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Deep Learning for Flap Perfusion Detection (DL-FPA)

2026년 9월 23일 업데이트: Jing Xu

Application of a Deep Learning-Based Model for Detecting Flap Perfusion Abnormalities After First-Stage Auricular Reconstruction in Congenital Microtia Patients

The aim of this study is to develop a convolutional neural network-based image recognition model to identify flap perfusion abnormalities after first-stage auricular reconstruction in patients with congenital microtia. In addition, the study seeks to evaluate the real-world performance of this model when applied to clinical flap monitoring.

The main questions addressed are:

  • Can an artificial intelligence (AI) image recognition model accurately detect flap perfusion abnormalities from photographs of the reconstructed ear?
  • Compared with conventional clinical monitoring, does AI-based image recognition alter the incidence of flap-related complications?
  • How accurate is AI-based detection of flap abnormalities, and how satisfied are patients and healthcare providers with this monitoring approach?

The study is divided into two phases.

  • In phase I, investigators will collect postoperative photographs of reconstructed ears and relevant clinical data from patients with congenital microtia undergoing first-stage auricular reconstruction. Images will be annotated based on the clinical judgement of experienced healthcare professionals, and these data will be used to train a convolutional neural network image recognition model. The model's ability to identify flap perfusion abnormalities will then be assessed through internal validation.
  • In phase II, the clinical performance of traditional monitoring methods will be compared with AI-based image recognition monitoring.

Patients admitted between July 2027 and December 2027 who meet the inclusion criteria will receive conventional clinical flap monitoring and routine follow-up and will comprise the control group.

Patients admitted between January 2028 and June 2028 who meet the inclusion criteria will receive flap monitoring using the convolutional neural network-based image recognition module in addition to standard clinical management and follow-up and will comprise the study group.

Investigators will compare postoperative complication rates, the accuracy of detecting flap perfusion abnormalities, and satisfaction among patients and healthcare providers between the two groups.

Participants will:

  • Undergo flap monitoring after first-stage auricular reconstruction according to the clinical follow-up schedule;
  • Provide, or cooperate in the acquisition of, reconstructed ear photographs and relevant clinical data as required by the study;
  • Receive routine follow-up and health education;
  • In the study group, undergo flap monitoring assisted by the image recognition module in addition to conventional monitoring.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

232

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Shanghai, 중국, 201112
        • EYE & ENT Hospital, Fudan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age 6-40 years;
  • Typical microtia morphology consistent with the diagnostic criteria in Chinese Plastic Surgery;
  • Patients after first-stage total auricular reconstruction who have not yet undergone second-stage surgery;
  • The participant or family member is able to use a smartphone.

Exclusion Criteria:

  • Abnormal coagulation or other relevant laboratory findings;
  • Absence of normal fascial coverage on the affected ear, or presence of eczema, infection, or other local abnormalities on the affected side;
  • Severe cognitive impairment or psychiatric disorders;
  • Significant dysfunction of major organs;
  • The patient or family member does not consent to participation in the study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: Control group

Patients with congenital microtia will undergo first-stage auricular reconstruction with standard flap assessment and routine follow-up, without AI-based remote flap image monitoring.

실험적: Intervention group

Participants will undergo first-stage auricular reconstruction and receive AI-assisted remote flap monitoring postoperatively, with scheduled image acquisition and flap assessment conducted according to the study protocol.

In addition to routine outpatient follow-up, an AI image recognition-based remote intelligent monitoring system led by specialist nurses will be implemented. After discharge, patients will receive daily prompts to upload photographs of the reconstructed ear. The AI system will analyse images in real time: if classified as normal, it will provide standard care recommendations; if classified as abnormal, it will automatically alert the clinical team. Specialist nurses will manually review abnormal images and, as appropriate, request repeat imaging, intensify home care and increase monitoring frequency, or report to the supervising physician and instruct the patient to return to the hospital for further management.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Complication rate
기간: Assessed 3 months postoperatively

Complications will be identified and recorded based on outpatient review notes and follow-up records. The complication rate will be calculated as:

Complication rate = (number of patients with complications after first-stage auricular reconstruction / total number of patients) × 100%.

The following common postoperative complications after first-stage auricular reconstruction will be included: hematoma requiring re-hemostasis, infection, flap necrosis, cartilage exposure, and deformation of the auricular framework.

Assessed 3 months postoperatively

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Patient satisfaction
기간: Assessed 3 months postoperatively

Patient satisfaction will be assessed using a self-designed satisfaction questionnaire comprising 15 items divided into five domains: consultation process and environment (3 items), quality of medical and nursing services (3 items), attitude of medical and nursing staff (3 items), health education (3 items), and use of the case management platform (3 items). Each item will be rated on a 3-point Likert scale from "dissatisfied" to "satisfied," scored 1-3, yielding a total score range of 15-45. The satisfaction score will be calculated as the sum of all item scores, with higher scores indicating greater patient satisfaction.

Assessed 3 months postoperatively
System complication detection rate
기간: Assessed at 3 months postoperatively

The system complication detection rate will be calculated as:

System complication detection rate = (number of cases classified as abnormal by the system and clinically confirmed to have auricular reconstruction complications / total number of cases classified as abnormal by the system) × 100%.

Assessed at 3 months postoperatively

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Individual participant data will not be shared with external researchers due to patient privacy protection and institutional data policy. Aggregated study results will be reported in publications.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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