be prescribed as well. Treatment will continue until study completion at 18 months of age or until the infant reaches a spherical equivalent refractive error of +2.00D or less hyperopia. Participants will also receive a non-invasive treatment to be used at home.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ocular Accommodation measured with MEM
Délai: 14 months

Change in accommodative lag (in Diopters), measured with Monocular Estimation Method (MEM).

14 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Correlation between refractive error and ocular accommodation measured with MEM
Délai: 14 months

Refractive error will be measured using retinoscopy, in Diopters (D) and ocular accommodation will be measured with MEM retinoscopy, in Diopters (D)

14 months
Correlation between refractive error and ocular accommodation measured with PowerRefractor
Délai: 14 months

Refractive error will be measured using retinoscopy, in Diopters (D) and ocular accommodation will be measured with the PlusOptix PowerRefractor, in Diopters (D)

14 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2026

Première publication (Réel)

24 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20261737

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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