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The Emmetropization Via Accommodation (EVA) - II Study (EVA-II)

2026년 9월 17일 업데이트: Ohio State University

To determine if wearing a novel treatment during a 15-month period will enhance emmetropization in 4-month-old infants who have demonstrated poor ocular accommodation (eye focusing).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

Uncorrected hyperopia (farsightedness) in children can lead to significant learning and visual problems, affecting their overall well-being and academic potential. Normally, infants are born with a moderate degree of hyperopia which should decrease as undergo a normal, developmental process called emmetropization, which mostly occurs during the first 18 months of life. Sometimes, this process fails, leaving children with higher-than-normal levels of hyperopia, which significantly increases their risk of developing conditions like strabismus (crossed eyes), amblyopia (lazy eye), and early literacy and scholastic issues. Infants who are at the greatest risk of not undergoing the normal emmetropization process are those with significantly higher levels of hyperopia early in infancy and those with poor ocular accommodation. The emmetropization process is not perfectly understood in human infants but may allow a window of opportunity for early intervention to help reduce the risk of debilitating vision conditions, while the visual system is still plastic. This study seeks to determine if early intervention, specifically partial refractive correction and visual engagement exercises (meant to stimulate ocular accommodation), can help improve the accommodative response and therefore reduce hyperopia in infants at high risk of not undergoing emmetropization. By treating 4-month-old infants with poor accommodation, the study aims to facilitate emmetropization and potentially reduce the risk of long-term visual problems. The study will also explore whether hyperopic defocus or accommodative effort is the primary signal guiding emmetropization, the two major theories of human emmetropization. Positive outcomes from this research could lead to new standards of care for hyperopic infants, potentially preventing a lifetime of vision-related issues and improving early literacy and academic performance.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43209
        • The Ohio State University College of Optometry
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Signed parental permission and HIPAA authorization and willingness to comply with study procedures.
  • Infant 13-19 weeks of age at baseline.
  • Either sex and any race or ethnicity.
  • Good general health based on parent-provided history, normal pregnancy and delivery without serious complications, and birthweight >2500 g.
  • Mean MEM accommodative lag >+1.25 D based on three measurements throughout the baseline examination.
  • Cycloplegic spherical-equivalent hyperopia ≥+3.50 D in one or both eyes.

Exclusion Criteria:

  • Astigmatism >2.00 D in either eye.
  • Anisometropia >1.50 D spherical equivalent.
  • Strabismus.
  • Previous difficulty with pupil dilation.
  • Cardiac, liver, asthma, or other respiratory disease.
  • Ocular disease/abnormality, prior intraocular surgery, retinal detachment, optic nerve hypoplasia, malformation of the eye, cortical visual impairment, or active ocular inflammation.
  • Hydrocephalus, Down syndrome, cerebral palsy, severe developmental delay, or seizure disorder.
  • A condition preventing spectacle wear for the study duration (e.g., plagiocephaly).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: Observation

No treatment is administered in this arm.

실험적: Spectacles and At-Home Therapy

Participants will receive experimental treatment.

Infants will receive spectacles that have a prescription relative to the spherical equivalent in each eye as measured by the cycloplegic retinoscopy performed at baseline. Changes in spectacle lens power will be made as needed at follow-up visits to keep the level of under-correction within 0.50D from the study protocol. An experimental non-invasive treatment will be prescribed as well. Treatment will continue until study completion at 18 months of age or until the infant reaches a spherical equivalent refractive error of +2.00D or less hyperopia. Participants will also receive a non-invasive treatment to be used at home.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ocular Accommodation measured with MEM
기간: 14 months

Change in accommodative lag (in Diopters), measured with Monocular Estimation Method (MEM).

14 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Correlation between refractive error and ocular accommodation measured with MEM
기간: 14 months

Refractive error will be measured using retinoscopy, in Diopters (D) and ocular accommodation will be measured with MEM retinoscopy, in Diopters (D)

14 months
Correlation between refractive error and ocular accommodation measured with PowerRefractor
기간: 14 months

Refractive error will be measured using retinoscopy, in Diopters (D) and ocular accommodation will be measured with the PlusOptix PowerRefractor, in Diopters (D)

14 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2031년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2032년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20261737

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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