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Safety and Efficacy Comparison Between CHF5993 100/6 12.5µg pMDI to Seretide Evohaler 125/25µg pMDI in Adolescent Subjects With Asthma (TRIADES)

2026年10月2日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.

A 52-Week, Randomised, Double-Blind, Double-Dummy, Multinational, Multicenter, Active-Controlled, 2-Arm Parallel Group Study Comparing CHF5993 100/6/12.5 μg pMDI (Fixed Combination of Extrafine Beclomethasone Dipropionate Plus Formoterol Fumarate Plus Glycopyrronium Bromide) to Seretide® Evohaler® 125/25 μg pMDI (Fixed Combination of Fluticasone Propionate/Salmeterol Xinafoate) in Adolescent Subjects With Uncontrolled Asthma on Medium Doses of Inhaled Corticosteroids in Combination With Long-Acting β2-Agonists

The CLI-05993AA5-06 study is an interventional study designed to investigate the safety and efficacy of a new experimental drug called CHF5993 pMDI compared to the currently approved Seretide 125 Evohaler pMDI in adolescent patients with uncontrolled asthma.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

Outpatients attending the hospital clinics/study centers will be recruited. Uncontrolled asthma adolescent subjects will be recruited. A total of 420 subjects will be randomized. The whole study will last approximately 52 weeks for each subject.

研究の種類

介入

入学 (推定)

700

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Brescia、イタリア
        • ASST Spedali Civili Brescia
        • コンタクト：
          • Laura Pini
      • Brindisi、イタリア
        • "A. Perrino" Hospital
        • コンタクト：
          • Aniello Meoli
      • Genoa、イタリア
        • Istituto Giannina Gaslini Pediatric Allergic Center,
        • コンタクト：
          • Maria Angela Tosca
      • Messina、イタリア
        • University of Messina G. Martino Hospital, Allergy and Clinical Immunology Unit
        • コンタクト：
          • Luisa Riccardi
      • Milan、イタリア
        • Buzzi Children Hospital
        • コンタクト：
          • Michele Ghezzi
      • Naples、イタリア
        • Federico II University, Department of Translational Medical Sciences, Section of Pediatrics
        • コンタクト：
          • Melissa Borrelli
      • Naples、イタリア
        • IPAS (Respiratory Diseases of Pediatric Interest) University of Campania 'Luigi Vanvitelli',
        • コンタクト：
          • Michele Miraglia del Giudice
      • Parma、イタリア
        • University Hospital of Parma
        • コンタクト：
          • Susanna Maria Roberta Esposito
      • Pisa、イタリア
        • University Hospital of Pisa, Pediatrics Unit
        • コンタクト：
          • Maria Elisa di Cicco
      • Roma、イタリア
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Department of Woman and Child Health and Public Health
        • コンタクト：
          • Roberta Onesimo
      • Rome、イタリア
        • Bambino Gesù Pediatric Hospital IRCCS, Allergy Division
        • コンタクト：
          • Alessandro Fiocchi
      • Rozzano、イタリア
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • コンタクト：
          • Enrico Heffler
  • スペイン
      • Badalona、スペイン
        • Hospital Universitario Germans Trias
        • コンタクト：
          • Albert Roger Reig
      • Barcelona、スペイン
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • コンタクト：
          • Teresa Garriga-Baraut
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Sant Joan de Deu
        • コンタクト：
          • Jaime Lozano Blasco
      • Cartagena、スペイン
        • Hospital General Universitario Santa Lucia
        • コンタクト：
          • Jose Valverde Molina
      • Jerez de la Frontera、スペイン
        • Hospital Universitario De Jerez Servicio de Pediatría
        • コンタクト：
          • David Gomez Pastrana
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • コンタクト：
          • Maria Vazquez de la Torre Gaspar
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • コンタクト：
          • Sergio Quevedo Teruel
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
        • コンタクト：
          • Carlos Garcia Magan
      • Valencia、スペイン
        • IMED Valencia
        • コンタクト：
          • Noelia Colomer Hernadez
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ
        • Institute for Respiratory Diseases Medaimun GmbH
        • コンタクト：
          • Stefan Zielen
      • Göttingen、ドイツ
        • Georg-August-Universität Göttingen
        • コンタクト：
          • Christiane Lex
      • Jena、ドイツ
        • Universitätsklinikum Jena
        • コンタクト：
          • Michael Lorenz
      • Stuttgart、ドイツ
        • Centre for Congenital Heart Defects Stuttgart, Paediatric Intensive Care, Pulmonology and Allergology
        • コンタクト：
          • Marcus Rose

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Subject's written informed consent obtained prior to any study related procedure;
  • Male and female adolescent aged ≥ 12 and <18 years;
  • Subject participating in the Pharmacokinetic(s) (PK) part of the study, body weight should be ≥ 30kg
  • A documented history of asthma for at least 6 months
  • Subjects in treatment with double therapy with medium doses of inhaled corticosteroids (ICS) in fixed or free combination with a long-acting β2-agonist (LABA) ( > 500-1000 μg daily dose Beclomethasone Dipropionate non-extrafine or estimated clinically comparable dose plus formoterol 24 µg/day or salmeterol 100 µg/day or vilanterol 25 µg/day) at a stable dose for at least 4 weeks prior to screening;
  • Subjects must have a cooperative attitude and the ability to be trained to use correctly the pMDI inhalers and e-Diary, to be able to read/write, to be able to perform the required outcomes measurements (e.g., technically acceptable spirometry, e-Diary completion) and the ability to understand the risks involved.
  • Subjects with a pre-Bronchodilator (BD) Forced Expiratory Volume in the first second (FEV1) ≤90% and ≥60% of their predicted normal value, after appropriate washout from BDs, at the Screening and Randomization Visits
  • Subjects with a positive response to a reversibility test at screening, defined as FEV1 ≥12% and ≥200 mL over baseline, 10 to 15 minutes (min) after inhaling 200-400 µg of salbutamol pMDI.
  • Subjects with uncontrolled asthma evidenced by an ACQ-7 total score ≥1.5 at screening;
  • A documented history of one or more asthma exacerbations requiring treatment with systemic corticosteroids (SCS) or emergency department visit or in-patient hospitalization in the previous 12 months;

Exclusion Criteria:

  • History of "at risk" asthma: history of near fatal asthma or of a past hospitalization for asthma in an intensive care unit which, in the judgement of the Investigator, may place the subject at undue risk;
  • Recent exacerbation or respiratory tract infection: hospitalization, emergency room admission or use of SCS for an asthma exacerbation or a documented diagnosis of lower respiratory tract infection that required antibiotics or an unresolved respiratory tract infection within 4 weeks prior to Screening Visit (V1) or during the run-in period;
  • Respiratory disorders other than asthma: this can include but is not limited to: α1-antitrypsin deficiency, active tuberculosis, bronchiectasis, cystic fibrosis, sarcoidosis, pulmonary hypertension and interstitial lung disease;
  • Current smokers (including e-cigarettes, vaping and hookah), or ex-smokers with a smoking history of ≥5 pack-years (pack-years = the number of cigarette packs per day times the number of years), or current use of inhaled or oral cannabis products. Ex-smokers must have stopped smoking ≥1 year (≥6 months for e-cigarettes);
  • Other severe acute or chronic medical (such as but not limited to thyrotoxicosis, diabetes mellitus, and untreated hypokalemia) or malignancy or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or study treatment administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the Investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study;
  • Any change in dose, schedule or formulation of the combination ICS plus LABA in the 4 weeks prior to Screening Visit (V1)
  • Subjects using SCS medication in the 4 weeks or slow-release corticosteroids in the 12 weeks, prior to screening
  • Only for subjects included in the subset for PK assessment:

Veins unsuitable for repeated venipuncture; Blood donation or blood loss (>450 mL) in the 4 weeks before randomization.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Inhaler CHF5993 100/6/12,5μg pMDI
薬：CHF5993 100/6/12.5 μg pMDI HFA-152a

Drug: CHF5993 100/6/12.5 μg pMDI HFA-152a administered via Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI).

Active ingredients: Beclomethasone Dipropionate (BDP)//Formoterol Fumarate (FF) /Glycopyrronium Bromide (GB) 100/6/12,5μg per actuation; Excipients: HFA-152a propellant.
アクティブコンパレータ：Seretide Evohaler FP/SLM pMDI 125/25μg
薬：Seretide Evohaler

Drug: Seretide Evohaler administered via Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI).

Active ingredients: Fluticasone Propionate (FP)/Salmeterol Xinafoate (SLM) pMDI 125/25μg per actuation; Excipients: HFA-134a propellant.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from baseline in pre-dose Forced Expiratory Volume FEV1 in the first second (FEV1).
時間枠：Baseline (pre-dose on Week 0) and Week 26

Population summary measure is the adjusted mean between treatment difference comparing CHF5993 BDP/FF/GB pMDI vs. Seretide® Evohaler® FP/SLM pMDI in a Intent To Treat (ITT) Population to demonstrate the superiority of CHF5993 BDP/FF/GB pMDI compared to Seretide Evohaler FP/SLM pMDI
Baseline (pre-dose on Week 0) and Week 26

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from baseline in 2h post-dose FEV1
時間枠：Baseline (pre-dose on Week 0) and Week 26

Population summary measure is the adjusted mean between treatment difference comparing CHF5993 BDP/FF/GB pMDI vs. Seretide® Evohaler® FP/SLM pMDI in ITT population to demonstrate the superiority of CHF5993 BDP/FF/GB pMDI compared to Seretide Evohaler FP/SLM pMDI
Baseline (pre-dose on Week 0) and Week 26
Evaluation of Severe asthma exacerbations rate over the 52 weeks of treatment
時間枠：Over the 52 weeks of treatment
Over the 52 weeks of treatment
Time to first severe exacerbation during the entire 52 weeks of treatment
時間枠：Over the 52 weeks of treatment
Over the 52 weeks of treatment
Change from baseline in the 7-item Asthma Control Questionnaire (ACQ-7) at Week 12, Week 26 and Week 52 during study visits (using centralized spirometry)
時間枠：Baseline (pre-dose on Week 0) and Week 12, Week 26, Week 52

The 7-item Asthma Control Questionnaire (ACQ-7) score ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse asthma control.
Baseline (pre-dose on Week 0) and Week 12, Week 26, Week 52
Change from baseline in Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) at Week 12, Week 26 and Week 52 during study visits
時間枠：Baseline (pre-dose on Week 0) and Week 12, Week 26, Week 52

The Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) score ranges from 1 to 7, with higher scores indicating better asthma-related quality of life.
Baseline (pre-dose on Week 0) and Week 12, Week 26, Week 52
Change from baseline in pre-dose FEV1 at all clinical visits
時間枠：Baseline (pre-dose on Week 0) and applicable clinical visits
Baseline (pre-dose on Week 0) and applicable clinical visits
Change from baseline in 2h post-dose FEV1 at all clinical visits
時間枠：Baseline (pre-dose on Week 0) and all applicable clinical visits
Baseline (pre-dose on Week 0) and all applicable clinical visits
Proportion of subjects classified as responders in terms of pre-dose FEV1 at Week 26 and Week 52 (i.e., subjects with change from baseline in pre-dose FEV1 ≥100 mL)
時間枠：Baseline (pre-dose on Week 0) and Week 26, Week 52
Baseline (pre-dose on Week 0) and Week 26, Week 52
Change from baseline in 48h post-dose morning FEV1 after the last intake of study treatment at Week 52
時間枠：Week 52
Week 52
Change from baseline in weekly 5-item Asthma Control Questionnaire (ACQ-5) over the 52 weeks of treatment (performed at home by the subject)
時間枠：Baseline (pre-dose on Week 0) and over the 52 weeks of treatment

The 5-item Asthma Control Questionnaire (ACQ-5) score ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse asthma control.
Baseline (pre-dose on Week 0) and over the 52 weeks of treatment
Change from baseline in home spirometry parameters (e.g. FEV1, Forced Vital Capacity) over the 52 weeks of treatment (performed at home by the subject)
時間枠：Baseline (pre-dose on Week 0) and Over the 52 weeks of treatment
Baseline (pre-dose on Week 0) and Over the 52 weeks of treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chiesi Farmaceutici S.p.A.

捜査官

  • 主任研究者：Stefan Zielen, MD、Institut für Atemwegserkrankungen Medaimun GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年11月16日

一次修了 (推定)

2030年6月26日

研究の完了 (推定)

2030年6月26日

試験登録日

最初に提出

2026年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年10月2日

最初の投稿 (実際)

2026年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月2日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLI-05993AA5-06
  • 2024-514248-95-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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