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Deep Learning for Flap Perfusion Detection (DL-FPA)

2026年9月23日 更新者:Jing Xu

Application of a Deep Learning-Based Model for Detecting Flap Perfusion Abnormalities After First-Stage Auricular Reconstruction in Congenital Microtia Patients

The aim of this study is to develop a convolutional neural network-based image recognition model to identify flap perfusion abnormalities after first-stage auricular reconstruction in patients with congenital microtia. In addition, the study seeks to evaluate the real-world performance of this model when applied to clinical flap monitoring.

The main questions addressed are:

  • Can an artificial intelligence (AI) image recognition model accurately detect flap perfusion abnormalities from photographs of the reconstructed ear?
  • Compared with conventional clinical monitoring, does AI-based image recognition alter the incidence of flap-related complications?
  • How accurate is AI-based detection of flap abnormalities, and how satisfied are patients and healthcare providers with this monitoring approach?

The study is divided into two phases.

  • In phase I, investigators will collect postoperative photographs of reconstructed ears and relevant clinical data from patients with congenital microtia undergoing first-stage auricular reconstruction. Images will be annotated based on the clinical judgement of experienced healthcare professionals, and these data will be used to train a convolutional neural network image recognition model. The model's ability to identify flap perfusion abnormalities will then be assessed through internal validation.
  • In phase II, the clinical performance of traditional monitoring methods will be compared with AI-based image recognition monitoring.

Patients admitted between July 2027 and December 2027 who meet the inclusion criteria will receive conventional clinical flap monitoring and routine follow-up and will comprise the control group.

Patients admitted between January 2028 and June 2028 who meet the inclusion criteria will receive flap monitoring using the convolutional neural network-based image recognition module in addition to standard clinical management and follow-up and will comprise the study group.

Investigators will compare postoperative complication rates, the accuracy of detecting flap perfusion abnormalities, and satisfaction among patients and healthcare providers between the two groups.

Participants will:

  • Undergo flap monitoring after first-stage auricular reconstruction according to the clinical follow-up schedule;
  • Provide, or cooperate in the acquisition of, reconstructed ear photographs and relevant clinical data as required by the study;
  • Receive routine follow-up and health education;
  • In the study group, undergo flap monitoring assisted by the image recognition module in addition to conventional monitoring.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

232

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Shanghai、中国、201112
        • EYE & ENT Hospital, Fudan University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 6-40 years;
  • Typical microtia morphology consistent with the diagnostic criteria in Chinese Plastic Surgery;
  • Patients after first-stage total auricular reconstruction who have not yet undergone second-stage surgery;
  • The participant or family member is able to use a smartphone.

Exclusion Criteria:

  • Abnormal coagulation or other relevant laboratory findings;
  • Absence of normal fascial coverage on the affected ear, or presence of eczema, infection, or other local abnormalities on the affected side;
  • Severe cognitive impairment or psychiatric disorders;
  • Significant dysfunction of major organs;
  • The patient or family member does not consent to participation in the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:Control group

Patients with congenital microtia will undergo first-stage auricular reconstruction with standard flap assessment and routine follow-up, without AI-based remote flap image monitoring.

実験的:Intervention group

Participants will undergo first-stage auricular reconstruction and receive AI-assisted remote flap monitoring postoperatively, with scheduled image acquisition and flap assessment conducted according to the study protocol.

In addition to routine outpatient follow-up, an AI image recognition-based remote intelligent monitoring system led by specialist nurses will be implemented. After discharge, patients will receive daily prompts to upload photographs of the reconstructed ear. The AI system will analyse images in real time: if classified as normal, it will provide standard care recommendations; if classified as abnormal, it will automatically alert the clinical team. Specialist nurses will manually review abnormal images and, as appropriate, request repeat imaging, intensify home care and increase monitoring frequency, or report to the supervising physician and instruct the patient to return to the hospital for further management.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Complication rate
時間枠:Assessed 3 months postoperatively

Complications will be identified and recorded based on outpatient review notes and follow-up records. The complication rate will be calculated as:

Complication rate = (number of patients with complications after first-stage auricular reconstruction / total number of patients) × 100%.

The following common postoperative complications after first-stage auricular reconstruction will be included: hematoma requiring re-hemostasis, infection, flap necrosis, cartilage exposure, and deformation of the auricular framework.

Assessed 3 months postoperatively

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Patient satisfaction
時間枠:Assessed 3 months postoperatively

Patient satisfaction will be assessed using a self-designed satisfaction questionnaire comprising 15 items divided into five domains: consultation process and environment (3 items), quality of medical and nursing services (3 items), attitude of medical and nursing staff (3 items), health education (3 items), and use of the case management platform (3 items). Each item will be rated on a 3-point Likert scale from "dissatisfied" to "satisfied," scored 1-3, yielding a total score range of 15-45. The satisfaction score will be calculated as the sum of all item scores, with higher scores indicating greater patient satisfaction.

Assessed 3 months postoperatively
System complication detection rate
時間枠:Assessed at 3 months postoperatively

The system complication detection rate will be calculated as:

System complication detection rate = (number of cases classified as abnormal by the system and clinically confirmed to have auricular reconstruction complications / total number of cases classified as abnormal by the system) × 100%.

Assessed at 3 months postoperatively

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月22日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年9月23日

最初の投稿 (実際)

2026年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月23日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Individual participant data will not be shared with external researchers due to patient privacy protection and institutional data policy. Aggregated study results will be reported in publications.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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