Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Efficacy Comparison Between CHF5993 100/6 12.5µg pMDI to Seretide Evohaler 125/25µg pMDI in Adolescent Subjects With Asthma (TRIADES)

2 октября 2026 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

A 52-Week, Randomised, Double-Blind, Double-Dummy, Multinational, Multicenter, Active-Controlled, 2-Arm Parallel Group Study Comparing CHF5993 100/6/12.5 μg pMDI (Fixed Combination of Extrafine Beclomethasone Dipropionate Plus Formoterol Fumarate Plus Glycopyrronium Bromide) to Seretide® Evohaler® 125/25 μg pMDI (Fixed Combination of Fluticasone Propionate/Salmeterol Xinafoate) in Adolescent Subjects With Uncontrolled Asthma on Medium Doses of Inhaled Corticosteroids in Combination With Long-Acting β2-Agonists

The CLI-05993AA5-06 study is an interventional study designed to investigate the safety and efficacy of a new experimental drug called CHF5993 pMDI compared to the currently approved Seretide 125 Evohaler pMDI in adolescent patients with uncontrolled asthma.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Outpatients attending the hospital clinics/study centers will be recruited. Uncontrolled asthma adolescent subjects will be recruited. A total of 420 subjects will be randomized. The whole study will last approximately 52 weeks for each subject.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

700

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия
        • Institute for Respiratory Diseases Medaimun GmbH
        • Контакт:
          • Stefan Zielen
      • Göttingen, Германия
        • Georg-August-Universität Göttingen
        • Контакт:
          • Christiane Lex
      • Jena, Германия
        • Universitätsklinikum Jena
        • Контакт:
          • Michael Lorenz
      • Stuttgart, Германия
        • Centre for Congenital Heart Defects Stuttgart, Paediatric Intensive Care, Pulmonology and Allergology
        • Контакт:
          • Marcus Rose
  • Испания
      • Badalona, Испания
        • Hospital Universitario Germans Trias
        • Контакт:
          • Albert Roger Reig
      • Barcelona, Испания
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Контакт:
          • Teresa Garriga-Baraut
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Sant Joan de Deu
        • Контакт:
          • Jaime Lozano Blasco
      • Cartagena, Испания
        • Hospital General Universitario Santa Lucia
        • Контакт:
          • Jose Valverde Molina
      • Jerez de la Frontera, Испания
        • Hospital Universitario De Jerez Servicio de Pediatría
        • Контакт:
          • David Gomez Pastrana
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Контакт:
          • Maria Vazquez de la Torre Gaspar
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Контакт:
          • Sergio Quevedo Teruel
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
        • Контакт:
          • Carlos Garcia Magan
      • Valencia, Испания
        • IMED Valencia
        • Контакт:
          • Noelia Colomer Hernadez
  • Италия
      • Brescia, Италия
        • ASST Spedali Civili Brescia
        • Контакт:
          • Laura Pini
      • Brindisi, Италия
        • "A. Perrino" Hospital
        • Контакт:
          • Aniello Meoli
      • Genoa, Италия
        • Istituto Giannina Gaslini Pediatric Allergic Center,
        • Контакт:
          • Maria Angela Tosca
      • Messina, Италия
        • University of Messina G. Martino Hospital, Allergy and Clinical Immunology Unit
        • Контакт:
          • Luisa Riccardi
      • Milan, Италия
        • Buzzi Children Hospital
        • Контакт:
          • Michele Ghezzi
      • Naples, Италия
        • Federico II University, Department of Translational Medical Sciences, Section of Pediatrics
        • Контакт:
          • Melissa Borrelli
      • Naples, Италия
        • IPAS (Respiratory Diseases of Pediatric Interest) University of Campania 'Luigi Vanvitelli',
        • Контакт:
          • Michele Miraglia del Giudice
      • Parma, Италия
        • University Hospital of Parma
        • Контакт:
          • Susanna Maria Roberta Esposito
      • Pisa, Италия
        • University Hospital of Pisa, Pediatrics Unit
        • Контакт:
          • Maria Elisa di Cicco
      • Roma, Италия
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Department of Woman and Child Health and Public Health
        • Контакт:
          • Roberta Onesimo
      • Rome, Италия
        • Bambino Gesù Pediatric Hospital IRCCS, Allergy Division
        • Контакт:
          • Alessandro Fiocchi
      • Rozzano, Италия
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Контакт:
          • Enrico Heffler

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subject's written informed consent obtained prior to any study related procedure;
  • Male and female adolescent aged ≥ 12 and <18 years;
  • Subject participating in the Pharmacokinetic(s) (PK) part of the study, body weight should be ≥ 30kg
  • A documented history of asthma for at least 6 months
  • Subjects in treatment with double therapy with medium doses of inhaled corticosteroids (ICS) in fixed or free combination with a long-acting β2-agonist (LABA) ( > 500-1000 μg daily dose Beclomethasone Dipropionate non-extrafine or estimated clinically comparable dose plus formoterol 24 µg/day or salmeterol 100 µg/day or vilanterol 25 µg/day) at a stable dose for at least 4 weeks prior to screening;
  • Subjects must have a cooperative attitude and the ability to be trained to use correctly the pMDI inhalers and e-Diary, to be able to read/write, to be able to perform the required outcomes measurements (e.g., technically acceptable spirometry, e-Diary completion) and the ability to understand the risks involved.
  • Subjects with a pre-Bronchodilator (BD) Forced Expiratory Volume in the first second (FEV1) ≤90% and ≥60% of their predicted normal value, after appropriate washout from BDs, at the Screening and Randomization Visits
  • Subjects with a positive response to a reversibility test at screening, defined as FEV1 ≥12% and ≥200 mL over baseline, 10 to 15 minutes (min) after inhaling 200-400 µg of salbutamol pMDI.
  • Subjects with uncontrolled asthma evidenced by an ACQ-7 total score ≥1.5 at screening;
  • A documented history of one or more asthma exacerbations requiring treatment with systemic corticosteroids (SCS) or emergency department visit or in-patient hospitalization in the previous 12 months;

Exclusion Criteria:

  • History of "at risk" asthma: history of near fatal asthma or of a past hospitalization for asthma in an intensive care unit which, in the judgement of the Investigator, may place the subject at undue risk;
  • Recent exacerbation or respiratory tract infection: hospitalization, emergency room admission or use of SCS for an asthma exacerbation or a documented diagnosis of lower respiratory tract infection that required antibiotics or an unresolved respiratory tract infection within 4 weeks prior to Screening Visit (V1) or during the run-in period;
  • Respiratory disorders other than asthma: this can include but is not limited to: α1-antitrypsin deficiency, active tuberculosis, bronchiectasis, cystic fibrosis, sarcoidosis, pulmonary hypertension and interstitial lung disease;
  • Current smokers (including e-cigarettes, vaping and hookah), or ex-smokers with a smoking history of ≥5 pack-years (pack-years = the number of cigarette packs per day times the number of years), or current use of inhaled or oral cannabis products. Ex-smokers must have stopped smoking ≥1 year (≥6 months for e-cigarettes);
  • Other severe acute or chronic medical (such as but not limited to thyrotoxicosis, diabetes mellitus, and untreated hypokalemia) or malignancy or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or study treatment administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the Investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study;
  • Any change in dose, schedule or formulation of the combination ICS plus LABA in the 4 weeks prior to Screening Visit (V1)
  • Subjects using SCS medication in the 4 weeks or slow-release corticosteroids in the 12 weeks, prior to screening
  • Only for subjects included in the subset for PK assessment:

Veins unsuitable for repeated venipuncture; Blood donation or blood loss (>450 mL) in the 4 weeks before randomization.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Inhaler CHF5993 100/6/12,5μg pMDI
Лекарство: CHF5993 100/6/12.5 μg pMDI HFA-152a

Drug: CHF5993 100/6/12.5 μg pMDI HFA-152a administered via Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI).

Active ingredients: Beclomethasone Dipropionate (BDP)//Formoterol Fumarate (FF) /Glycopyrronium Bromide (GB) 100/6/12,5μg per actuation; Excipients: HFA-152a propellant.
Активный компаратор: Seretide Evohaler FP/SLM pMDI 125/25μg
Лекарство: Seretide Evohaler

Drug: Seretide Evohaler administered via Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI).

Active ingredients: Fluticasone Propionate (FP)/Salmeterol Xinafoate (SLM) pMDI 125/25μg per actuation; Excipients: HFA-134a propellant.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from baseline in pre-dose Forced Expiratory Volume FEV1 in the first second (FEV1).
Временное ограничение: Baseline (pre-dose on Week 0) and Week 26

Population summary measure is the adjusted mean between treatment difference comparing CHF5993 BDP/FF/GB pMDI vs. Seretide® Evohaler® FP/SLM pMDI in a Intent To Treat (ITT) Population to demonstrate the superiority of CHF5993 BDP/FF/GB pMDI compared to Seretide Evohaler FP/SLM pMDI
Baseline (pre-dose on Week 0) and Week 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from baseline in 2h post-dose FEV1
Временное ограничение: Baseline (pre-dose on Week 0) and Week 26

Population summary measure is the adjusted mean between treatment difference comparing CHF5993 BDP/FF/GB pMDI vs. Seretide® Evohaler® FP/SLM pMDI in ITT population to demonstrate the superiority of CHF5993 BDP/FF/GB pMDI compared to Seretide Evohaler FP/SLM pMDI
Baseline (pre-dose on Week 0) and Week 26
Evaluation of Severe asthma exacerbations rate over the 52 weeks of treatment
Временное ограничение: Over the 52 weeks of treatment
Over the 52 weeks of treatment
Time to first severe exacerbation during the entire 52 weeks of treatment
Временное ограничение: Over the 52 weeks of treatment
Over the 52 weeks of treatment
Change from baseline in the 7-item Asthma Control Questionnaire (ACQ-7) at Week 12, Week 26 and Week 52 during study visits (using centralized spirometry)
Временное ограничение: Baseline (pre-dose on Week 0) and Week 12, Week 26, Week 52

The 7-item Asthma Control Questionnaire (ACQ-7) score ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse asthma control.
Baseline (pre-dose on Week 0) and Week 12, Week 26, Week 52
Change from baseline in Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) at Week 12, Week 26 and Week 52 during study visits
Временное ограничение: Baseline (pre-dose on Week 0) and Week 12, Week 26, Week 52

The Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) score ranges from 1 to 7, with higher scores indicating better asthma-related quality of life.
Baseline (pre-dose on Week 0) and Week 12, Week 26, Week 52
Change from baseline in pre-dose FEV1 at all clinical visits
Временное ограничение: Baseline (pre-dose on Week 0) and applicable clinical visits
Baseline (pre-dose on Week 0) and applicable clinical visits
Change from baseline in 2h post-dose FEV1 at all clinical visits
Временное ограничение: Baseline (pre-dose on Week 0) and all applicable clinical visits
Baseline (pre-dose on Week 0) and all applicable clinical visits
Proportion of subjects classified as responders in terms of pre-dose FEV1 at Week 26 and Week 52 (i.e., subjects with change from baseline in pre-dose FEV1 ≥100 mL)
Временное ограничение: Baseline (pre-dose on Week 0) and Week 26, Week 52
Baseline (pre-dose on Week 0) and Week 26, Week 52
Change from baseline in 48h post-dose morning FEV1 after the last intake of study treatment at Week 52
Временное ограничение: Week 52
Week 52
Change from baseline in weekly 5-item Asthma Control Questionnaire (ACQ-5) over the 52 weeks of treatment (performed at home by the subject)
Временное ограничение: Baseline (pre-dose on Week 0) and over the 52 weeks of treatment

The 5-item Asthma Control Questionnaire (ACQ-5) score ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse asthma control.
Baseline (pre-dose on Week 0) and over the 52 weeks of treatment
Change from baseline in home spirometry parameters (e.g. FEV1, Forced Vital Capacity) over the 52 weeks of treatment (performed at home by the subject)
Временное ограничение: Baseline (pre-dose on Week 0) and Over the 52 weeks of treatment
Baseline (pre-dose on Week 0) and Over the 52 weeks of treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Следователи

  • Главный следователь: Stefan Zielen, MD, Institut für Atemwegserkrankungen Medaimun GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

16 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLI-05993AA5-06
  • 2024-514248-95-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться